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摘  要  / Abstract

 

目的：本研究是一項(xiàng)真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence，RWE）研究，旨在評(píng)價(jià)在博鰲超級(jí)醫(yī)院實(shí)施的3D OCT 飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)的性能。方法：共納入139 眼（113 例患者），其中32 眼（28 例患者）在手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)和認(rèn)證期間接受了治療（手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群），107 眼（92 例受試者）在手術(shù)醫(yī)師得到認(rèn)證后接受了治療（分析人群）。使用CATALYS 眼科飛秒激光治療機(jī)對(duì)單眼或雙眼實(shí)施了角膜切口、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)。結(jié)果：99.3% 的患者成功完成了囊膜切開術(shù)，97.8% 的患者成功完成了晶狀體粉碎術(shù)，90.7% 的患者成功完成了角膜切口。術(shù)后4 周，82.5%術(shù)眼的裸眼遠(yuǎn)視力（uncorrected distance visual acuity，UCDVA）達(dá)到20/40 或更佳，而術(shù)前該比例為17.3% ；97.1% 術(shù)眼的最佳矯正遠(yuǎn)視力（best corrected distance visual acuity，BCDVA）達(dá)到20/40 或更佳，而術(shù)前該比例為46.8%。在經(jīng)治療的139 眼中，總計(jì)發(fā)生了10 例手術(shù)并發(fā)癥。結(jié)論：本項(xiàng)真實(shí)世界證據(jù)研究表明，當(dāng)按照角膜切口、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)的適應(yīng)癥使用CATALYS 眼科飛秒激光治療機(jī)時(shí)，其能夠安全且有效地應(yīng)用于成人患者。

 

Objective: A real-world evidence (RWE) study is conducted to evaluate the performance of a 3D OCT femtosecond laser-assisted cataract surgery at the Boao Super Hospital of Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone of Hainan province in China. Methods: A total of 139 eyes (113 subjects) were treated, of which 32 eyes (28 subjects) were treated during the surgeons’ training and certification period (surgeon certification population) and 107 eyes (92 subjects) were treated after surgeon certification (analysis population). Subjects were selected from normal cataract surgical populations and received treatment with the CATALYS System for corneal incisions, anterior capsulotomies and phacofragmentation in one or both eyes. Results: 99.3% had successful capsulotomy, 97.8% had successful phacofragmentation and 90.7% had successful corneal incisions. UCDVA of 20/40 or better was achieved by 82.5% of eyes at 4 weeks post-surgery compared to 17.3% of eyes presurgery.BCDVA of 20/40 or better was achieved in 97.1% of eyes at 4 weeks compared to 46.8% pre-surgery. A total of 10 operative complications occurred in the 139 eyes treated. Conclusions: This real-world evidence study results demonstrate that the CATALYS Precision Laser System is safe and effective when used according to the indications for use for the creation of corneal incisions, anterior capsulotomies and phacofragmentation in adult subjects.

 

關(guān)鍵詞  / Key words

 

飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)；晶狀體囊切開術(shù)；角膜切口；晶狀體粉碎術(shù)；光學(xué)相干斷層成像

 

femtosecond laser-assisted cataract surgery; capsulotomy; corneal incision; phacofragmentation; optical coherence tomography

 

基金項(xiàng)目

 

中國(guó)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)Catalys 眼科飛秒激光治療機(jī)（型號(hào)：Catalys 眼科飛秒激光治療機(jī)）的真實(shí)世界實(shí)證研究（編號(hào)：CAST-102-SYST）

 

1 研究背景

 

真實(shí)世界臨床評(píng)價(jià)可以反映實(shí)際臨床使用及患者選擇情況，從而更好地評(píng)估醫(yī)療器械的性能。2018 年12 月， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了一份闡明如何評(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)以確定是否足以生成可用于FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類型的指南，該文件將真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real-world data，RWD）定義為“從各種來源常規(guī)采集的與患者健康狀態(tài)和（或）醫(yī)療保健相關(guān)的數(shù)據(jù)”，而真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence，RWE）是指“從RWD 分析得出的與醫(yī)療產(chǎn)品的使用、潛在受益或風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的臨床證據(jù)”[1]。

 

CATALYS 眼科飛秒激光治療機(jī)（ 以下簡(jiǎn)稱“CATALYS”）采用飛秒（femtosecond，F(xiàn)S）激光技術(shù)、集成制導(dǎo)系統(tǒng)光學(xué)相干層析成像（optical coherence tomography，OCT） 和自動(dòng)表面映射算法，引導(dǎo)激光發(fā)射，所有這些都通過專用電子設(shè)備進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，臨床上可用于在白內(nèi)障手術(shù)中單獨(dú)或連續(xù)進(jìn)行晶狀體前囊膜切開術(shù)、晶狀體粉碎術(shù)、角膜內(nèi)單平面和多平面弧形切割或切口的制作，也為囊膜切開術(shù)中心定位提供了新方法。該激光治療機(jī)在OCT 和FS 治療激光中使用共光路，這些光束可在成像光束和治療射束之間形成精確重疊；所包含的三維OCT（3DOCT），可測(cè)量軸位、掃描矢狀截面圖像。掃描囊膜是前后囊膜觀察到的晶狀體假想線，掃描囊膜的中點(diǎn)可用于囊膜切開術(shù)的中心定位。

 

CATALYS 先后在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)，包括歐盟（European Union，EU）、美國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究及其在全球范圍內(nèi)的廣泛使用，有力地證明了CATALYS 的安全性和有效性。但是， 在典型的臨床實(shí)踐下，CATALYS 應(yīng)用于國(guó)內(nèi)人群的結(jié)局是否能與超過10 年的全球廣泛應(yīng)用、超過100 萬例手術(shù)和其他飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)系統(tǒng)中取得的臨床受益保持一致還有待證明。基于此，國(guó)內(nèi)逐步開展了CATALYS 的RWE 研究，并對(duì)手術(shù)醫(yī)師首次使用該激光治療機(jī)的臨床性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)。本研究旨在評(píng)價(jià)一項(xiàng)真實(shí)世界證據(jù)研究中接受飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)治療患者的視覺結(jié)局，以期為CATALYS 的RWE 研究提供參考依據(jù)。

 

2 研究方法

 

2.1 數(shù)據(jù)來源

 

本研究是在博鰲超級(jí)醫(yī)院開展的一項(xiàng)前瞻性、單臂、為期1 個(gè)月的觀察性真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence，RWE）研究。2019 年11 月22 日~2021年1 月11 日期間，共納入白內(nèi)障患者113 例139 眼，其中28例受試者的32 眼在手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)和認(rèn)證期間接受了治療。納入標(biāo)準(zhǔn)：患者年齡≥ 22 歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：存在角膜環(huán)和（或）嵌體植入物、后彈力層突出（即將發(fā)生角膜破裂）、重度角膜混濁、角膜異常、顯著角膜水腫或?qū)е戮铙w前囊膜OCT 成像模糊的房水透明度下降以及任何白內(nèi)障手術(shù)禁忌癥。

 

在入組試驗(yàn)和進(jìn)行任何試驗(yàn)相關(guān)程序以前，患者已提供簽名的知情同意書和隱私保護(hù)授權(quán)或符合主管國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)治療和（或）醫(yī)療記錄的適用隱私法所需的等效文件。根據(jù)《赫爾辛基宣言》的宗旨開展本研究。

 

2.2 治療方法和觀察指標(biāo)

 

本研究的2 名研究者根據(jù)其標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐自行選擇并記錄首先實(shí)施手術(shù)的術(shù)眼[ 例如，白內(nèi)障更嚴(yán)重、最佳矯正遠(yuǎn)視力更差和（或）光學(xué)/ 視覺癥狀更嚴(yán)重的眼] ；2 名手術(shù)醫(yī)師進(jìn)行10~20例CATALYS 輔助白內(nèi)障手術(shù)并完成使用CATALYS 的資質(zhì)認(rèn)證；患者的單眼或雙眼接受白內(nèi)障手術(shù)，并在角膜切口、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)中使用CATALYS。

 

觀察指標(biāo)：①通過手術(shù)病例報(bào)告表收集不同來源的真實(shí)世界數(shù)據(jù)， 包括醫(yī)院電子醫(yī)療記錄（electronic medical record，EMR）、研究記錄和患者隨訪記錄， 并錄入研究數(shù)據(jù)庫。其中，手術(shù)病例報(bào)告表包括角膜切口類型和尺寸、角膜切口完整性的確定、囊膜切開術(shù)尺寸、囊膜切開術(shù)完整性的確定及成功晶狀體粉碎術(shù)的確定；EMR 的其他手術(shù)數(shù)據(jù)包括使用的人工晶狀體、手術(shù)并發(fā)癥、藥物治療、術(shù)眼和不良事件。②收集計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外的所有檢查醫(yī)療記錄中的信息， 計(jì)劃內(nèi)訪視包括術(shù)前檢查（ 術(shù)前45 天內(nèi)）、術(shù)中、術(shù)后1 天和術(shù)后4 周訪視。在術(shù)前和術(shù)后4 周評(píng)估患者的單眼裸眼遠(yuǎn)視力（UCDVA）、顯然驗(yàn)光（Snellen chart，Snellen）、單眼最佳矯正遠(yuǎn)視力（BCDVA）和眼內(nèi)壓（intraocular pressure，IOP）。收集患者在術(shù)前訪視期間根據(jù)晶狀體混濁分類系統(tǒng)（lens opacities classification system，LOCS Ⅱ）、生物測(cè)量、角膜地形圖和IOL 度數(shù)計(jì)算測(cè)定的白內(nèi)障等級(jí)。

 

本研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)主要為角膜切口、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)完整性的確定、UCDVA、BCDVA、Snellen、眼內(nèi)壓、生物顯微鏡裂隙燈檢查的醫(yī)學(xué)結(jié)果、并發(fā)癥和非嚴(yán)重醫(yī)學(xué)并發(fā)癥、器械相關(guān)不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率。

 

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

 

本研究為真實(shí)世界證據(jù)研究，假設(shè)患者的對(duì)側(cè)眼與主要終點(diǎn)（晶狀體前囊膜切開術(shù)、角膜切口和晶狀體粉碎術(shù)成功）無關(guān)，且患者的每側(cè)眼手術(shù)在不同日期完成。因此，本研究將受試者的右眼和左眼分別作為獨(dú)立觀察結(jié)果進(jìn)行分析。

 

采用SAS V. 9.4 統(tǒng)計(jì)軟件分析處理數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，并計(jì)算95% 置信區(qū)間。

 

3 結(jié)果

 

3.1 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特征

 

納入研究的113 例（139 眼）患者中， 有28 例（32 眼） 在手術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)和認(rèn)證期間接受了治療，將該部分患者列入手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群。大部分患者為漢族（111 例，98.2%），少數(shù)為黎族和回族患者（ 共2 例，1.8%）；患者年齡范圍為38~89 歲， 平均年齡（68.7±9.1） 歲；男性47 例（41.6%）， 女性66 例（58.4%）。納入研究的139 眼中，術(shù)眼的核性白內(nèi)障等級(jí)大多為2級(jí)（68 眼，48.9%）或3 級(jí)（58眼，41.7%）。

 

3.2 聯(lián)合主要終點(diǎn)

 

納入研究的139 眼中， 晶狀體前囊膜切開術(shù)的成功率為99.3%（138 眼）。在手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群中，1 眼因過熟期白內(nèi)障致晶狀體前囊膜切開術(shù)未成功，且造成前囊膜撕裂。詳見表1。

 

進(jìn)行角膜切口手術(shù)的54 眼中，角膜切口的成功率為90.7%（49 眼）。因老年環(huán)和血管翳（2眼）、角膜切口制作期間受試者移動(dòng)（3 眼），研究中共5 眼（手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群2 眼） 未完成激光角膜切口。角膜切口的嘗試取決于手術(shù)醫(yī)師對(duì)老年環(huán)狀態(tài)的判斷和決定，嘗試角膜切口的例數(shù)低于治療眼的總數(shù)。該結(jié)果提示在真實(shí)世界使用中，手術(shù)醫(yī)師可以根據(jù)患者適用性自行選擇CATALYS 的型號(hào)。詳見表1。

 

 

納入研究的139 眼中，晶狀體粉碎術(shù)的成功率為97.8%（136眼）。在手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群中，1眼因過熟期白內(nèi)障致晶狀體粉碎術(shù)未成功。在分析人群中，2 眼因黑內(nèi)障和囊膜切開術(shù)后的失吸現(xiàn)象導(dǎo)致晶狀體粉碎術(shù)未成功。詳見表1。

 

3.3 視覺質(zhì)量

 

整個(gè)人群的UCDVA 結(jié)果見表2。術(shù)后4 周，大多患者的術(shù)眼達(dá)到UCDVA 20/40 或更佳（113 眼，82.5%）

 

 

整個(gè)人群的BCDVA 結(jié)果見表3。術(shù)后4 周，46.7%（64眼）的BCDVA 達(dá)到20/20 或更佳， 而術(shù)前僅為0.7%（1 眼）；97.1%（133 眼）達(dá)到20/40 或更佳，而術(shù)前為46.8%（65 眼）；2.2%（3 眼） 的BCDVA 不及20/100，是因?yàn)榛加幸暰W(wǎng)膜層分離、黃斑變薄和視網(wǎng)膜脫離的既存疾病。

 

 

整個(gè)人群的平均顯然驗(yàn)光等效球鏡度（manifest refraction spherical equivalent，MRSE）、顯然驗(yàn)光球鏡度（manifest refractive sphere，MRS）和顯然驗(yàn)光柱鏡度（manifest refractive cylinder，MRC） 見表4。術(shù)后4 周，所有屈光結(jié)局較術(shù)前均得以改善。

 

 

平均術(shù)前和術(shù)后IOP 測(cè)量結(jié)果見表5。術(shù)后4 周，整個(gè)人群的平均IOP 為（11.87±3.21） mmHg，最大IOP 為20.30 mmHg。

 

 

3.4 不良事件

 

納入研究的139 眼中，8 眼（5.8%）發(fā)生了10 例手術(shù)并發(fā)癥，詳見表6。手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群發(fā)生6 例并發(fā)癥（5 眼），認(rèn)證后人群發(fā)生4 例并發(fā)癥（3 眼）兩組最常報(bào)告的并發(fā)癥為角膜切口閉合不良，手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群發(fā)生4 例（20.0%），認(rèn)證后人群發(fā)生2 例（5.9%）。在每個(gè)病例中，按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐用縫線成功縫合了切口。總體而言，發(fā)生2 例前囊膜撕裂，手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群發(fā)生1 例（3.1%），認(rèn)證后人群發(fā)生1 例（0.9%），發(fā)生2 例后囊膜撕裂，手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群發(fā)生1 例（3.1%），認(rèn)證后人群發(fā)生1 例（0.9%）。所有并發(fā)癥均得到解決，無后遺癥。

 

 

本研究共發(fā)生了8 例眼部不良事件（8 例患者的8 眼），包含眼瞼炎癥、干眼癥、散瞳各1 例；黃斑囊樣水腫4 例；視網(wǎng)膜分支動(dòng)脈阻塞1 例。在手術(shù)醫(yī)師的認(rèn)證期間和認(rèn)證后，分別發(fā)生3 例和5 例眼部不良事件。在研究結(jié)束時(shí)，2 例黃斑水腫已消退，無后遺癥，其余2 例黃斑囊樣水腫和1 例視網(wǎng)膜動(dòng)脈阻塞未痊愈。研究中無眼部不良事件判定為與器械相關(guān)。

 

術(shù)后早期最常報(bào)告的不良事件主要為結(jié)膜充血。在術(shù)后1 天（n=107）報(bào)告的不良事件包括結(jié)膜充血（71 眼，66.4%）、輕度角膜水腫（20 眼，18.7%）、IOP 升高（4 眼，3.7%）和虹膜萎縮/ 異常（2 眼，1.9%）。結(jié)膜充血通常歸因于患者接口放置和眼部真空吸引，通常在1~2 天內(nèi)消退；在認(rèn)證后時(shí)期的術(shù)后4周研究訪視期間（n=105）， 不良事件包括黃斑囊樣水腫（5 眼，4.8%）、結(jié)膜充血（2 眼，1.9%）、后囊膜混濁（1 眼，1.0%）、角膜水腫（1 眼，1.0%）、瞼板腺功能障礙（1 眼，1.0%）和瞼緣炎（1 眼，1.0%）。

 

在手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群中（n=32），最常報(bào)告的不良事件為結(jié)膜充血（8 眼，25.0%） 和輕度角膜水腫（11 眼，34.4%）。術(shù)后1 天隨訪時(shí)報(bào)告IOP 升高（3眼，9.4%）。在術(shù)后4 周訪視期間內(nèi)該組未報(bào)告事件。

 

4 討論

 

RWE 研究旨在評(píng)價(jià)接受白內(nèi)障手術(shù)的成人受試者中，CATALYS 用于角膜切口制作、晶狀體前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)的總體性能。幾乎所有病例均成功實(shí)施了這些手術(shù)。

 

RWE 研究證實(shí)，CATALYS 在全球范圍內(nèi)使用超過10 年、實(shí)施了超過100 萬臺(tái)手術(shù)，CATALYS 具有全面廣泛的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。將本研究的結(jié)果與CATALYS 及其他飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)產(chǎn)品的全球結(jié)果進(jìn)行比較。本研究中完整囊膜切開術(shù)（99.3%）、完整角膜切口（90.7%） 和完整晶狀體粉碎術(shù)（97.8%） 的發(fā)生率與應(yīng)用了CATALYS [2-8] 及LenSx、Ziemer 和LensAR 等其他飛秒白內(nèi)障激光系統(tǒng)[6-9] 的研究結(jié)果相一致。此外，本研究術(shù)后結(jié)局非常好，術(shù)后4 周，在整個(gè)人群中，97.1% 的BCDVA 達(dá)到20/40或更佳， 而術(shù)前僅為46.8% ；UCDVA 達(dá)到20/40 或更佳的眼睛比例達(dá)82.5%， 而術(shù)前僅為17.3% ；BCDVA 達(dá)到20/20 或更佳的眼睛比例達(dá)46.7%，而術(shù)前該比例僅為0.7%。術(shù)中發(fā)生的并發(fā)癥均已恢復(fù)，且無后遺癥。

 

本研究結(jié)果與包含2814 例飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)的歐洲登記研究的結(jié)果（無論器械平臺(tái)如何）類似[10]，99.4% 使用激光系統(tǒng)實(shí)施了囊膜切開術(shù)，94.7% 實(shí)施了晶狀體粉碎術(shù)，34.7% 實(shí)施了角膜切口。Zhang 等[11] 對(duì)LenSx眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)開展的研究也顯示了類似結(jié)果，完全囊膜切開術(shù)和完全晶狀體粉碎術(shù)的發(fā)生率分別為98.6% 和99.5%，但角膜切口具有更高的完成率（97.6%）。

 

在本研究中，嘗試的角膜切口率偏低可能是受患者所患疾病影響[10]，老年環(huán)、血管翳或任何周邊角膜混濁等疾病通常導(dǎo)致無法使用激光制作主要角膜切口。該結(jié)果反映了實(shí)際的臨床使用率。

 

術(shù)后CDVA 改善、無變化或惡化的患者比例與白內(nèi)障手術(shù)后的預(yù)期不同。本研究的患者中有82.5% 眼的術(shù)后UCDVA 達(dá)到0.3 logMAR 或更佳（20/40Snellen）， 而術(shù)前該比例僅為17.3%。超過97% 眼的術(shù)后BCDVA 達(dá)到0.3 logMAR 或更佳（20/40 Snellen），而術(shù)前為46.8%。對(duì)于無眼部合并癥的眼睛，93.5%~98.5% 患者的術(shù)眼達(dá)到CDVA 20/40 或更佳[12-13]。

 

使用CATALYS 或其他飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)的其他研究發(fā)現(xiàn)了類似的MRSE、UCDVA 和CDVA 視覺結(jié)局[14-15]。Roberts等人[16] 證明，3 個(gè)月后，90% 的患者獲得了良好的視覺結(jié)局，即裸眼遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40。Zhang等[11] 研究表明，術(shù)后7 天和30天，分別有84.8% 和87.4% 患者的BCDVA 達(dá)到20/40 或更佳，這表明術(shù)后視力恢復(fù)迅速穩(wěn)定。Conrad-Hengerer 等[14]探討了目標(biāo)屈光度的顯然驗(yàn)光、CDVA 偏離以及術(shù)后長(zhǎng)達(dá)6 個(gè)月的屈光穩(wěn)定性。研究證明，從1周至1 個(gè)月，飛秒激光輔助手術(shù)的平均球面等效屈光度無顯著變化，在1、2、3 和6 個(gè)月之間也無顯著變化，這說明了術(shù)后屈光的早期穩(wěn)定性。

 

手術(shù)醫(yī)師認(rèn)證人群的前囊膜和后囊膜撕裂的發(fā)生率更高（分別為3.1% 和0.9%），這與手術(shù)醫(yī)師對(duì)飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)的經(jīng)驗(yàn)水平相一致。有研究表明，具有飛秒激光經(jīng)驗(yàn)的手術(shù)醫(yī)師更少發(fā)生并發(fā)癥[4，6，17]。Zhang 等[11]報(bào)告，僅0.19% 的患者發(fā)生后囊膜撕裂， 推測(cè)可能是由于手術(shù)醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)和采用了嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)。

 

大型常規(guī)超聲乳化白內(nèi)障手術(shù)病例[12] 和飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)病例[16-17] 報(bào)告了類似的并發(fā)癥發(fā)生率。在歐洲白內(nèi)障和屈光手術(shù)質(zhì)量結(jié)果登記（European registry of quality outcomes for cataract and refractive surgery，EUREQUO）數(shù)據(jù)庫中，所有手術(shù)報(bào)告的后囊膜并發(fā)癥發(fā)生率為1.2%。其中包括了由有經(jīng)驗(yàn)的手術(shù)醫(yī)師實(shí)施的手術(shù)。

 

本研究的并發(fā)癥發(fā)生率可能與白內(nèi)障的嚴(yán)重程度、患者人群年齡較大有關(guān)。納入/ 排除標(biāo)準(zhǔn)沒有限制， 眼部合并癥的發(fā)生率可能高于對(duì)照程度更高的研究。但是在整個(gè)患者人群中，前囊膜和后囊膜撕裂的發(fā)生率均較低（ 各1.4%）， 也有研究報(bào)告了類似的發(fā)生率， 范圍為0%~5.3%[16,18-21]。如既往報(bào)告所述，在手術(shù)醫(yī)師熟練掌握技術(shù)以后，并發(fā)癥發(fā)生率顯著降低。Bali 等[19] 報(bào)告了前200 眼時(shí)，10.5% 眼顯示存在小型前囊膜切跡，8.4% 發(fā)生前囊膜放射狀撕裂，3.5% 發(fā)生后囊破裂，2.0% 發(fā)生晶狀體核脫落；發(fā)現(xiàn)后50 例得到改善，表明存在學(xué)習(xí)曲線，患者接口技術(shù)的后續(xù)改善顯著降低了囊膜切開術(shù)并發(fā)癥的數(shù)量；后1500 例報(bào)告前囊膜切跡的發(fā)生率為1.6%，前囊膜撕裂為0.3% 眼，后囊膜撕裂為0.3%，未發(fā)生晶狀體核脫落。

 

關(guān)于使用飛秒激光系統(tǒng)引發(fā)手術(shù)并發(fā)癥的問題，Roberts[16]評(píng)估了經(jīng)驗(yàn)更為豐富的手術(shù)醫(yī)師，并發(fā)現(xiàn)在包含使用LenSx 眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)治療的1500眼研究中，前囊膜撕裂的發(fā)生率為4%，后囊膜撕裂的發(fā)生率為3.5%。Nagy[20] 在有關(guān)9 例患者的初步病例系列研究中也使用了相同的LenSx 眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)平臺(tái)，并報(bào)告了類似的前囊膜撕裂發(fā)生率（4%），而本研究中，前22 例手術(shù)發(fā)生了3 例并發(fā)癥，此后未發(fā)生其他囊膜撕裂的現(xiàn)象。Day[22] 的研究描述了安裝相同平臺(tái)后的初步結(jié)局，報(bào)告未發(fā)生前囊膜撕裂，但發(fā)生3 例后囊膜撕裂。外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)對(duì)手術(shù)的結(jié)果有影響。基于LenSx激光系統(tǒng)平臺(tái)，外科醫(yī)生仍在接受專業(yè)培訓(xùn)， 報(bào)告的并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)7%[23]?？傊?，較于其他平臺(tái)發(fā)生的并發(fā)癥數(shù)量，使用CATALYS 的并發(fā)癥發(fā)生率最低。

 

此外，系統(tǒng)的軟件和硬件應(yīng)用程序常需隨著技術(shù)發(fā)展而不斷升級(jí)， 手術(shù)醫(yī)師必須適應(yīng)這些升級(jí)。

 

本研究尚存在一定的局限性。首先，最主要的是COVID-19 對(duì)患者的招募和入組造成了影響，患者入組緩慢，且限制手術(shù)醫(yī)師在醫(yī)院開展研究；其次，大多患者來自海南省當(dāng)?shù)厝巳?，年齡更大且大多患有致密白內(nèi)障；最后，本研究隨訪時(shí)間較短，僅有4 周，長(zhǎng)期結(jié)果不詳，但也有研究表明，1 周~1年的預(yù)期數(shù)據(jù)無大幅變化[17]。

 

綜上所述，在CATALYS 真實(shí)世界證據(jù)研究中，盡管存在學(xué)習(xí)曲線，但囊膜切開術(shù)、晶狀體粉碎術(shù)和角膜切口的成功率仍較高，與CATALYS 和其他飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)系統(tǒng)的全球結(jié)局一致，針對(duì)我國(guó)患者人群開展的海南省RWE 研究結(jié)果被判定為成功，CATALYS 飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)可以實(shí)現(xiàn)極佳的視覺結(jié)局和較低的并發(fā)癥發(fā)生率。