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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-13 22:18
月度總結(jié)
按數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，2021 年 11 月份藥品審評中心（CDE）共承辦 1018 個藥品注冊申請（按受理號計算）。
本月相比上月共增加了 101 個受理號，其中化學藥品增加 147 個，生物藥增加 22 個，中藥減少 68 個?；瘜W藥品占比 71%，生物藥占比 17%，其中治療用生物制品申報數(shù)量達 88%，中藥占比 12%。
1.化藥審評情況
2021 年 11 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊申請有 726 個（按受理號計算）
國產(chǎn)化藥1類申報情況
本月 CDE 受理國產(chǎn)化藥注冊 1 類新藥共計 70 個受理號，涉及 38 個品種和 33家企業(yè)。
HLX208 片
RX-208（HLX208）是由蘇州潤新生物科技有限公司研發(fā)的是一種小分子藥物，是一種B-raf 抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，用于治療黑色素瘤，腦癌，結(jié)直腸癌，非小細胞肺癌，甲狀腺未分化癌，Erdheim-Chester 病，郎格罕細胞組織細胞增生癥，朗格漢斯細胞肉瘤，甲狀腺瘤和腎細胞癌。
研發(fā)里程碑：
2021 年 11 月 30 日，由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療黑色素瘤。（NCT05114603）
2021 年 11 月 26 日，由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療腦癌。（NCT05092802）
2021 年 11 月 17 日，由蘇州潤新生物科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療結(jié)直腸癌。（CTR20212777）
2021 年 11 月 16 日，由蘇州潤新生物科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療黑色素瘤。（CTR20212770）
2021 年 11 月 15 日，由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療甲狀腺未分化癌和非小細胞肺癌。（NCT05102292;NCT05065398）
2021 年 11 月 10 日，由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療郎格罕細胞組織細胞增生癥和 Erdheim-Chester 病。（NCT05092815）
2021 年 11 月 09 日，由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療結(jié)直腸癌。（NCT05127759）
2021 年 10 月 14 日，由蘇州潤新生物科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療朗格漢斯細胞肉瘤，腦癌和 Erdheim-Chester 病。（CTR20212459;CTR20212465）
2021 年 10 月 11 日，由蘇州潤新生物科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療甲狀腺瘤。（CTR20212412）
2021 年 08 月 26 日，由蘇州潤新生物科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療非小細胞肺癌。（CTR20212076）
2021 年 08 月 11 日，由上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療腎細胞癌。（NCT04984369）
2019 年 12 月 11 日，由蘇州潤新生物科技有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療實體瘤。（CTR20192492）
硝酮嗪腸溶片片
硝酮嗪是由暨南大學和廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司研發(fā)的是一種小分子藥物，是一種 Proto- oncogene proteins c-akt 抑制劑和腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子表達刺激劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，用于治療糖尿病腎病，肌萎縮性側(cè)索硬化，二型糖尿病和中風。
研發(fā)里程碑：
2021 年 06 月 18 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在美國開展臨床一期試驗，用于治療肌萎縮性側(cè)索硬化。
2021 年 05 月 12 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治 糖尿病腎病。（CTR20210206）
2020 年 12 月 24 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療肌萎縮性側(cè)索硬化。（CTR20202126）
2020 年 05 月 20 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療二型糖尿病。（CTR20192413;CTR20210206）
2019 年 07 月 01 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療中風。（CTR20190094）
2019 年 04 月 19 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療糖尿病腎病。（CTR20190583;CTR20212264）
2017 年 08 月 28 日，由廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療中風。（CTR20180766;CTR20170564;CTR20212371）
JAB-3312膠囊
JAB-3312是由北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)的是一種小分子藥物，是一種SHP2抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，用于治療實體瘤。
研發(fā)里程碑：
2021年03月23日，由北京加科思新藥研發(fā)有限公司在美國開展臨床二期試驗，用于治療實體瘤。（NCT04720976）
2020年06月10日，由北京加科思新藥研發(fā)有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療胰腺導管癌，食管鱗狀細胞癌，頭頸部鱗狀細胞癌，乳腺癌，結(jié)直腸癌，非小細胞肺癌和實體瘤。（CTR20192032;NCT04121286）
2019年09月26日，由北京加科思新藥研發(fā)有限公司在美國開展臨床一期試驗，用于治療胰腺導管癌，食管鱗狀細胞癌，頭頸部鱗狀細胞癌，乳腺癌，結(jié)直腸癌，非小細胞肺癌和實體瘤。（NCT04045496）
2019年07月31日，由北京加科思新藥研發(fā)有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請，用于治療結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌，為中國化藥一類。（CXHL1900250）
ACT001膠囊
ACT-001是由天津尚德藥緣科技股份有限公司研發(fā)的是一種小分子藥物，是一種STAT3抑制劑和NF-κB抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，用于治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤，非小細胞肺癌，肝細胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤，膠質(zhì)母細胞瘤，視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)炎。
研發(fā)里程碑：
2021年09月22日，由Accendatech USA Inc在美國開展臨床二期試驗，用于治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤。（NCT05053880）
2021年03月11日，由天津辛夷尚德生物醫(yī)藥科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療黑色素瘤，肝細胞癌，乳腺癌和非小細胞肺癌。（CTR20201657）
2020年10月15日，由天津辛夷尚德生物醫(yī)藥科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤。（CTR20200518）
2020年06月30日，由天津尚德藥緣科技股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤。（CTR20201204;CTR20202393）
2020年05月27日，由天津尚德藥緣科技股份有限公司和洛陽尚德藥緣科技有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)炎。（CTR20191626）
2019年05月13日，由天津尚德藥緣科技股份有限公司和洛陽尚德藥緣科技有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請，用于治療視神經(jīng)脊髓炎，為中國化藥一類。（CXHL1900032）
2018年01月15日，由天津尚德藥緣科技股份有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療膠質(zhì)瘤。（CTR20171274）
化藥進口1類申報情況
本月 CDE 受理進口化藥注冊1類新藥共計21個受理號，涉及12個品種和20家企業(yè)。
2.生物制品審評情況
2021年11 月份CDE 共承辦新的生物制品注冊申請有170個（按受理號計算），新藥63個，進口24個，一次性進口6個，補充申請74個。
國產(chǎn)生物制品注冊1類申報情況
本月 CDE 受理國產(chǎn)生物制品注冊1類新藥共計44個受理號，涉及36個品種和34家企業(yè)。
泰特利單抗注射液
泰特利單抗是由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的是一種人源化單克隆抗體，是一種 PD-L1 抑制劑。該藥為中國生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請上市，用于治療鼻咽癌。
研發(fā)里程碑：
2021年11月19日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交上市申請，用于治療鼻咽癌。（CXSS2101052）
2019年09月26日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療淋巴瘤。（CTR20192416）
2019年03月06日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療鼻咽癌。（CTR20190152）
2019年02月28日，由四川科倫藥物研究院有限公司開展臨床二期試驗，用于治療鼻咽癌。（NCT03848286）
2018年09月27日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療B-細胞淋巴瘤和結(jié)外NK-T細胞淋巴瘤。（CTR20181491）
2018年08月01日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療霍奇金病。（CTR20180954）
2018年07月30日，由四川科倫藥物研究院有限公司開展臨床二期試驗，用于治療霍奇金病。（NCT03580564）
2018年03月19日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療淋巴瘤。（CTR20181197）
2018年01月10日，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療實體瘤。（CTR20181198）
QX005N注射液
QX-005N是由江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的是一種生物藥，是一種IL4RA抑制劑。該藥為中國生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，用于治療特應性皮炎。
2021年11月17日，由江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療特應性皮炎。（CTR20211996）
2020年11月02日，由江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療特應性皮炎。（CTR20201779）
2020年04月15日，由江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請，用于治療特應性皮炎，為中國生物藥一類。（CXSL2000066）
GR1501注射液
GR-1501是由智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司研發(fā)的是一種單克隆抗體和重組蛋白，是一種IL17A抑制劑。該藥為中國生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療斑塊銀屑病。
研發(fā)里程碑：
2021年03月09日，由智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司在中國大陸開展臨床三期試驗，用于治療斑塊銀屑病。（CTR20210246）
2020年09月16日，由智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗，用于治療椎關(guān)節(jié)炎。（CTR20201602）
2019年08月30日，由智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療銀屑病。（CTR20191529）
2018年07月30日，由智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗，用于治療斑塊銀屑病。（CTR20181154）
2017年07月21日，由智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請，用于治療椎關(guān)節(jié)炎和銀屑病，為中國生物藥一類。（CXSL1700066）
進口生物制品注冊1類申報情況
本月 CDE 受理進口生物制品注冊1類新藥共計13個受理號。涉及10個品種和21家企業(yè)。
3.中藥審評情況
2021年11月份CDE 共承辦新的中藥注冊申請有122個（按受理號計算）。
中藥注冊申報情況
本月 CDE 受理中藥注冊1類新藥共計7個受理號，涉及7個品種和6家企業(yè)。
按一致性評價申報情況
本月新增86個按一致性評價要求進行申報的受理號。
來源：Internet
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