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Interference宣布其產(chǎn)品BlueLeaf已獲得FDA“突破性設(shè)備”稱號。BlueLeaf是第一款基于導管的下肢靜脈瓣膜解決方案，用于治療慢性靜脈功能不全（CVI），無需要植入物。目前已經(jīng)在開展臨床研究，包括美國的早期可行性研究（EFS）。

慢性靜脈功能不全（CVI）是一種以腿部靜脈壓力升高為特征的疾病。體征和癥狀包括腿部腫脹、疼痛和開放性傷口（腿部潰瘍）。

深靜脈回流（DVR）是導致CVI的主要原因之一，包括腿部靜脈瓣膜的衰竭，導致血液回流到心臟。據(jù)估計約650萬美國人有深靜脈回流（DVR）和中度至重度CVI。

傳統(tǒng)深靜脈回流（DVR）的治療方式是姑息性的，包括壓迫治療、腿部抬高和局部傷口護理。不幸的是，這些方法不能解決深靜脈瓣膜功能衰竭的根本問題。由于沒有良好的治療選擇，深靜脈回流（DVR）患者不等不面臨病情日趨惡化，包括皮膚破裂和慢性潰瘍。這不僅影響患者的生活質(zhì)量，還關(guān)系龐大醫(yī)療費用支出。在美國靜脈潰瘍占醫(yī)療保健支出的約0.5%。

Interference的BlueLeaf通過血管內(nèi)超聲圖像引導的方法，在患者靜脈壁組織外形成新的自體靜脈瓣膜，從而靜脈血液回流問題。迄今為止，超過25名具有不同解剖結(jié)構(gòu)、疾病嚴重程度和病因?qū)W的患者通過BlueLeaf治療，在患者體內(nèi)形成多個單瓣或者雙瓣，并顯示出良好臨床效果。

BlueLeaf 

BlueLeaf是首個經(jīng)皮介入首個下肢靜脈瓣膜解決方案，BlueLeaf不會再患者體內(nèi)留下任何異物，即可解決深靜脈反流問題。其是在患者下肢靜脈中利用靜脈壁的組織層創(chuàng)建一個全新的靜脈瓣。

BlueLeaf包含有操作手柄、BlueLeaf導管、針組件和分離組件。

BlueLeaf 借鑒了開放手術(shù)建立“自體”瓣膜原理。

BlueLeaf采用經(jīng)皮介入方法避免了開放手術(shù)的創(chuàng)傷，允許在一次手術(shù)中建立多個“自體”瓣膜，并且采用自動化技術(shù)上避免了開放手術(shù)的復雜操作。 

BlueLeaf 演示

定位

分離

單瓣

雙瓣

BlueLeaf 臨床研究

在今年1月份，InterVene公布一項早期BlueLeaf臨床研究，并且通過臨床研究繼續(xù)優(yōu)化改進BlueLeaf。

本項研究主要是評估BlueLeaf臨床可行性。本項研究總共有14名患者參與，其中13 名 (93%) 成功形成了至少一個單尖瓣，每位患者平均有 1.4 個瓣膜（0-3 個瓣膜）。在所手術(shù)期間 沒有與BlueLeaf相關(guān)的嚴重不良事件。在任何時間點均未報告深靜脈血栓形成，包括10 名患者在 1 年的隨訪期間。對于至少形成一個瓣膜的患者，通過超聲檢查測量了瓣膜結(jié)構(gòu)下方腘靜脈的平均 RT，基線時為 3.0 ± 1.0 秒，30 天時為 3.9 ± 3.1 秒，360 天時為 3.6 ± 2.1 秒。治療后的靜脈臨床嚴重度量表在所有 13 名成功治療的患者中均有改善，從基線時的 15.0 ± 6.0 降至 30 天時的 11.6 ± 5.5、210 天時的 10.7 ± 5.3 和 360 天時的 9.4 ± 5.0（P = .0002）。在達到 360 天隨訪的 5 名術(shù)前有潰瘍的患者，其中兩名患者 (40%) 治愈了所有潰瘍，三名患者 (60%) 的潰瘍數(shù)量減少。