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引言

2021年，迎來(lái)了器械法規(guī)的大變革。為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實(shí)數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國(guó)家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知等文件也驗(yàn)證了國(guó)家已經(jīng)在行動(dòng)。

但是---雖說(shuō)大政策已經(jīng)在逐步完善，但是還有一些細(xì)節(jié)方面，起碼在我看來(lái)是需要完善的，也希望這篇“負(fù)”面文章，能加快相關(guān)制度的進(jìn)一步完善。

1、關(guān)于分類界定

★ 法規(guī)背景1

根據(jù)原4號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十七條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

某公司按照以上要求直接按照三類產(chǎn)品申報(bào)，得出如下結(jié)論：

★ 法規(guī)背景2

該企業(yè)按照總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào) 申請(qǐng)分類界定，該文件規(guī)定：管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料，或逾期未提交補(bǔ)充資料的，標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

該企業(yè)按照上述文件要求申請(qǐng)分類界定，得到省局如下意見(jiàn)：

★ 結(jié)果

此事現(xiàn)在還在標(biāo)管中心停留，時(shí)間已經(jīng)過(guò)去近一年，啟動(dòng)了專家會(huì)，也無(wú)結(jié)果，電話溝通老師反饋專家認(rèn)為此產(chǎn)品簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)低，根本不用啟動(dòng)專家會(huì)，內(nèi)部產(chǎn)生糾紛，需要向上一級(jí)上報(bào)，所以企業(yè)只有等待……

2、關(guān)于評(píng)審尺度

★ 法規(guī)背景

某強(qiáng)制性行標(biāo)

通用標(biāo)準(zhǔn)

 GB/T 16886.7 通用標(biāo)準(zhǔn)為最大允許限量應(yīng)為20mg,但是某強(qiáng)制性行標(biāo)為不大于10mg/kg，某企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)按照通用標(biāo)準(zhǔn)制定，被審評(píng)否決，必須執(zhí)行強(qiáng)制性行標(biāo)不大于10mg/kg，但是在產(chǎn)品上市后，無(wú)意獲得進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，卻是執(zhí)行的通用標(biāo)準(zhǔn)，在筆者看來(lái)，在中國(guó)上市，該執(zhí)行中國(guó)的強(qiáng)制性行標(biāo)。你們認(rèn)為呢？