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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購(gòu)控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對(duì)外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購(gòu)控制管理的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求：

1、企業(yè)要控制外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和血液類原材料的來源，確保其可追溯性及質(zhì)量；

2、企業(yè)應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源，保證測(cè)量系統(tǒng)的穩(wěn)定性及量值溯源，確保試劑檢測(cè)性能；

3、企業(yè)還應(yīng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的所有內(nèi)部質(zhì)控過程可追溯。

要求解讀:

血液類原材料（全血、血清或血漿）在體外診斷試劑生產(chǎn)中一般用于試劑盒中陽(yáng)性/陰性對(duì)照品或內(nèi)部質(zhì)控參考物質(zhì)的配制。由于此類原材料來源一般為臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用后剩余的廢血，經(jīng)收集、混合、滅活后被用于陽(yáng)性/陰性對(duì)照品或參考品的制備，在供貨合法性和穩(wěn)定性方面存在一定問題，因此，我國(guó)對(duì)血液制品實(shí)行嚴(yán)格管制。

企業(yè)如果將血液類原材料用于試劑盒組分的生產(chǎn)，會(huì)存在一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需按照供應(yīng)商管理要求，與供方簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，明確血液類原材料被用于試劑生產(chǎn)，處于滅活狀態(tài)；若其含有致病病原體，應(yīng)明確病原體種類、含量等信息；若血液類原材料僅用于內(nèi)部質(zhì)控，可簽訂科研合作協(xié)議。

對(duì)于血液類原材料，企業(yè)應(yīng)能提供證據(jù)證明其是否含有致病病原體，并明確定值范圍。進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)由供應(yīng)商提供檢測(cè)報(bào)告，或由企業(yè)自行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告，再根據(jù)所含致病病原體的實(shí)際情況采取后續(xù)處理或防護(hù)措施。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點(diǎn)

藥監(jiān)部門重點(diǎn)查看企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、血液類原材料的供應(yīng)商管理情況，包括采購(gòu)控制程序文件、供方名錄及評(píng)價(jià)記錄、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)訂單、采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、倉(cāng)儲(chǔ)管理記錄等；查看其是否符合可追溯要求，以及企業(yè)是否能對(duì)商品化的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品提供合法資質(zhì)。

企業(yè)自查要點(diǎn)

1. 企業(yè)應(yīng)自行查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和血液類原材料等的采購(gòu)控制程序文件是否明確規(guī)定了采購(gòu)程序、采購(gòu)要求、驗(yàn)收要求。

2. 企業(yè)應(yīng)查看標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和血液類原材料等的供應(yīng)商管理文件是否明確規(guī)定了供應(yīng)商選擇的程序和要求。

3. 企業(yè)應(yīng)定期自行查看外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和血液類原材料等的合格供應(yīng)商名錄、采購(gòu)物資明細(xì)表、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、質(zhì)量協(xié)議。

4. 企業(yè)應(yīng)隨機(jī)抽查倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，并根據(jù)記載的批號(hào)等信息追溯其采購(gòu)記錄（包括來源、數(shù)量、進(jìn)貨驗(yàn)收、質(zhì)量保證憑證等）。

常見問題

1.企業(yè)對(duì)外購(gòu)的校準(zhǔn)品不能提供合法證明、溯源途徑等文件。

2.企業(yè)未與合格供方簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議。

3.企業(yè)不能對(duì)外購(gòu)的血液類原材料提供來源、數(shù)量等信息；無(wú)法確認(rèn)原材料來源，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯。

4.物料處理記錄不完整，無(wú)法追查處理過程。