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醫(yī)療器械法規(guī)雙周報202118期

 

1《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.01

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第92號通告

 

律師解讀：2021年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》。

 

2《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.12.01

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告

 

律師解讀：2021年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》及《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》。

 

3《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T0500-2021〈心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片〉等19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

 

發(fā)布日期：2021.12.10

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第144號公告

 

律師解讀：

 

下列標(biāo)準(zhǔn)自2022年12月1日起施行：

 

YY/T 0500-2021   心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片

 

YY/T 0647-2021   無源外科植入物 乳房植入物的專用要求

 

YY/T 1160-2021   癌胚抗原（CEA）測定試劑盒

 

YY/T 1164-2021   人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

 

YY/T 1204-2021   總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

 

YY/T 1824-2021   EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

 

YY/T 1825-2021   紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度評定指南

 

YY/T 1826-2021   B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

 

YY/T 1836-2021   呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

 

下列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日起施行：

 

YY/T 0701-2021   血液分析儀用校準(zhǔn)物

 

YY/T 1180-2021   人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒

 

YY/T 1747-2021   神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動脈支架

 

YY/T 1784-2021   血?dú)夥治鰞x

 

YY/T 1789.2-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度

 

YY/T 1791-2021   乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

 

YY/T 1801-2021   胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）

 

YY/T 1820-2021   特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）

 

YY/T 1828-2021   抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

 

YY/T 1831-2021   梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

 

4《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊187個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年11月)》

 

發(fā)布日期：2021.12.10

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第147號公告

 

律師解讀：2021年11月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品131個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。