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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-14 14:06
國家藥監(jiān)局消息，為做好GB9706.1-2020及配套并列、專用標準實施工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。
GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則
（征求意見稿）
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施。其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正逐批發(fā)布。為確保上述標準順利有序?qū)嵤?，制定本實施細則。
一、充分落實醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責任
作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人，醫(yī)療器械注冊人、備案人應積極主動學習GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準，充分理解并掌握標準要求，制定工作方案，做好相關標準實施的各項準備工作。
在GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準發(fā)布后，鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人提前采用新標準。標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照《中華人共和國標準化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關要求，嚴格落實標準實施各項工作。
二、關于GB 9706.1-2020及配套并列標準實施日期
（一）若產(chǎn)品不涉及專用標準，GB 9706.1-2020及配套并列標準實施日期均為2023年5月1日。
（二）若產(chǎn)品涉及附表中GB 9706.1-2020配套專用標準（名稱中帶“專用要求”的標準），除專用標準實施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列標準原則上與相關專用標準同步實施。
三、關于其他強制性標準規(guī)范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、專用標準有關要求
自2023年5月1日起，對于強制性標準全文規(guī)范性引用或者條款規(guī)范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、專用標準的章節(jié)或條款且沒有具體技術要求的，被規(guī)范性引用的GB 9706.1-2007及配套并列、專用標準均以GB 9706.1-2020及相關配套并列、專用標準覆蓋，不再另發(fā)標準修改單。
四、關于GB 9706.1-2020實施專家咨詢機制
國家藥監(jiān)局建立專家咨詢機制，以解決可能影響標準實施的重大關鍵問題。如在相關標準實施過程中發(fā)現(xiàn)上述問題，可向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心反饋。對于標準實施中的重大問題，按程序啟動專家咨詢機制研究解決。
附表
GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準信息表
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
實施日期 |
（計劃）代替標準編號 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009 |
|
2 |
GB 9706.103-2020 |
醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護 |
2023年5月1日 |
GB 9706.12-1997 |
|
3 |
GB 9706.201-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.5-2008 |
|
4 |
GB 9706.203-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 91087-1999，YY 91086-1999 |
|
5 |
GB 9706.205-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.7-2008 |
|
6 |
GB 9706.206-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.6-2007 |
|
7 |
GB 9706.208-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV X射線治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.10-1997 |
|
8 |
GB 9706.211-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.17-2009 |
|
9 |
GB 9706.212-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.28-2006 |
|
10 |
GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.2-2003 |
|
11 |
GB 9706.217-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.13-2008 |
|
12 |
GB 9706.219-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 11243-2008 |
|
13 |
GB 9706.226-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.26-2005 |
|
14 |
GB 9706.227-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.25-2005,YY 1079-2008 |
|
15 |
GB 9706.228-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.11-1997 |
|
16 |
GB 9706.229-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2－29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.16-2015 |
|
17 |
GB 9706.237-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.9-2008 |
|
18 |
GB 9706.239-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.39-2008 |
|
19 |
GB 9706.243-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.23-2005 |
|
20 |
GB 9706.244-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.18-2006 |
|
21 |
GB 9706.245-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.24-2005 |
|
22 |
GB 9706.254-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
23 |
GB 9706.260-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
24 |
GB 9706.263-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-63部分: 口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
25 |
GB 9706.265-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
26 |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
2023年5月1日 |
YY 0505-2012 |
|
27 |
YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 |
2023年5月1日 |
無 |
|
28 |
YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
2023年5月1日 |
YY 0709-2009 |
|
29 |
YY/T 9706.110-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
30 |
YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
31 |
YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
32 |
YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0607-2007 |
|
33 |
YY 9706.220-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0827-2011 |
|
34 |
YY 9706.221-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0455-2011 |
|
35 |
YY 9706.233-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0319-2008 |
|
36 |
YY 9706.234-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0783-2010 |
|
37 |
YY 9706.235-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0834-2011 |
|
38 |
YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0896-2013 |
|
39 |
YY 9706.241-2020 |
醫(yī)用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0627-2008 |
|
40 |
YY 9706.247-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0885-2013 |
|
41 |
YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0669-2008 |
|
42 |
YY 9706.252-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0571-2013 |
|
43 |
YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
44 |
YY 9706.262-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-62部分：高強度超聲治療(HITU)設備的基本安全和基本性能的專用要求 |
2023年5月1日 |
無 |
|
45 |
YY 9706.269-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0732-2009 |
|
46 |
YY 9706.270-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0671.1-2009 |
|
47 |
YY 9706.272-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0600.2-2007 |
|
48 |
GB 9706.202 |
醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.4-2009 |
|
49 |
GB 9706.204 |
醫(yī)用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
GB 9706.8-2009 |
|
50 |
GB 9706.213 |
醫(yī)用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.29-2006 |
|
51 |
GB 9706.218 |
醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.19-2000 |
|
52 |
GB 9706.222 |
醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能的專用要求 |
修定中 |
GB 9706.20-2000 |
|
53 |
GB 9706.224 |
醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.27-2005 |
|
54 |
GB 9706.225 |
醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 10793-2000，YY 0782-2010 |
|
55 |
GB 9706.236 |
醫(yī)用電氣設備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.22-2003 |
|
56 |
GB/T 9706.266 |
醫(yī)用電氣設備第2-66部分:聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求（當前標準主管部門為工業(yè)和信息化部，已申請調(diào)整為國家藥監(jiān)局） |
制定中 |
無 |
|
57 |
GB 9706.290 |
醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
58 |
GB 9706.255 |
醫(yī)用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂中 |
YY 0601-2009 |
|
59 |
GB 9706.271 |
醫(yī)用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
60 |
GB 9706.275 |
醫(yī)用電氣設備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
61 |
GB 9706.283 |
醫(yī)用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
62 |
YY 9706.230 |
醫(yī)用電氣設備第2-30部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0667-2008，YY0670-2008 |
|
63 |
YY 9706.231 |
醫(yī)用電氣設備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0945.2-2015 |
|
64 |
YY 9706.246 |
醫(yī)用電氣設備第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0570-2013 |
|
65 |
YY 9706.249 |
醫(yī)用電氣設備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0668-2008 |
|
66 |
YY 9706.256 |
醫(yī)用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY0785-2010 |
|
67 |
YY 9706.258 |
醫(yī)用電氣設備第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
68 |
YY 9706.261 |
醫(yī)用電氣設備第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0784-2010 |
|
69 |
YY 9706.264 |
醫(yī)用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
70 |
YY 9706.268 |
醫(yī)用電氣設備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
71 |
YY 9706.274 |
醫(yī)用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0786-2010 |
|
72 |
YY 9706.277 |
醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
73 |
YY 9706.278 |
醫(yī)用電氣設備第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
74 |
YY 9706.279 |
醫(yī)用電氣設備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
75 |
YY 9706.280 |
醫(yī)用電氣設備第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定中 |
無 |
|
76 |
YY 9706.284 |
醫(yī)用電氣設備第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
修定中 |
YY 0600.3-2007 |
來源：國家藥監(jiān)局
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