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FDA掌握著美國(guó)市場(chǎng)藥物上市的“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企的新藥進(jìn)度，還決定著B(niǎo)iotech的生死，也牽動(dòng)著國(guó)內(nèi)藥企們的心。我們選取了今年被FDA拒絕批準(zhǔn)的15個(gè)藥物，看看拒絕原因何在？

2021年3月1日，Athenex公告，F(xiàn)DA已經(jīng)就該公司的轉(zhuǎn)移性乳腺癌療法——口服紫杉醇+Encequidar的新藥上市申請(qǐng)（NDA）下發(fā)完整回應(yīng)函（CRL），拒絕該療法上市。根據(jù)公告內(nèi)容，拒絕的主要原因是FDA擔(dān)心相比靜脈注射紫杉醇，口服紫杉醇可能會(huì)增加中性粒細(xì)胞減少相關(guān)后遺癥的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2021年3月22日，Odonate Therapeutics宣布終止新型口服紫杉烷類化合物tesetaxel的開(kāi)發(fā)。Odonate表示，根據(jù)FDA在pre-NDA會(huì)議上的反饋，tesetaxel的臨床數(shù)據(jù)不太可能支持該產(chǎn)品獲得FDA的批準(zhǔn)。

2021年3月26日，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)反對(duì)批準(zhǔn)輝瑞/禮來(lái)的骨關(guān)節(jié)炎疼痛藥物NGF抗體Tanezumab。FDA在審查文件中說(shuō)：“擬議的REMS不足以減輕RPOA的風(fēng)險(xiǎn)，也無(wú)法確保tanezumab的益處大于RPOA的風(fēng)險(xiǎn)。”Tanezumab是一種單克隆抗體，用于臨床試驗(yàn)，屬于非阿片類鎮(zhèn)痛藥物神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)抑制劑的一部分。通過(guò)抑制NGF，tanezumab可能有助于阻止肌肉，皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號(hào)到達(dá)脊髓和大腦。

2021年4月5日，F(xiàn)DA拒絕了Acadi公司將其藥物Nuplazid治療范圍擴(kuò)大至癡呆癥引發(fā)的幻覺(jué)的申請(qǐng)。美國(guó)FDA在其CRL中表示，Acadia公司用于支持sNDA的2期臨床阿爾茨海默病精神病研究-019沒(méi)有充分和良好的控制，Nuplazid在一些癡呆亞組中缺乏統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，聲稱沒(méi)有足夠多的癡呆亞型患者表現(xiàn)出有效性，未提出安全問(wèn)題。

2021年6月18日，F(xiàn)DA拒絕Orphazyme的罕見(jiàn)病藥物arimoclomol。Orphazyme在一項(xiàng)單一的2/3期試驗(yàn)中獲得了批準(zhǔn)，該試驗(yàn)納入了50名罕見(jiàn)的神經(jīng)內(nèi)臟疾病鼻咽癌患者。這項(xiàng)研究表明，與安慰劑相比，arimoclomol能改善疾病的嚴(yán)重程度。在批準(zhǔn)之前，F(xiàn)DA希望獲得更多關(guān)于其療效和收益-風(fēng)險(xiǎn)的信息。Orphazyme在一份披露挫折的聲明中表示，F(xiàn)DA已要求提供更多關(guān)于其主要終點(diǎn)的有效性和解釋的證據(jù)，以及支持利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的額外數(shù)據(jù)。 

2021年7月6日，Provention Bio宣布，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)該公司抗CD3單抗teplizumab用于延緩高危個(gè)體臨床1型糖尿病(T1D)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。主要原因是在健康志愿者中進(jìn)行的一項(xiàng)單劑、低劑量藥代動(dòng)力學(xué)/藥理學(xué)(PK/PD)橋聯(lián)研究中，擬上市的產(chǎn)品與之前用于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，未能顯示可比性。

2021年07月23日，Incyte宣布，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)該公司的PD-1產(chǎn)品retifanlimab的生物制品許可申請(qǐng)。retifanlimab是一款靜脈注射PD-1抑制劑，申報(bào)BLA適應(yīng)癥為用于疾病進(jìn)展或?qū)︺K類化療不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌成人患者。2019年7月，再鼎醫(yī)藥與Incyte簽訂協(xié)議，獲得retifanlimab大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。根據(jù)其腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）2021年6月24日的建議，F(xiàn)DA確定需要更多的數(shù)據(jù)來(lái)證明retifanlimab對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性SCAC患者的臨床療效。

2021年7月30日，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)Ardelyx的慢性腎?。–KD）候選藥物tenapanor。隨著Ardelyx裁員三分之一。根據(jù)Ardelyx的說(shuō)法，F(xiàn)DA同意“提交的數(shù)據(jù)提供了大量證據(jù)，證明Tenapanor可有效降低CKD透析患者的血清磷”，但表示治療效果“很小且臨床意義不明確”。 

2021年8月11日，根據(jù)其咨詢委員會(huì)的建議，F(xiàn)DA出于安全考慮拒絕了羅沙司他上市申請(qǐng)。羅沙司他由FibroGen和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)用于治療由慢性腎病引起的貧血癥。FDA要求FibroGen和阿斯利康重新再做一項(xiàng)安全性的臨床試驗(yàn),然后才會(huì)重新考慮再來(lái)審查羅沙司他。在FDA的審查過(guò)程中，對(duì)羅沙司他的有效性沒(méi)有任何疑問(wèn)，但擔(dān)心其安全性：主要與嚴(yán)重血栓栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。

2021年10月15日，F(xiàn)DA拒絕Revance肉毒素DaxibotulinumtoxinA上市申請(qǐng)。根據(jù)公告內(nèi)容，F(xiàn)DA確定無(wú)法以當(dāng)前狀態(tài)批準(zhǔn)DaxibotulinumtoxinA，并且指出在對(duì)Revance的生產(chǎn)工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷。Revance計(jì)劃盡快與FDA進(jìn)行溝通，召開(kāi)會(huì)議以解決這些缺陷。

2021年10月18日，Omeros 宣布其MASP-2抗體藥物上市申請(qǐng)被FDA拒絕批準(zhǔn)，當(dāng)日股價(jià)跌近30%。FDA拒絕批準(zhǔn)的原因是目前的數(shù)據(jù)很難評(píng)估Narsoplimab治療HSCT-TMA的療效，需要Omeros不同必要的數(shù)據(jù)以支持批準(zhǔn)。

2021年10月22日，F(xiàn)DA勸退Agenus，Agenus宣布自愿撤回PD-1抗體Balstilimab的上市申請(qǐng)。Balstilimab的ORR為20%，F(xiàn)DA認(rèn)為審評(píng)其加速批準(zhǔn)已經(jīng)不合適，建議Agenus撤回BLA，該適應(yīng)癥已經(jīng)有K藥先一步申請(qǐng)獲批，兩者療效類似。2020年6月22日，貝達(dá)藥業(yè)以1500萬(wàn)美元預(yù)付款+2000萬(wàn)美元股權(quán)投資，從Agenus引進(jìn)PD-1抗體Balstilimab與CTLA-4抗體Zalifrelimab的中國(guó)區(qū)權(quán)益。

2021年10月25日，F(xiàn)DA拒絕Eyenoiva散瞳產(chǎn)品MyCombi新藥上市申請(qǐng)，原因是該產(chǎn)品被重新歸類為藥物器械組合產(chǎn)品。MydCombi是一款潛在的First-in-class托吡卡胺（tropicamide）與去氧腎上腺素（phenylephrine）微量眼用制劑，用于散瞳。

2021年11月29日，F(xiàn)ennec PharmaceuticalsInc表示FDA將再次拒絕其用于預(yù)防兒童化療引起的聽(tīng)力受損藥物PEDMARK的上市銷售申請(qǐng)，導(dǎo)致其股價(jià)在當(dāng)日收盤(pán)暴跌50%。該公司表示，F(xiàn)DA在對(duì)該藥物的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查后發(fā)現(xiàn)了缺陷，但沒(méi)有提供進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。

2021年12月1日，F(xiàn)DA拒絕萬(wàn)春藥業(yè)的普那布林上市申請(qǐng)。普那布林(Plinabulin)是在從海洋焦曲霉菌中分離得到的天然產(chǎn)物Phenylahistin結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，經(jīng)構(gòu)效關(guān)系研究,合成出的二酮哌嗪類微管蛋白抑制劑。FDA的CRL表明，單一注冊(cè)試驗(yàn)（106三期）的結(jié)果不足以證明效益，需要進(jìn)行第二次良好的對(duì)照試驗(yàn)以滿足支持CIN適應(yīng)癥的實(shí)質(zhì)性證據(jù)要求。8月26日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，擬與萬(wàn)春醫(yī)藥子公司大連萬(wàn)春簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。恒瑞醫(yī)藥將對(duì)大連萬(wàn)春進(jìn)行1億元股權(quán)投資，并支付總計(jì)不超過(guò)13億元的首付款和里程碑款。