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【問】體外診斷試劑注冊或備案中檢驗(yàn)報告的要求

【答】根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（第48號）第三十三條申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。