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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

1、一般信息；

2、臨床試驗(yàn)的背景資料；

3、試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

4、試驗(yàn)設(shè)計；

5、安全性評價方法；

6、有效性評價方法；

7、統(tǒng)計學(xué)考慮；

8、對臨床試驗(yàn)方案修訂的規(guī)定；

9、對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報告的規(guī)定；

10、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；

11、臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；

12、數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

13、財務(wù)和保險；

14、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)有何要求？

多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

1、試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

2、協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；

3、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；

4、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析要求的理由；

5、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)培訓(xùn)的計劃和培訓(xùn)記錄要求；

6、建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查和查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理和分析；

7、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病例報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。