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近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問答，提問內(nèi)容為“：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對(duì)此國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。”

提問標(biāo)題：醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）和藥品（注射劑二期臨床共線問題 2021-12-10

咨詢內(nèi)容：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？謝謝總局領(lǐng)導(dǎo)，盼復(fù)。

國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回復(fù)：您好！根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。具體問題建議咨詢生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。