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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的重點(diǎn)有哪些方面？

作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理手段，NMPA開(kāi)始以抽查的方式，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行核查。臨床試驗(yàn)核查的重點(diǎn)主要包括如下幾方面：

（1）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況：是否是GCP或相關(guān)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）臨床試驗(yàn)倫理審查情況：臨床試驗(yàn)是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意并簽署知情同意書(shū)；

（3）臨床試驗(yàn)方案制定與執(zhí)行情況：例如：

a、臨床試驗(yàn)方案是否申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定；

b、臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

c、臨床試驗(yàn)過(guò)程是否遵循臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展；

d、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的方案是否統(tǒng)一；

e、臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的試驗(yàn)內(nèi)容是否由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完整開(kāi)展等。

（4）申辦者履歷情況：例如：

a、是否簽署臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議，并明確相關(guān)方在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任；

b、是否對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)前是否進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)；

c、申請(qǐng)人是否派人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查等。

（5）臨床試驗(yàn)記錄情況：例如：

a、臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄是否完整、可追溯；

b、臨床試驗(yàn)的CRF表是否填寫(xiě)完整并與原始資料一致等。

（6）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況：例如：

a、試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否由具備資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告；

b、試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品一致；

c、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理記錄（包括分發(fā)、運(yùn)送、接受、回收與銷(xiāo)毀）是否完整，數(shù)量是否相符等。

（7）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況：例如：

a、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否一致；

b、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否一致；

c、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤慌R床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原始記錄中的相應(yīng)數(shù)據(jù)是否一致；

d、臨床試驗(yàn)報(bào)告中載明的樣本量與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際承擔(dān)的樣本量是否一致；

e、臨床試驗(yàn)報(bào)告上的臨床試驗(yàn)人員簽名是否屬實(shí)，其他簽章是否符合要求等。