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關于實施510K標準模板化格式遞交，需要了解的eSTAR的背景 

 

2020 年 2 月，為了支持僅以電子格式遞交上市前通告(即510(k))的過渡，CDRH 開發(fā)并試行了使用電子提交模板和資源(electronic Submission Template And Resource，簡寫eSTAR)。

 

2020年9月8日，CDRH將eSTAR的使用擴展到所有510(k)申請人，除組合產(chǎn)品外。

 

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準備電子 510(k) 提交時的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應時間表以電子方式提交 510(k)s。

 

 

1、什么是eSTAR?

 

1）長啥樣？

 

目前針對體外診斷器械和非體外診斷器械分別有各自的eSTAR模板。

 

eSTAR PDF Template名稱	模板的適用場景	下載鏈接
Non-In Vitro Diagnostic eSTAR Version 1	對非體外診斷器械的510(k) 及De Novo的申請	https://www.fda.gov/media/154429/download
In Vitro Diagnostic eSTAR Version 1	對體外診斷器械的510(k) 及De Novo的申請	https://www.fda.gov/media/154430/download

 

以下展示兩個模板的表頭：

 

 

2）有啥功能和特征？

 

eSTAR 是一種交互式 PDF 表格，可指導提交者完成全面的醫(yī)療器械提交的準備過程。該模板的幾大特征如下：

 

自動化（例如，表單構(gòu)建和自動填寫）；

 

與CDRH內(nèi)部審查模板互補的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)；

 

整合多種資源（例如，指南和數(shù)據(jù)庫）；

 

每個提交部分的引導式構(gòu)建和自動驗證。

 

3）目前的監(jiān)管

 

eSTAR是免費的，目前可供所有提交給CDRH 的 510(k)s 的醫(yī)療器械提交者自愿使用。2022 年 1 月 3 日后，eSTAR 還可用于向 CDRH 自愿提交 De Novo 請求。eSTAR 目前不適用于組合產(chǎn)品的提交。具體的全面實施eSTAR的日期，請參見“ 什么時間將全面實施eSTAR遞交510(K)？”

 

2、什么時間將全面實施eSTAR遞交510(K)？

 

根據(jù)草案指南，一旦該草案指南定稿，將會在定稿版本中給出實施510(k)電子文件的相應時間表，目前，eSTAR是唯一可用的電子提交模板，可以準備完整的510(k)電子提交，根據(jù)提示去收集結(jié)構(gòu)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。不過目前關于eSTAR 試點的指南(標題為“如何提交eSTAR試點項目的510(k)”)，電子提交仍然必須保存到電子存儲媒體形式，并郵寄給FDA。到2022年9月30日，F(xiàn)DA計劃確定具體的要求510(k)電子遞交的日期，根據(jù)FDA預計，從宣布日期起，在要求所有510(k)提交作為電子提交提供之前，將有至少1年的過渡期。當確定日期后，草案指南將被更新并最終確定，并提供具體日期，并規(guī)定本指南中規(guī)定的電子格式，必須用于為510(k)的遞交。

 

3、使用eSTAR對資料準備及審評效率的影響

 

自愿性 eSTAR 旨在通過幫助確保提交者為 CDRH 的上市前審查提供高質(zhì)量、全面的數(shù)據(jù)來提高各種醫(yī)療器械的提交質(zhì)量。通過標準化的格式，提交者可以確保提交的內(nèi)容完整，CDRH可以更高效地進行上市前審查，以幫助促進及時獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。由于使用自動驗證，CDRH對作為 eSTAR 提交的提交省去進行拒絕接受 (RTA) 審查的流程。

 

4、如何使用eSTAR準備510K遞交資料？

 

具體的操作步驟如下：

 

1）下載 eSTAR PDF 模板。

 

2）閱讀、理解并遵循 eSTAR PDF 模板的介紹、關鍵點、常見問題和版本歷史章節(jié)中的說明。

 

3）填寫模板。

 

在操作時的注意事項如下：

 

在用eSTAR模板準備510K資料階段有如下的注意點：

 

1）eSTAR模板在下載會在打開時會提示無法打開，可以解決的方案是按照“將鏈接另存為”的方式保存后，再用Adobe Acrobat Pro軟件打開，之后才能在模板中錄入資料和數(shù)據(jù)。

 

2）這個eSTAR模板僅僅是用于構(gòu)建文檔，不是用于直接遞交的，需要利用這個模板遞交，需要參考模板底部的關于如何遞交的指示來操作。

 

3）如果 eSTAR PDF 的大小超過 1 GB，則遞交的處理可能會延遲。請確保所有附件的圖像和視頻都以可在原Windows 操作系統(tǒng)應用程序中查看的 Microsoft Windows 兼容格式（例如 JPEG、MP4）進行壓縮。僅當需要高分辨率來支持器械審查時，才應提供超高清視頻。

 

4）需要盡可能合并內(nèi)容相似的附件（例如，軟件需求規(guī)范），以便 eSTAR 中的每個附件類型問題只需提供一個附件，建議合并的文檔帶有書簽或包含目錄以便于信息搜索。

 

5）目前模板的版本是1，其中包含的De Novo的內(nèi)容將在2022.1.3才生效及可以使用。

 

6）在使用模板前請務必確保是當前最新的版本。

 

5、如何遞交eSTAR?

 

需要包含的遞交資料及如何遞交

 

1） 包含有附件的eSTAR PDF的CD, DVD, 或 USB Drive (SD cards 是不接收的)

 

2）寄給文檔控制中心 (DCC) 的打印版的封面信

 

注意事項

 

1）eSTAR 不需要遵守 eCopy 指南文件。

 

2）eSTAR PDF 不需要壓縮并放置在 MISC FILES 文件夾。

 

3）與 eSTAR PDF 一起提供的任何附加文件都需要符合 eCopy 指導文件，但不建議在 eSTAR PDF 提供附加文件。

 

4）正確完成 eSTAR 文件后，頂部的狀態(tài)消息將顯示“eSTAR Complete”。如果您在狀態(tài)消息仍顯示“eSTAR Incomplete”時提交 eSTAR 文件，則 FDA 打算使用 eCopy Hold 流程將您的 eSTAR 置于“eCopy Hold”。“eCopy Hold”電子郵件將包含 eSTAR 的“驗證”部分的屏幕截圖，其中列出了提交的 eSTAR 中不完整的部分。請注意，eSTAR 的好處（例如，無 RTA 審查）取決于準確的回復，并且 FDA 打算驗證您的回復的準確性。不準確的回答（例如，對下拉字段的不準確回答導致 eSTAR 忽略后續(xù)問題）可能會導致您提交的審核提前。

 

6、如何用eSTAR遞交發(fā)補資料？

 

1）修改首次遞交的eSTAR，并在 eSTAR 的“申請/提交類型”部分指明申請子類型是對附加信息請求的響應，就會彈出如下的截圖：

 

 

2）在選擇“additional information”后，eSTAR 末尾附近將出現(xiàn)一個附加部分，輸入對應的申請?zhí)?比如510K的k號)，可以在其中對附加信息請求作出回應。

 

 

7、使用eSTAR遞交的用戶費用如何？

 

使用eSTAR遞交也需要繳納用戶費用，與常規(guī)不通過該方式遞交的用戶費用一樣，比如2022年的510K和De Novo 的費用，如下：

 

Application Type	Standard Fee	Small Business Fee†
510(k)	$12,745	$3,186
De Novo Classification Request	$112,457	$28,114

 

8、審核的時間節(jié)點會有啥區(qū)別？

 

采用eSTAR準備的遞交資料，相對于常規(guī)方式遞交，是可以省去RTA的審核過程的，比如對于510K的審核流程(以下)中紅框區(qū)域的流程。其他的審核保持不變。而對于De Novo審核，在2022.1.3后，將按照2021.10指南《De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)》審核。