中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

最新YY/T 0681.4-2021《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄露》將于2022年4月1日開始實施，與現(xiàn)行的YY/T0681.4-2010相比，主要技術(shù)性變化如下:

>修改了“范圍”中內(nèi)容(見第1章，2010年版的第1章);

>修改了“通道”的定義(見232010年版的2.3);

>刪除了數(shù)據(jù)可比性、穿刺注意的內(nèi)容(見2010年版的3.4、3.6);

>增加了試驗用儀器的內(nèi)容(見4.3、4.4、4.5);

>增加了抽樣(見第7章);

>增加了邊緣浸入法和滴注法(見9.2，9.3);

>增加了方法B和方法C的精密度和偏倚內(nèi)容(見附錄A);

>增加了假陽性指南(見附錄B)。

 

目的及意義

本方法是用染色液來檢測包裝密封邊緣的泄漏。該測試方法可用于判斷和定位泄漏位置，通常用合格/不合格來作為測試結(jié)果。

 

染色液穿透法適用范圍

適用于檢測透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50um的通道。不適用于5s內(nèi)因毛細作用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。

 

染色液穿透法試驗方法

注射法、邊緣浸入法和滴注法。        

 

本文概述

染色液穿透法的意義和應(yīng)用、儀器、測試程序及報告包含信息等。

 

一、重要術(shù)語

毛細作用:液體向纖維材料內(nèi)移動

染色液:一種染色劑和一種表面活性劑的混合水溶液，設(shè)計成在發(fā)生毛細作用(會掩蓋缺陷的存在)前的時段內(nèi)用以指示有缺陷的部位。

通道:穿過預(yù)期密封區(qū)域整個寬度的任何未受損的路徑。

 

二、染色液穿透法試驗用儀器

1、染色液分配器

2、盛裝染色液的容器

3、剪刀或其他剪切工具

4、滴眼器或移液管

5、顯微鏡或放大5-20倍的光學(xué)放大鏡染色液水溶液

注:由于毛細作用劑具有黏性，該溶液的制備最好是先稱量內(nèi)裝約所需量10%的水溶液容器，加入相應(yīng)量的毛細作用劑并充分混勻待其散開后，再加入其余的水，最后加入甲苯胺藍。其他著色劑、熒光劑也可替代甲苯胺藍，但其精密度和偏倚必須通過實驗確定。

 

三、染色液穿透法試驗程序

1、注射法

1）將足量的染色液注入包裝內(nèi)，使得染色液可以在包裝最長邊形成大約5mm的深度。

2）旋轉(zhuǎn)包裝袋，使得每個邊都接觸到染色液。如果需要可以再加注染色液以保證每個邊都能接觸到染色液。四面封口的包裝每個邊最多停留5s，總時間小于或等于20s。

3）通過包裝的透明面目測檢查封口區(qū)域是否發(fā)生染色。

 

2、邊緣浸入法

1）將透明材料的裙邊和透氣材料分開；

2）將包裝的透明面朝向操作者，在透明材料和透氣材料之間，沿著封口邊在上方滴入染色液，確保整個邊都被染色液浸濕。

3）觀察包裝密封區(qū)域染色液穿透整個寬度情況。對于四邊封的包裝每個邊最多5s，總時間小于或等于20s。

 

3、滴注法

1）將被測包裝浸入到含有染色液的容器中，浸入最小深度約3mm~6mm。

2）沿浸入方向移除包裝，確認整個密封邊都和染色液接觸。

3）從包裝的透明面觀察包裝密封區(qū)域染色液在密封寬度方向的穿透情況。對于四邊封的包裝每個邊最多5s，總時間小于或等于20s。

 

四、染色液穿透法檢測報告

報告應(yīng)包含如下信息:

1、樣品信息:完整確認試驗材料信息，包括但不僅限于材料的批號、來源、測試的日期、時間、地點和操作人員;

2、狀態(tài)調(diào)節(jié)信息;

3、測試的方法:注射法、邊緣浸入法、滴注法

4、需要識別染色液，如果所用染色液和本方法中的不一致;

5、檢查結(jié)果的方法:裸眼觀察或通過設(shè)備觀察;

6、結(jié)果:

1）染色液通過確定的通道穿透到密封區(qū)域的另一側(cè)的跡象，應(yīng)作為泄漏點存在的判定依據(jù);

2）染色液通過表面的毛細作用透過透氣材料的跡象，不應(yīng)作為泄漏點存在的判定依據(jù);

3）泄漏點的定性描述或用圖示描述;

4）其他偏離標(biāo)準(zhǔn)的信息。

 

五、染色液穿透法相關(guān)問題

1、一般染料注射量為多少能檢出通道?能檢出多大的通道?

一般染色溶液的量可以在包裝最長邊形成大約5mm的深度，可以檢測出封邊區(qū)域≥50 μm的通道。

 

2、加速老化的封口測試，還需要做哪些試驗?zāi)艽_定包裝密封強度和完整性?

加速老化后一般通過剝離強度或爆破強度測試評估包裝密封強度，通過染料滲透測試評估包裝完整性。

 

3、染料從透氣材料面滲出，是否能直接判定為不合格?

染色液在毛細作用下能隨時間滲透到透氣材料，但不會發(fā)生在建議的最長時間內(nèi)，如果封邊有通道大約在2-3 s內(nèi)就會出現(xiàn)。如果超過規(guī)定的時間，這種情況屬于正?，F(xiàn)象。

 

4、染料對封合強度有影響嗎?

染料穿透法測試是個破壞性測試，對材料封口強度可能會產(chǎn)生一定影響，般不用做過染料滲透測試的產(chǎn)品再做剝離強度測試。