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醫(yī)療器械五國聯(lián)審MDSAP法規(guī)

MDSAP七大模塊（1.管理；2.市場準(zhǔn)入和注冊；3.測量、分析和改進(jìn)；4.不良事件控制；5.設(shè)計(jì)和開發(fā) ；6.生產(chǎn)和服務(wù)控制；7采購），可分解為12個執(zhí)行模塊

1、組織的角色

2、文件與記錄控制

3、設(shè)計(jì)開發(fā)與風(fēng)險管理

4、過程確認(rèn)

5、制造過程的一般控制（包括潔凈室監(jiān)控、倉庫管理）

6、采購過程

7、設(shè)施與設(shè)備管理（含工具軟件的確認(rèn)）

8、人力資源（含健康、衛(wèi)生、習(xí)慣、職業(yè)安全）

9、產(chǎn)品監(jiān)測與不合格品控制（含退貨、留樣、超期品）

10、反饋與顧客抱怨處理

11、信息利用與糾正預(yù)防措施

12、售后監(jiān)督與后續(xù)措施（報(bào)告主管當(dāng)局、撤市與糾正、召回、風(fēng)險再評價、補(bǔ)充臨床）