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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-10 23:26
為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊業(yè)務(wù)流程，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：
1. 湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程
2. 湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更業(yè)務(wù)流程
3. 湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
4. 湖南省第二類體外診斷試劑注冊業(yè)務(wù)流程
5. 湖南省第二類體外診斷試劑許可事項變更業(yè)務(wù)流程
6. 湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月9日
本文節(jié)選附件1、附件2、附件3
附件1
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程
一、事項名稱
第二類醫(yī)療器械注冊
二、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條、第十四條、第十六條、第十七條、第十八條；
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第六條 、第八條 。
三、辦理條件
1. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第一百零三條的定義；
2. 屬于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械的范圍；
3. 注冊申請人及申報資料符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二、三章的規(guī)定；
4. 符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定；
5. 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求。
6.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
四、申請資料
1.監(jiān)管信息
1.1章節(jié)目錄
1.2申請表
1.3術(shù)語、縮寫詞列表
1.4產(chǎn)品列表
1.5關(guān)聯(lián)文件
1.6申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單
2.綜述資料
2.1章節(jié)目錄
2.2概述
2.3產(chǎn)品描述
2.4適用范圍和禁忌證
2.5申報產(chǎn)品上市歷史
2.6其他需說明的內(nèi)容
3.非臨床資料
3.1章節(jié)目錄
3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.5研究資料
3.6非臨床文獻(xiàn)
3.7穩(wěn)定性研究
3.8其他資料
4.臨床評價資料
4.1章節(jié)目錄
4.2臨床評價資料
4.3其他資料
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
5.1章節(jié)目錄
5.2產(chǎn)品說明書
5.3標(biāo)簽樣稿
5.4其他資料
6.質(zhì)量管理體系文件
6.1綜述
6.2章節(jié)目錄
6.3生產(chǎn)制造信息
6.4質(zhì)量管理體系程序
6.5管理職責(zé)程序
6.6資源管理程序
6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序
6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
6.9其他質(zhì)量體系程序信息
6.10質(zhì)量管理體系核查文件
具體資料要求詳見附件。
五、辦理程序
（一）受理
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
2.2申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
2.3申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.5申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
2.6當(dāng)場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。
2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。
繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費
申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停）
繳款方式二：銀行匯款繳費
申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。
（二）技術(shù)審評
1.責(zé)任部門：省藥審中心
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。
2.1主審
2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。
2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.2復(fù)核
2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
2.3簽發(fā)
2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
3.其他要求
3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。
3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應(yīng)在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。
3.4 技術(shù)審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi)，審評中心應(yīng)將會議時間書面告知申請人。外聘專家時間不超過30個工作日。
3.5對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。異議處理時間不超過30個工作日。
3.6 技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
3.7 以下幾種情形需要單獨安排注冊質(zhì)量管理體系核查的，體系核查時間為25個工作日（實施創(chuàng)新特別審查的為15個工作日），不計算在審評時限內(nèi)。
3.7.1 在審評審批過程中發(fā)現(xiàn)申請人涉嫌提供虛假申報資料的；
3.7.2申請人產(chǎn)品在注冊申報過程，涉及投訴舉報的；
3.7.3 省藥監(jiān)局覺得需要在注冊申報環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的。
除以上情形外，其他注冊申報產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)進(jìn)行。
4.時限：30個工作日（實施特別快速審批的為5個工作日；不包含補(bǔ)充資料、專家審評和體系核查時間）。
（三）行政審核
1.責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論提出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的意見。對符合要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送分管局領(lǐng)導(dǎo)；對于不符合要求的，將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。退回技術(shù)審評后，審批時限暫停，技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評報告的修改。
2.1審核
2.1.1責(zé)任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。
2.1.2審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
2.1.3職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。
2.2核準(zhǔn)
2.2.1責(zé)任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室負(fù)責(zé)人。
2.2.2核準(zhǔn)要求
對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
2.2.3職責(zé)
對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.時限：7個工作日（實施特別快速審批的為3個工作日）
（四）行政審定
1.責(zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)
2.崗位職責(zé)及權(quán)限
對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。對符合法定條件的，作出行政許可決定，在行政審查記錄上簽署同意的意見。對不符合法定條件的，不予許可，在行政審查記錄上簽署不同意的意見，并說明理由。
3.時限：3個工作日（實施特別快速審批的為2個工作日）
（五）制證與送達(dá)
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊證》，并送達(dá)申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請人。
3.其他要求
3.1制作的《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.3《醫(yī)療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）
總時限：40個工作日（實施特別快速審批的為10個工作日，不包含補(bǔ)充資料、專家審評和體系核查時間）
法定時限：80個工作日
縮短時限：50%
六、行政復(fù)議及訴訟
（一）行政復(fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）。
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號
電話：0731-84586413
（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號
電話：0731-82634838
辦理地點：長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口
辦理時間：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息
咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672
監(jiān)督投訴電話：0731-82212345
附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
附件1.1
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
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申報資料一級標(biāo)題 |
申報資料二級標(biāo)題 |
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1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄 1.2申請表 1.3術(shù)語、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單 |
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2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
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3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻(xiàn) 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
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4.臨床評價資料 |
4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評價資料 4.3其他資料 |
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5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
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6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
一、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）申請表
按照填表要求填寫，詳見附表1。
（三）術(shù)語、縮寫詞列表
如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。
（四）產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
（五）關(guān)聯(lián)文件
1.按照《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)文件。
2.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同、質(zhì)量協(xié)議和受托生產(chǎn)備案憑證。
（六）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。
（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。
（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。
（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。
（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
（7）申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單。
二、綜述資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）概述
1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。
2.描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。
3.描述申報產(chǎn)品適用范圍。
4.如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
（三）產(chǎn)品描述
1.器械及操作原理描述
（1）無源醫(yī)療器械
描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
（2）有源醫(yī)療器械
描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
2.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
3.包裝說明
（1）說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
（2）若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
4.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（四）適用范圍和禁忌證
1.適用范圍
（1）應(yīng)當(dāng)明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。
（2）申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。
（3）明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。
（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。
（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。
2.預(yù)期使用環(huán)境
（1）該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實驗室、救護(hù)車、家庭等。
（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
3.適用人群
目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
4.禁忌證
如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。
（五）申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：
1.上市情況
截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
2.不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。
3.銷售、不良事件及召回率
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。
（六）其他需說明的內(nèi)容
1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。
2.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
三、非臨床資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。
2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。
3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。
4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見附件9）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。具體清單詳見附表2。
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。
3.產(chǎn)品檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
（1）申請人出具的自檢報告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)證明。
（五）研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
1.化學(xué)和物理性能研究
（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）燃爆風(fēng)險
對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險可接受。
（3）聯(lián)合使用
如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。
（4）量效關(guān)系和能量安全
對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
2.電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
3.輻射安全研究
對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：
（1）說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；
（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）
（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。
4.軟件研究
（1）軟件
含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。
（2）網(wǎng)絡(luò)安全
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。
（3）現(xiàn)成軟件
產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
（4）人工智能
產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。
（5）互操作性
產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
（6）其他
產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
5.生物學(xué)特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價。生物學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。
（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價。
（3）生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。
（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。
（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。
若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險研究資料。
若根據(jù)申報產(chǎn)品預(yù)期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。
6.生物源材料的安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。
生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。
（2）闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
（3）說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
（4）支持生物源材料安全性的其他資料。
7.清潔、消毒、滅菌研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。
（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
（3）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。
（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。
（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
8.動物試驗研究
為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康?、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。
9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（六）非臨床文獻(xiàn)
提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。
（七）穩(wěn)定性研究
1.貨架有效期
如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。
2.使用穩(wěn)定性
如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
3.運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
（八）其他資料
免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。
四、臨床評價資料
需要進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）臨床評價資料
1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。
2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價的理由。
3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
4.若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
5.若通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。
（三）其他資料
如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。
五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品說明書
1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。
（三）標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）其他資料
如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。
六、質(zhì)量管理體系文件
（一）綜述
申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
（二）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（三）生產(chǎn)制造信息
1.產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
（四）質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
（五）管理職責(zé)程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
（六）資源管理程序
用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序
高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。
1.設(shè)計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。
4.監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
（九）其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
（十）質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。
1.申請人基本情況表。
2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
7.質(zhì)量管理體系自查報告。
8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
表1
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請表
產(chǎn)品名稱：
申請人（蓋章）：
申報日期： 年 月 日
|
普通醫(yī)療器械 □ |
創(chuàng)新醫(yī)療器械 □ |
特別快速審批醫(yī)療器械 □ |
湖南省藥品監(jiān)督管理局制填表說明
1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http://218.76.24.74:8080/
2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文，申報資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.“申請人”、“住所”應(yīng)與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)填寫受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。
4.申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，如：01-02。
5.申請人如選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，必須在本表中填寫省藥品監(jiān)督管理局出具的湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果通知單編號。申請人如選擇“特別快速審批醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，并由政務(wù)大廳予以復(fù)核。
6.請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。
7.申請表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。
8.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
附件2 湖南省第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更業(yè)務(wù)流程
一、事項名稱
第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更
二、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二十一條；
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條、第八十條、第八十一條。
三、辦理條件
1. 申請人應(yīng)持有有效的《醫(yī)療器械注冊證》；
2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十九條所規(guī)定的情況；
3.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
四、申請資料
1.監(jiān)管信息
1.1章節(jié)目錄
1.2申請表
1.3關(guān)聯(lián)文件
1.4申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.5符合性聲明
2.綜述資料
2.1章節(jié)目錄
2.2概述
2.3產(chǎn)品變更情況描述
3.非臨床資料
3.1章節(jié)目錄
3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
3.3產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.4研究資料
3.5其他資料
4.臨床評價資料
4.1章節(jié)目錄
4.2臨床評價資料要求
4.3其他資料
5.產(chǎn)品說明書
5.1章節(jié)目錄
5.2產(chǎn)品說明書
5.3其他資料
6.質(zhì)量管理體系文件
6.1章節(jié)目錄
6.2綜述
6.3生產(chǎn)制造信息
6.4質(zhì)量管理體系程序
6.5管理職責(zé)程序
6.6資源管理程序
6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序
6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
6.9其他質(zhì)量體系程序信息
6.10質(zhì)量管理體系文件
具體資料要求詳見附件。
五、辦理程序
（一）受理
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.1申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
2.2申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
2.3申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
2.4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.5申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
2.6當(dāng)場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。
2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。
繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費
申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停）
繳款方式二：銀行匯款繳費
申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。
（二）技術(shù)審評
1.責(zé)任部門：省藥審中心
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。
2.1主審
2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。
2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.2復(fù)核
2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
2.3簽發(fā)
2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
3.其他要求
3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。
3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應(yīng)在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。
3.4 技術(shù)審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi)，審評中心應(yīng)將會議時間書面告知申請人。
3.5 技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
4.時限：25工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評時間）
（三）許可決定
1.責(zé)任部門：省藥審中心
2. 崗位職責(zé)及權(quán)限：省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。
3. 時限：5個工作日
（四）制證與送達(dá)
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，并送達(dá)申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請人。
3.其他要求
3.1制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.3《醫(yī)療器械注冊變更文件》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）
總時限：30個工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評時間）
法定時限：80個工作日
縮短時限：62.5%
六、行政復(fù)議及訴訟
（一）行政復(fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號
電話：0731-84586413
（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號
電話：0731-82634838
辦理地點:長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口
辦理時間:法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息
咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672
監(jiān)督投訴電話：0731-82212345
附件：湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊申報資料要求及說明
附件2.1 湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊申報資料要求及說明
一、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）申請表
按照填表要求填寫。
（三）關(guān)聯(lián)文件
1.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
（四）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。
（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
（五）申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單。
二、綜述資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）概述
詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
（三）產(chǎn)品變更情況描述
根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：
1.產(chǎn)品名稱變化。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。
3.型號、規(guī)格變化。
4.結(jié)構(gòu)及組成變化。
5.產(chǎn)品適用范圍變化。
6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。
7.其他變化。
三、非臨床資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。
2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。
3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。
4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。
3.產(chǎn)品檢驗報告
可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告：
（1）注冊人出具的自檢報告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。
（四）研究資料
1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。
2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。
（五）其他資料
免于進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
四、臨床評價資料
需要進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）臨床評價資料要求
1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。
2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價的理由。
3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
4.若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
5.若通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。
（三）其他資料
如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。
五、產(chǎn)品說明書
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品說明書
如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。
（三）其他資料
如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。
如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。
六、質(zhì)量管理體系文件
已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。
需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照附件5的要求提交本部分資料。
（一）綜述
注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。
（二）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（三）生產(chǎn)制造信息
1.產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
（四）質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
（五）管理職責(zé)程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
（六）資源管理程序
用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序
高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。
1.設(shè)計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。
4.監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。
（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
（九）其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
（十）質(zhì)量管理體系文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄：
1.注冊人基本情況表。
2.注冊人組織機(jī)構(gòu)圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
7.注冊質(zhì)量管理體系自查報告。
8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊申請表
產(chǎn)品名稱：
申請人（蓋章）：
申報日期： 年 月 日
|
變更形式 |
□ 許可事項變更 □ 許可事項合并登記事項變更 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局制填表說明
1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http://218.76.24.74:8080/
2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文，申報資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.“申請人”、“住所”應(yīng)與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)填寫受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。
4.申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，如：01-02。
5.請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。
6.申請表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。
7.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
附件3 湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
一、事項名稱
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
二、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二十二條 ；
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八十二條、第八十三條 、第八十四條、第八十五條 。
三、辦理條件
1. 申請人應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前提出；
2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規(guī)定的情況；
3.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
四、申請資料
1.監(jiān)管信息
1.章節(jié)目錄
1.2申請表
1.3關(guān)聯(lián)文件
1.4申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.5符合性聲明
2.非臨床資料
2.1章節(jié)目錄
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
2.3其他資料
3.臨床評價資料
具體資料要求詳見附件。
五、辦理程序
（一）受理
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2. 崗位職責(zé)及權(quán)限
按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
2.1 申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
2.2 申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時、作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
2.3 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
2.4 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.5 申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
2.6 當(dāng)場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。
2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。
繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費
申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停）
繳款方式二：銀行匯款繳費
申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。
（二）技術(shù)審評
1.責(zé)任部門：省藥審中心
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。
2.1主審
2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。
2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.2復(fù)核
2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
2.3簽發(fā)
2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
3.其他要求
3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。
3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應(yīng)在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。
3.4 技術(shù)審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi)，審評中心應(yīng)將會議時間書面告知申請人。
3.5 技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
4. 時限：25工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評時間）
（三）許可決定
1.責(zé)任部門：省藥審中心
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。
3. 時限：5個工作日
（四）制證與送達(dá)
1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口
2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊證》，并送達(dá)申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請人。
3.其他要求
3.1制作的《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.3如延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，應(yīng)在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。
3.4《醫(yī)療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）
總時限：30個工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評時間）
法定時限：80個工作日
縮短時限：62.5%
六、行政復(fù)議及訴訟
（一）行政復(fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號
電話：0731-84586413
（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院
地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號
電話：0731-82634838
辦理地點:長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口
辦理時間:法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及節(jié)假日休息
咨詢電話：0731-82213698、82213672
監(jiān)督投訴電話：0731-82212345
附件：湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
附件3.1 湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
一、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）申請表
按照填表要求填寫。
（三）關(guān)聯(lián)文件
1.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
2..如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。
（四）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。
（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。
（五）符合性聲明
注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：
1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無變化”。
2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
二、非臨床資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）其他資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
三、臨床評價資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表
產(chǎn)品名稱：
申請人（蓋章）：
申報日期： 年 月 日
|
延續(xù)注冊 □ |
延續(xù)合并變更注冊 □ |
湖南省藥品監(jiān)督管理局制填表說明
1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http://218.76.24.74:8080/
2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文，申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.“申請人”、“住所”應(yīng)與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。
4.申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，如：01-02。
5.請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。
6.申請表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。
7.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局?
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