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    2021年即將過去，盤點 FDA批準了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級產品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

1.首款改善AD疾病進程的藥物

      FDA批準的渤健阿爾茨海默病（AD）藥物 Aduhelm，它的獲批和標價一直以來都備受爭議，據悉，FDA咨詢委員會的三名成員曾為了表示抗議而辭職。這次上市也是無比艱難的沖過了終點線，成為近二十年來首個獲得 FDA批準的 AD藥物，也是首個用于治療疾病過程的藥物，而且是首個用于治療疾病進程而非僅針對癥狀的藥物。

     值得一提的是，該機構并沒有根據減緩認知衰退方面的臨床益處這種硬性指標數據獲得批準，而是使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點。

2.CAR-T療法又添兩員大將

     BMS公司兩種CAR-T療法獲批，一舉成為2021年上半年引人注目的焦點之一。

     FDA早在2月份就批準BMS公司的Breyanzi用于治療某些大 B細胞淋巴瘤。六月初， Breyanzi在二線大 B細胞淋巴瘤研究上取得了積極的成果，為其與諾華和吉利德的細胞療法競爭提供了優(yōu)勢。

      BMS公司的另一種CAR-T療法 Abecma也在一個月后獲得 FDA批準。是首個獲得批準治療治療多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法。Abecma在KarMMaⅡ期試驗中數據顯示：Abecma治療時有近四分之三的嚴重預處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤的患者會引起藥物反應。Abecma的獲批也是基于該試驗數據決定的。

      雖然 Abecma在CAR-T領域有先發(fā)優(yōu)勢，但 Abecma作為這個領域的唯一選擇的時間是有限的。已經獲得了 FDA優(yōu)先審評的cilta-cel與 Abecma相比更具有較好的臨床應用特點。

3.近20年來的首個新型抗真菌類藥物

      2021年6月1日，Scynexis公司的 Brexafemme獲得 FDA的批準，成為近20年來首個批準用于陰道酵母菌感染的新抗真菌藥物。

      陰道菌感染又稱外陰陰道念珠菌?。╒VC），據統(tǒng)計，該病至少影響了70％~75％的女性。雖然該病十分普遍，但自1990年代后期以來，此類藥物的創(chuàng)新一直停滯不前。

     Brexafemme能夠殺死真菌細胞，且易于給藥，無疑是一大創(chuàng)新。

4.首款長效HIV藥物獲批

       首款長效HIV藥物Cabenuva的獲批，開啟了 HIV治療的新篇章。試驗證實，Cabenuva聯合葛蘭素史克 cabotegravir+強生 rilpivirine的兩種藥物，為患者提供了首個完整的長效 HIV治療方案，只需每月肌肉注射一次即可。并且，Cabenuva在兩個 III期試驗中與傳統(tǒng)的三藥療法相比實力相當。

       同時， 葛蘭素公司的 ViiVHealthcare正等待 FDA的決定，將 Cabenuva的給藥次數減少到每兩個月一次。葛蘭素公司與 Halozyme公司最新合作，也尋求開發(fā)“超長效”皮膚下注射 HIV藥物，這一產品可以間隔三個月或更長時間。

5.首款C3抑制劑獲批

       2021年5月份， 首款C3抑制劑 Empaveli獲得FDA批準，由Apelis公司生產，適用于治療罕見的血液疾病陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH），該抑制劑對以前沒有接受過任何治療的患者同樣適用。

        Apelis公司正在進行的一項研究顯示，在血紅蛋白穩(wěn)定性和乳酸脫氫酶（LDH）降低方面， Empaveli與標準療法相比，顯示出了顯著優(yōu)勢。利用這些額外的數據，再加上現有的批準， Apellis已經能夠用于已經使用C5抑制劑的1500名 PNH患者和大約150名新診斷的患者。

6.突破靶點KRAS“無藥可醫(yī)”

      KRAS一直處于 “無藥可治”的局面，直到安進的 Lumakras的出現，創(chuàng)造了歷史。Lumakras提前三個月獲批用于治療KRASG12C基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC），實現了治療靶點KRAS的新突破。

7.首款單藥CD19靶向抗體藥物

        隨著 FDA的批準，ADC Therapeutics公司將推出第一款單藥CD19靶向抗體藥物—— Zynlonta，與近幾年出現的新型CAR-T藥物相比，Zynlonta采用了不同的方法來治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。和其它新的DLBCL藥物一樣， Zynlonta被批準用于先前兩次全身治療失敗的患者。不同的是 Zynlonta需要每三周服用一次。

       Zynlonta在II期試驗中總反應率為48.3％，對有反應的病人，反應中位持續(xù)時間為10.3個月。試驗中，超過24％的病人完全緩解。

       我們相信隨著醫(yī)學研究的不斷深入，未來會有越來越多的新藥獲批上市，使更多的患者受益。