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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對工藝用水的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，在生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并配備與生產(chǎn)規(guī)模相應(yīng)的制水設(shè)備和輸送裝置。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點

1.查看企業(yè)是否制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設(shè)計原理所需工藝用水的相關(guān)要求，查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。

2.查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過程需要的用水量；如果經(jīng)查符合大量用水要求，則查看用水點的分布及輸送管道。

3.現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求，是否具有防止污染的措施。

企業(yè)自查要點

1. 企業(yè)應(yīng)自行針對法規(guī)要求的條款，采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法，查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過程需要的用水量。

2. 企業(yè)應(yīng)自行檢查工藝用水的設(shè)計流程圖。

3. 企業(yè)應(yīng)自行檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲罐和分配管道的材質(zhì)證明。

4. 企業(yè)應(yīng)定期檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道

5. 企業(yè)應(yīng)確保制水設(shè)備持有狀態(tài)標(biāo)識和使用、清潔、維護(hù)和維修記錄。

6. 企業(yè)應(yīng)具有防止污染的措施。

7. 企業(yè)應(yīng)查看工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設(shè)計原理所需工藝用水的相關(guān)要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等判定工藝用水選擇的合理性。

注意事項

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)原理、配套使用的試劑以及制水設(shè)備能達(dá)到的制水性能指標(biāo)，科學(xué)合理地制定相應(yīng)的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過驗證等手段確定工藝用水。