中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

內(nèi)容提要：從醫(yī)療器械監(jiān)管模式的歷史演變中分析涉及監(jiān)管成效的核心要素，其中包括：企業(yè)信用管理、職業(yè)檢查員綜合能力、行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)的管理、審評(píng)審批制度和大數(shù)據(jù)信息化技術(shù)。通過(guò)科學(xué)的方法對(duì)各監(jiān)管要素進(jìn)行優(yōu)化提升，為有效提高醫(yī)療器械監(jiān)管提供可行的借鑒和參考。

關(guān) 鍵 詞：監(jiān)管歷史回顧 面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn) 應(yīng)對(duì)措施

隨著新醫(yī)改背景下產(chǎn)業(yè)政策的變化和轉(zhuǎn)折，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新時(shí)代。特別是疫情防控常態(tài)化，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求劇增，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，但這也對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。通過(guò)了解醫(yī)療器械監(jiān)管歷史回顧，分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，尋求醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管應(yīng)對(duì)措施。

1.醫(yī)療器械監(jiān)管歷史回顧

我國(guó)醫(yī)療器械管理的歷史不長(zhǎng)。1991年發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章《醫(yī)療器械管理暫行辦法》。把生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械作為日常生活品進(jìn)行管理，既沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的防控意識(shí)也沒(méi)有分類(lèi)的規(guī)范管理，只是實(shí)行相對(duì)粗放的管理模式。

2000 年4 月，第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布實(shí)施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，成為醫(yī)療器械管理發(fā)展史上一座重要的里程碑。條例對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，要求醫(yī)療器械企業(yè)先取得生產(chǎn)許可證，才能申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證，生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以上市流通，開(kāi)啟了對(duì)醫(yī)療器械事前監(jiān)管模式。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（下稱(chēng)《條例》）進(jìn)行兩次大的修訂。

其中，于2006 年啟動(dòng)對(duì)《條例》的第一次修訂工作，并于2014 年通過(guò)修訂并發(fā)布施行。在原有事前鑒定的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處等方面的內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行過(guò)程監(jiān)管模式。加大對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的過(guò)程監(jiān)管，例如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告；加大對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的過(guò)程監(jiān)管，例如要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄。同時(shí)，加大完善制度力度的過(guò)程監(jiān)管，包括增加了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度；在法律層面上對(duì)行為過(guò)程進(jìn)行明確定位，例如，未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20 倍的罰款。

2017 年5 月對(duì)《條例》啟動(dòng)第二次的修訂工作，并于2021 年6 月發(fā)布實(shí)施。主要變化在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等主體責(zé)任、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的追溯、加大違法處罰懲處力度等方面，對(duì)注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任的全生命周期監(jiān)管。規(guī)定持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全生命周期責(zé)任；對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的全生命周期監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)、使用等的全生命周期追溯，并在法律層面上對(duì)行為全程進(jìn)行全生命周期定位，包括進(jìn)一步完善處罰到人的制度，實(shí)行對(duì)個(gè)人罰款，落實(shí)行業(yè)和市場(chǎng)禁入等處罰措施。

從醫(yī)療器械監(jiān)管歷史演變，從粗放到精細(xì)、從事前到事后再到全生命周期，體現(xiàn)了監(jiān)管力度的不斷升級(jí)，監(jiān)管針對(duì)性措施也在不斷加強(qiáng)。

2.當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)

雖然我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)日趨成熟，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管已經(jīng)取得了不俗的成績(jī)，但仍面臨著挑戰(zhàn)。①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用管理制度有待提高。由于企業(yè)信用管理程序相對(duì)滯后，造成在現(xiàn)行的監(jiān)管活動(dòng)中發(fā)揮不出信用管理的應(yīng)有作用，降低了科學(xué)監(jiān)管的整體效力。②對(duì)監(jiān)管人員整體素質(zhì)要求越來(lái)越高。由于法律法規(guī)的多次修訂和高新技術(shù)產(chǎn)品的快速更新，對(duì)監(jiān)管人員提出更高的要求，既要熟練掌控修訂后的法律法規(guī)，又要掌握對(duì)新產(chǎn)品的檢查執(zhí)法尺度。③行業(yè)協(xié)會(huì)還有較大的發(fā)揮空間。各地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)成立時(shí)間不長(zhǎng)，各成員單位質(zhì)量管理水平不高，對(duì)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了解不夠，缺乏技術(shù)創(chuàng)新的氛圍。④現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作相對(duì)不足，強(qiáng)化各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的銜接和支撐管理，核查補(bǔ)齊現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)管理的各種短板，加強(qiáng)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的積極引進(jìn)和完善對(duì)接。⑤審評(píng)審批制度相對(duì)不夠全面，影響了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，不能適應(yīng)現(xiàn)階段的醫(yī)療器械監(jiān)管。⑥對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的監(jiān)管相對(duì)滯后。雖然現(xiàn)有法律法規(guī)已規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的行為，由于監(jiān)管跨越了互聯(lián)網(wǎng)信息和醫(yī)療器械兩個(gè)行業(yè)，導(dǎo)致了監(jiān)管面臨問(wèn)題的復(fù)雜性和多樣性。

3.醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管應(yīng)對(duì)措施

3.1 深化企業(yè)信用管理制度改革

繼續(xù)深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用管理制度改革，審查企業(yè)信用管理程序的細(xì)則，根據(jù)現(xiàn)階段信用管理的特點(diǎn)，簡(jiǎn)免舊版的工作流程，增加便于信用管理的操作條款。拓寬企業(yè)信用資料的收集項(xiàng)目，提高信用管理的違法成本，讓相關(guān)主體在辦理其他審批業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)違反信用管理的行為得到嚴(yán)厲的懲處，增加信用A級(jí)企業(yè)在政策、行政等方面的激勵(lì)辦法，讓信用管理意識(shí)植根到企業(yè)的管理活動(dòng)中。積極利用官方的各種宣傳平臺(tái)，及時(shí)向社會(huì)公布評(píng)定信息，并形成長(zhǎng)效機(jī)制。

3.2 提升職業(yè)檢查員的綜合能力

立足“兩個(gè)過(guò)硬”（業(yè)務(wù)過(guò)硬、作風(fēng)過(guò)硬）、提升“三大技能”（監(jiān)管技能、專(zhuān)業(yè)技能和執(zhí)法辦案技能）為突破口，強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查員執(zhí)法、監(jiān)管、服務(wù)的整體素質(zhì)。通過(guò)分級(jí)分類(lèi)培訓(xùn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械最新法律法規(guī)培訓(xùn)，規(guī)范執(zhí)法行為；通過(guò)深入學(xué)習(xí)注冊(cè)法規(guī)知識(shí)，提升產(chǎn)品監(jiān)管的深度；通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械稽查技能和典型案例分析，提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)檢查員的評(píng)價(jià)考核管理，建立檢查員遴選、培訓(xùn)、日常管理、考核獎(jiǎng)懲制度，形成科學(xué)、合理、全面的考核體系。

3.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)作用

醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)具有對(duì)監(jiān)管政策熟悉、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)了解、對(duì)技術(shù)研究深入、對(duì)市場(chǎng)反映敏銳的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。因此，要借助行業(yè)協(xié)會(huì)的社會(huì)影響力，充分發(fā)揮其在提供政策法規(guī)咨詢(xún)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化資源配置、加強(qiáng)行業(yè)自律方面的作用，實(shí)現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)移。同時(shí)，組織各成員單位積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量管理等相關(guān)活動(dòng)，積極有效推動(dòng)企業(yè)信用體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立底線意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、合規(guī)意識(shí)，增強(qiáng)服務(wù)和監(jiān)管的有效性。

3.4 全面提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量

繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，對(duì)推薦性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行集中復(fù)審。不斷完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相互銜接、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性互為支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以需求為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)涉及人民健康安全的基礎(chǔ)性通用標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)管理等內(nèi)容的管理標(biāo)準(zhǔn)[2]。深化國(guó)際交流合作，積極引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”和“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”。深度參與并推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作，繼續(xù)加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的深度合作，探索推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域搶占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新高地。

3.5 繼續(xù)加大審評(píng)審批制度的改革

優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，全部實(shí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)“電子提交，聯(lián)合檢查，快速辦理，限時(shí)完成”。進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械審批細(xì)則，加快對(duì)罕見(jiàn)病治療醫(yī)療器械審評(píng)制度的完善，對(duì)相關(guān)制定的法律法規(guī)做好實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)收集，并對(duì)反饋的信息進(jìn)行研究，對(duì)不合理的操作細(xì)則加快進(jìn)行修訂；持續(xù)整合醫(yī)療器械審評(píng)力量，加快實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品審評(píng)審批工作機(jī)制，特別是給予醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件的創(chuàng)新項(xiàng)目系統(tǒng)性審核支持。

3.6 運(yùn)用大數(shù)據(jù)提高監(jiān)管水平

充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)先進(jìn)理念、技術(shù)和資源，推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)和政府職能轉(zhuǎn)變，提高監(jiān)管和治理能力[3]。構(gòu)建從醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、審批發(fā)證、監(jiān)督檢驗(yàn)等一體化大數(shù)據(jù)監(jiān)管模型，進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，及時(shí)掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)律和特征，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，提高監(jiān)管的科學(xué)決策和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判力。建立統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，以企業(yè)征信信息為基礎(chǔ)，發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)支撐作用，實(shí)現(xiàn)技術(shù)數(shù)據(jù)的整合與共享，形成監(jiān)管合力。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息溯源數(shù)據(jù)庫(kù)，依托醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條，提高監(jiān)管的透明度[4]。

4.小結(jié)

醫(yī)療器械監(jiān)管是一項(xiàng)長(zhǎng)期的系統(tǒng)工程，不僅需要健全的法律法規(guī)，還需要高素質(zhì)的企業(yè)、職業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍、優(yōu)秀的行業(yè)協(xié)會(huì)、高效的標(biāo)準(zhǔn)、完善的審評(píng)審批制度和成熟的技術(shù)監(jiān)管手段，通過(guò)科學(xué)的方法對(duì)各個(gè)模塊進(jìn)行優(yōu)化提升，充分發(fā)揮出系統(tǒng)的整體優(yōu)勢(shì)，才能更好地滿足現(xiàn)階段醫(yī)療器械的監(jiān)管需求。

作者：蘇明 蘇紫媚 向麗烜 張梓鋒 馬夏霞 彭雨燕 卓澤霖 熊玉花

單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）