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無菌醫(yī)療器械初包裝的潔凈度可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：微粒污染物，微生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素。微粒污染可導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生，小編即為您介紹無菌醫(yī)療器械初包裝微生物負(fù)載相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，包裝會(huì)經(jīng)過多次傳遞，且涉及到多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次的傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能帶來污染。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2015年7月17日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的公告（2015年第101號(hào)），其中對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品初包裝的生產(chǎn)環(huán)境做出了特殊的要求，“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染”。然而，即使是依照產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在標(biāo)準(zhǔn)制造狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品，也可能會(huì)有少量的微生物污染。這種情況下，只有終端滅菌才能消除微生物污染，將產(chǎn)品以無菌形式提供。許多產(chǎn)品的滅菌參數(shù)都是依據(jù)其生物負(fù)載數(shù)據(jù)的情況來確定的。生物負(fù)載的監(jiān)控在產(chǎn)品的質(zhì)量控制過程中發(fā)揮了極其重要的作用，如若忽視對(duì)生物負(fù)載的控制，不但會(huì)影響滅菌參數(shù)的設(shè)定，還可能對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量造成重大影響。此外，生物負(fù)載還可用于許多方面的監(jiān)測(cè)，例如：制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測(cè)、原材料、部件或者包裝的監(jiān)測(cè)、清洗過程效率的評(píng)估、總體的環(huán)境監(jiān)測(cè)方案等。企業(yè)可以根據(jù)自身的實(shí)際情況，在不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)，設(shè)定不同的生物負(fù)載監(jiān)控點(diǎn)，不僅可以對(duì)目前各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和成品的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，便于查找問題原因，還可以積累大量數(shù)據(jù)，指導(dǎo)后續(xù)的質(zhì)量控制工作。

GB/T 19973.1-1-2015規(guī)定了生物負(fù)載測(cè)定應(yīng)滿足的要求，并提供了指南。下面小編即為您介紹其中的要點(diǎn)。

一、術(shù)語和定義

Ø 生物負(fù)載：一件產(chǎn)品和/包裝上或其中存活的微生物總數(shù)。

Ø 回收率：用某一特定技術(shù)從產(chǎn)品上采集和/或培養(yǎng)微生物能力的測(cè)量。

Ø 樣品份額：被測(cè)試的醫(yī)療器械規(guī)定部分。

二、產(chǎn)品選擇的基本原則

Ø 選擇和處理用于生物負(fù)載測(cè)定的產(chǎn)品的過程，應(yīng)能確保所選產(chǎn)品對(duì)包括包裝材料和過程的常規(guī)生產(chǎn)具有代表性。

Ø 若為生物負(fù)載測(cè)定的目的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，應(yīng)記錄每一分類內(nèi)包含這一產(chǎn)品的理由。理由應(yīng)包含所選產(chǎn)品在整個(gè)分類里具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)。

Ø 由于生物負(fù)載測(cè)定易受時(shí)間推移的影響而改變，應(yīng)考慮生物負(fù)載測(cè)定的取樣時(shí)限。（部分液體產(chǎn)品可能存在支持微生物生長(zhǎng)的現(xiàn)象）。

三、SIP取樣的基本要求

Ø 如果已驗(yàn)證生物負(fù)載在本產(chǎn)品上或本產(chǎn)品內(nèi)是均勻分布的，則 SIP可以是該產(chǎn)品的任何部分。

Ø 否則，樣品應(yīng)包含能代表所制產(chǎn)品的每種相應(yīng)材質(zhì)而隨機(jī)選取的產(chǎn)品部位。

Ø 若已知生物負(fù)載分布，可以從認(rèn)為對(duì)滅菌工藝最有嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的產(chǎn)品部分選擇 SIP。

四、生物負(fù)載的測(cè)定

Ø 微生物采集：

采用合適的采集技術(shù)采集微生物。

Ø 微生物培養(yǎng)（平板計(jì)數(shù)法）：

非選擇性需氧菌及厭氧細(xì)菌培養(yǎng)：取產(chǎn)品洗脫液接種于平板上，再注入TSA培養(yǎng)基，30-35℃培養(yǎng)3-7天（厭氧細(xì)菌需要在厭氧條件下培養(yǎng)）。

酵母菌和霉菌培養(yǎng)：取產(chǎn)品洗脫液接種于平板上，再注入SDA培養(yǎng)基，20-25℃培養(yǎng)5-7天。

Ø 微生物計(jì)數(shù)：

產(chǎn)品上的微生物負(fù)載無法通過肉眼直接計(jì)數(shù)，因此需要將微生物洗脫后，對(duì)洗脫液中的微生物培養(yǎng)后進(jìn)行計(jì)數(shù)，以評(píng)估產(chǎn)品上的微生物數(shù)量?？梢圆捎媚み^濾法和平板傾注技術(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)。需要注意的是，即使再優(yōu)良的洗脫方法也無法保證將產(chǎn)品上的所有微生物全部洗脫，因此我們需要對(duì)洗脫方法的回收率進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)而計(jì)算校正因子，不使用校正因子可能導(dǎo)致生物負(fù)載被低估?；厥站鋽?shù)與校正因子的乘積，即為測(cè)得的生物負(fù)載。

五、生物負(fù)載的微生物鑒定

Ø 當(dāng)使用生物負(fù)載這一數(shù)據(jù)時(shí)（例如建立滅菌過程），需要對(duì)微生物進(jìn)行鑒定以確定產(chǎn)品微生物群落是否發(fā)生變化，因這些變化有可能影響到最終生物負(fù)載量的確定。

Ø 可以通過以下一個(gè)或多個(gè)特性完成微生物鑒定：染色特性、細(xì)胞形態(tài)、菌落形態(tài)、選擇性培養(yǎng)的使用、生化特性、特征性核酸序列等。

Ø 通過微生物的鑒定，了解微生物的基本來源，為日常微生物的控制及滅菌工藝的適合性提供依據(jù)（蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司可為您提供微生物鑒定服務(wù)）。

總結(jié)

包裝作為醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，既要滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，也要滿足對(duì)于包裝本身的要求，才能保證最終產(chǎn)品的要求。無菌醫(yī)療器械作為一種特殊的醫(yī)療器械，因此，對(duì)其包裝的要求也更為嚴(yán)格，本文主要介紹了無菌醫(yī)療器械初包裝微生物負(fù)載的測(cè)定內(nèi)容，為無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)廠家對(duì)于滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)，制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測(cè)等提供指導(dǎo)。

【參考資料】

GB/T 19973.1-2015；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第101號(hào)））；

中國(guó)醫(yī)療器械信息，2018，17：24-25。