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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告

為深入貫徹落實(shí)（ ( 北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例 》 ，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自 2021 年12月13日起，對(duì)（（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）、藥品零售企業(yè)（總部）經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營(yíng)方式、（（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證））補(bǔ)發(fā)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證補(bǔ)發(fā)、發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒?、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等 6 個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下

一、申請(qǐng)辦理以下事項(xiàng)的，由申請(qǐng)人向?qū)徟块T提交加蓋公章的 《 告知承諾書 》 和申請(qǐng)材料，承諾符合辦理?xiàng)l件并承擔(dān)違反承諾的相應(yīng)后果。審批部門經(jīng)審查申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)作出行政許可或備案決定。對(duì) 2 021 年 12 月 13 日前提出上述事項(xiàng)申請(qǐng)的，按照原程序辦理。

二、對(duì)于發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出虛假承諾，通過提供偽造變?cè)斓淖C件證明京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例 》 （ ( J 匕京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法 》 （含相關(guān)人員）、虛假數(shù)據(jù)和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的，將依據(jù)（ ( J 匕的規(guī)定進(jìn)行處理。特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局 

2021 年 12 月 10 日