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“水光針”將納入醫(yī)療器械管理

近日根據(jù)國家局醫(yī)療器械標管中心的醫(yī)療器械分類目錄調整意見通知，用于面部真皮層保濕補水作用的注射用透明質酸溶液列入醫(yī)療器械分類目錄中，建議按照第三類醫(yī)療器械進行管理，其中注射用透明質酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據(jù)此，“水光針”或將正式納入醫(yī)療器械管理。

2021年11月09日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見的通知，《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整意見，其中有條新增內容，具體描述如下：

在原醫(yī)療器械分類目錄13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，02-整形用注射填充物中新增第三類醫(yī)療器械，例如：注射用透明質酸鈉溶液，產(chǎn)品描述為：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成；預期用途為：用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

由此我們可以發(fā)現(xiàn)原分類目錄下，預期用途是用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積，此次目錄調整將“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。”也歸為第三類醫(yī)療器械，擴大了整形用注射填充物的預期用途。也就是說：若征求意見稿實施也就意味著醫(yī)美市場上以透明質酸鈉等為主要成分的，宣稱保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的注射填充物也將按照三類醫(yī)療器械來監(jiān)管，同時也表明這類產(chǎn)品必須獲得第三類醫(yī)療器械注冊證才能正常的生產(chǎn)銷售流通，這意味著市面上流通的“水光針”也需要完成醫(yī)療器械的注冊審批，才能上市銷售。

那什么是“水光針”，怎么就要第三類醫(yī)療器械了呢？“水光針”的名稱來源于韓國，其實是一種注射類的護膚療法，注射時要借助專門的儀器“水光槍”，主要是通過將需要的美容針劑，如透明質酸等營養(yǎng)物質，精準注入皮膚特定層次，刺激膠原蛋白生成。注射后能使皮膚變得水潤光澤而得名。

因此從解釋中我們就可以看出水光針的主要成分是透明質酸鈉等物質，用法是精準注入皮膚特定層次，功效是讓皮膚保持水潤光澤等，與新增目錄條款的描述基本相符。

就算“水光針”有保濕、補水的功效，那么水光針與透明質酸鈉溶液又有什么聯(lián)系吶，很多人都會說我們打“水光針”里面是玻尿酸。2021年07月23日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)表的科普文章《玻尿酸，美麗背后的風險》提到“這個玻尿酸到底是個什么東東?。?rdquo; 玻尿酸的學名其實是透明質酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細胞外基質成分，廣泛分布在人和動物體內的真皮、晶狀體、關節(jié)軟骨等組織中。透明質酸鈉是透明質酸的羧基被中和的產(chǎn)物，提高水溶性，易于使用，本質上與透明質酸，沒有差別。

不論透明質酸還是透明質酸鈉，都可以分為交聯(lián)和非交聯(lián)兩種狀態(tài)。非交聯(lián)狀態(tài)下在體內受到有關酶、自由基、熱、機械性壓力分解，相對較不穩(wěn)定，維持時間相對較短，比較適合皮膚淺層注射用于補水保濕，達不到填充、除皺的要求。通常非交聯(lián)的透明質酸或透明質酸鈉是水光針的主成分。交聯(lián)狀態(tài)則是通過交聯(lián)劑將游離的分子交聯(lián)在一起，從而增加了對分解的耐受性，可延長有效持續(xù)時間，交聯(lián)程度越高，分解速度越慢，持效時間越長。常用于皮膚真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝或皺紋，都是以交聯(lián)透明質酸鈉為主。查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上已注冊的透明質酸鈉也能發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)狀。

說到這里已經(jīng)不得不承認“水光針”與新增醫(yī)療器械分類目錄的相關性。如果征求意見稿實施將是水光針第一次作為醫(yī)療器械接受監(jiān)管。長期以來，“水光針”因其特殊性，不受化妝品監(jiān)管也不受醫(yī)療器械監(jiān)管。由《醫(yī)療器械分類目錄》可知宣稱具有填充增加組織容積的整形用注射填充物歸為第三類器械。宣稱保濕、補水等作用，改善肌膚狀態(tài)的不作為器械監(jiān)管，比如HERA透明質酸鈉彈潤面膜、赫妍透明質酸鈉彈潤眼膜等，這類產(chǎn)品作為化妝品管理。需要注意的是：作為化妝品管理的產(chǎn)品其用途為外敷或涂抹，而非通過注射使用。“水光針”的預期用途和使用方法與醫(yī)療器械或化妝品的描述均存在矛盾之處，因此并未受到有效的監(jiān)管。在醫(yī)美市場“水光針”的注射亂象層出不窮，比如：產(chǎn)品濫用，超范圍、超劑量注射，對于被注射者來說存在較大的安全隱患，這必將引起監(jiān)管部門的重視。近期，國家藥品監(jiān)督管理局頻繁發(fā)出消息，重點加強整形用注射填充物產(chǎn)品的管理。本次《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整征求意見，監(jiān)管部門也是有意將“水光針”納入醫(yī)療器械監(jiān)管。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報，首先要確定產(chǎn)品的分類。眾所周知，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類。通常可以參考《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關法規(guī)和文件來確定產(chǎn)品的分類。像菲洛嘉、潤百顏、東國、LG等品牌的水光針除了以透明質酸鈉、透明質酸等為主要成分外，可能還存在添加維生素、礦物質、利多卡因，甚至有些產(chǎn)品還添加有核酸、氨基酸、輔酶等蛋白類或具有活性的物質，對于成分比較復雜的產(chǎn)品，建議先申請醫(yī)療器械分類界定，或含有藥品成分的建議先申請藥械屬性界定。先確定產(chǎn)品的分類，再依據(jù)具體分類制定注冊方案。俗話說：磨刀不誤砍柴工。“水光針”產(chǎn)品若正式作為三類醫(yī)療器械監(jiān)管，這對生產(chǎn)企業(yè)將是個巨大的挑戰(zhàn)，三類器械的注冊周期長，費用高，所以請相關企業(yè)提前做好準備。