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摘要

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中，QC的工作可能多種多樣，但最常見(jiàn)的還是檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的對(duì)象一般是原輔材料、零部件或組件、半成品及成品等。

根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)，我們一般分為物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)以及生物檢驗(yàn)，三種不同的檢驗(yàn)，所涉及的專業(yè)知識(shí)是不相同的，所以QC應(yīng)當(dāng)接受必要的技術(shù)培訓(xùn)，還應(yīng)適當(dāng)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)，熟悉所檢測(cè)醫(yī)療器械有關(guān)的危害。

針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械而言，QC的入門(mén)檢驗(yàn)，我認(rèn)為主要有三個(gè)，環(huán)境檢測(cè)、純化水檢測(cè)以及微生物檢測(cè)，這三項(xiàng)檢測(cè)關(guān)系到了器械生產(chǎn)的關(guān)鍵流程。

環(huán)境檢測(cè)

環(huán)境檢測(cè)主要指的是潔凈車間的環(huán)境，使用的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0033、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294。

環(huán)境檢測(cè)的內(nèi)容主要為溫濕度、換氣次數(shù)、靜壓差、懸浮粒子、浮游菌或沉降菌。

溫濕度，通過(guò)溫濕度計(jì)進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果不合格時(shí)，通過(guò)調(diào)節(jié)空調(diào)與加濕器糾正。

換氣次數(shù)，通過(guò)風(fēng)量罩進(jìn)行檢測(cè)，如果沒(méi)有風(fēng)量罩，而通過(guò)風(fēng)速儀來(lái)檢測(cè)的話，就需要制作一個(gè)合適的延長(zhǎng)風(fēng)管罩，多點(diǎn)測(cè)速進(jìn)行計(jì)算，風(fēng)管罩的尺寸應(yīng)符合GB50591的要求。結(jié)果不合格時(shí)，通過(guò)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量糾正。

靜壓差，通過(guò)壓差計(jì)進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果不合格時(shí)，通過(guò)調(diào)節(jié)凈化風(fēng)機(jī)系統(tǒng)糾正。

懸浮粒子，通過(guò)塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果不合格時(shí)，通過(guò)車間清潔、清洗或更換凈化濾材糾正。

浮游菌，通過(guò)浮游菌計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果不合格時(shí)，通過(guò)車間清潔消毒、清洗或更換凈化濾材糾正。

沉降菌，通過(guò)自己配置培養(yǎng)基進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果不合格時(shí)，通過(guò)車間清潔消毒、清洗或更換凈化濾材糾正。

純凈水檢測(cè)

純化水檢測(cè)是指車間制備使用的純化用水，使用標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》。

純化水檢測(cè)的內(nèi)容主要為性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

性狀以目視、聞嗅觀察，酸堿度可用指示劑或PH計(jì)檢測(cè)，電導(dǎo)率通過(guò)電導(dǎo)率儀測(cè)量，硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、重金屬都需要通過(guò)化學(xué)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，不揮發(fā)物檢測(cè)比較考驗(yàn)細(xì)節(jié)，實(shí)驗(yàn)失敗率略高，微生物限度就是微生物污染指標(biāo)的檢測(cè)。

純化水是經(jīng)過(guò)制水系統(tǒng)制備的，一旦出現(xiàn)指標(biāo)問(wèn)題，就意味著整個(gè)制水系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，制水機(jī)或是循環(huán)管路任何一段出現(xiàn)污染，都會(huì)導(dǎo)致水質(zhì)不合格。

純化水不合格時(shí)，清洗、消毒整個(gè)制水系統(tǒng)，更換濾材、濾膜等，都能夠進(jìn)行糾正。

微生物檢測(cè)

微生物檢測(cè)時(shí)醫(yī)療器械檢測(cè)里比較重要的一項(xiàng)檢測(cè)，主要分為微生物限度檢測(cè)和無(wú)菌檢測(cè)。

微生物檢測(cè)涉及多種前提性的驗(yàn)證，在這里不多做說(shuō)明。但微生物檢測(cè)里有一項(xiàng)比較關(guān)鍵的基礎(chǔ)操作，就是定量陽(yáng)性菌液的制備。我這里所說(shuō)的定量，指的就是通俗意義上的每毫升小于100cfu的陽(yáng)性菌液。

定量陽(yáng)性菌液的制備，過(guò)程不多做描述，簡(jiǎn)單說(shuō)一下目前的替代方法，購(gòu)置成品的定量菌株。

定量菌株，使用簡(jiǎn)單、保存方便、結(jié)果穩(wěn)定，最大的缺點(diǎn)就是貴。

微生物限度檢測(cè)，一般就是初始污染菌、設(shè)備表面菌、人手細(xì)菌、水樣等。

無(wú)菌檢測(cè)，主要就是涉及產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。

微生物檢測(cè)，重點(diǎn)在于，各種工具器皿的完全滅菌，檢驗(yàn)環(huán)境的無(wú)污染，實(shí)驗(yàn)操作的合規(guī)，以及陽(yáng)性菌的無(wú)害化處理等。