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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-15 22:41
MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對(duì)進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對(duì)這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。
（一）進(jìn)口商和分銷商的區(qū)別
Q1、進(jìn)口商和分銷商的定義如何理解？
進(jìn)口商的定義在MDR的Article 2（33）條款中有給出，具體為：any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market。
譯：在歐盟境內(nèi)建立的將一個(gè)器械從第三國投放到歐盟市場的任何自然人或法人。
分銷商的定義在MDR的Article 2（34）條款中有給出，具體為：
any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service.
譯：除制造商或進(jìn)口商外的，將一個(gè)器械在市場上存在直到其投入服務(wù)的供應(yīng)鏈上的任何自然人或法人。
為了能夠更好的理解進(jìn)口商和分銷商的定義區(qū)別，有另外3個(gè)術(shù)語需要進(jìn)行區(qū)分并結(jié)合理解：
MDR Article 2(27) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge。
譯：“在市場上存在”：除試驗(yàn)器械外，任何一個(gè)器械的供應(yīng)，為了出于商業(yè)活動(dòng)在歐盟市場上進(jìn)行的分銷、消費(fèi)或使用，不論收費(fèi)或免費(fèi)。
MDR Article 2 (28) ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market。
譯：“投放到市場”：指除試驗(yàn)器械外，一個(gè)器械在歐盟市場上第一次存在。
Article 2(29) ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose。
譯：“投入服務(wù)”：指除試驗(yàn)器械外，一個(gè)器械已經(jīng)對(duì)于最終用戶存在，在歐盟市場上第一次以其預(yù)期目的準(zhǔn)備使用的階段。
Q2、什么決定了一個(gè)自然人或法人是進(jìn)口商還是分銷商？
進(jìn)口商和分銷商的區(qū)別在于placing on the market的定義上。如果一個(gè)在歐盟設(shè)立的合法實(shí)體從一個(gè)在第三國設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商獲得（通過所有權(quán)、財(cái)產(chǎn)或任何產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓，不一定需要產(chǎn)品的物質(zhì)上移交）一個(gè)器械，并將單個(gè)器械投放歐盟市場（例如：the first making available），這個(gè)實(shí)體就是作為這個(gè)單一器械的進(jìn)口商。
如果一個(gè)合法實(shí)體從在歐盟設(shè)立的進(jìn)口商、分銷商、或制造商獲得器械資源（通過所有權(quán)、財(cái)產(chǎn)或任何產(chǎn)權(quán)的合法轉(zhuǎn)讓，不一定需要產(chǎn)品的物質(zhì)上移交），并進(jìn)一步將這些器械分銷到其他實(shí)體（例如：the operation of “making available” after “the first making available”），這個(gè)實(shí)體就是分銷商。
需要注意的是：一個(gè)消費(fèi)者從一個(gè)第三方國家歐盟物理上存在的器械，并由該消費(fèi)者帶到歐盟用于個(gè)人使用（商業(yè)活動(dòng)之外），不認(rèn)為是將器械投放市場。在這種情況下消費(fèi)者不需要履行MDR和IVDR法規(guī)中的Article 13和Article 14的義務(wù)。
Q3、是否一個(gè)歐盟的分銷商會(huì)變成一個(gè)進(jìn)口商，如果他直接從一個(gè)非歐盟的生產(chǎn)商或分銷商獲得他的產(chǎn)品？
是的，任何操作人，包括從非歐盟的制造商或分銷商獲得（通過所有權(quán)、財(cái)產(chǎn)、或其他任何產(chǎn)權(quán)的合法轉(zhuǎn)讓）單個(gè)器械，并將單個(gè)器械投放歐盟市場（例如：the first making available），將被認(rèn)為是一個(gè)進(jìn)口商的角色和職責(zé)。
需要注意的是，投放市場的概念是涉及的每一個(gè)單個(gè)產(chǎn)品，而不是產(chǎn)品類別，Q3問題中的情況是可以發(fā)生的，不論一個(gè)進(jìn)口商是否已經(jīng)將器械型號(hào)存在在歐盟市場。
Q4、一個(gè)制造商的一個(gè)器械型號(hào)，可以有多個(gè)進(jìn)口商嗎？
可以，器械進(jìn)口商的義務(wù)適用于所有符合MDR和IVDR進(jìn)口商定義的任何實(shí)體。投放市場的概念是涉及的每一個(gè)單個(gè)產(chǎn)品，而不是產(chǎn)品類別，相同型號(hào)的單個(gè)產(chǎn)品可能由多個(gè)自然人或法人投放市場，每一個(gè)實(shí)體都被認(rèn)為是一個(gè)進(jìn)口商，并且需要符合法規(guī)中關(guān)于進(jìn)口商的相關(guān)條款。Q4問題中的情況是可以發(fā)生的，不論一個(gè)進(jìn)口商是否已經(jīng)將器械型號(hào)存在歐盟市場。但是，相同單個(gè)器械有多個(gè)進(jìn)口商是不可能的。
Q5、單個(gè)的商店、社區(qū)藥店、零售商或其他人可以被認(rèn)為是分銷商嗎？
是的，分銷商是指除制造商或進(jìn)口商外的，將一個(gè)器械在市場上存在直到其投入服務(wù)的供應(yīng)鏈上的任何自然人或法人。因此，符合分銷商定義的單個(gè)商店、藥店、零售商或其他自然人或法人，被認(rèn)為是分銷商。
例如：一家社區(qū)藥店、一家個(gè)體商店、零售商或其他人，購買醫(yī)療口罩然后賣給消費(fèi)者（不論是線上或?qū)嵨铮?，例如其他的商店或公司或私人，被認(rèn)為是供應(yīng)醫(yī)療器械且符合分銷商的定義。這些實(shí)體是需要符合法規(guī)中Article 14中分銷商的相關(guān)義務(wù)要求的，以及其他任何適用的國家登記要求的。
而且，這些操作者會(huì)被認(rèn)為是一個(gè)進(jìn)口商的角色及職責(zé)，如果他們直接從非歐盟制造商或分銷商獲得器械，且需要符合法規(guī)中Article 13中進(jìn)口商的相關(guān)義務(wù)要求的。
（二）基本義務(wù)
Q6、誰負(fù)責(zé)在器械、器械包裝或器械隨附文檔中標(biāo)識(shí)進(jìn)口商？
依據(jù)MDR及IVDR的Article 13（3），進(jìn)口商負(fù)責(zé)包含他們的信息在器械、器械包裝或器械隨附文檔中。進(jìn)口商可能會(huì)增加他們的信息由他們自己，或者是外包這項(xiàng)工作給制造商，但是不管選擇什么方式，進(jìn)口商仍然是負(fù)責(zé)該義務(wù)的正確執(zhí)行。依據(jù)MDR及IVDR的Article 14（2）（c），分銷商負(fù)責(zé)該義務(wù)已符合，在他們將器械進(jìn)一步分銷前。
雖然在器械實(shí)體進(jìn)入歐盟前包含有進(jìn)口商的詳細(xì)信息是非強(qiáng)制的，但是進(jìn)口商的詳細(xì)信息必須包含在器械（或器械包裝，或器械隨附文檔），當(dāng)器械投放歐盟市場時(shí)（例如：the first making available）。因此，在海關(guān)監(jiān)管時(shí)進(jìn)口商詳細(xì)信息的缺失，依據(jù)法規(guī)不被認(rèn)為是非符合，但是海關(guān)或主管當(dāng)局需要去檢查進(jìn)口商的關(guān)于在器械投放市場前更新標(biāo)簽/包裝/隨附文件的計(jì)劃，這個(gè)是需要執(zhí)行的。
Q7、當(dāng)單個(gè)器械上已經(jīng)在其包裝上提及另外一個(gè)進(jìn)口商的詳細(xì)信息，進(jìn)口商該怎么處理？
MDR的Article 13（3）中的要求是與第一個(gè)將單個(gè)器械投放歐盟市場的進(jìn)口商。因此，一個(gè)進(jìn)口商應(yīng)該是認(rèn)為是每一個(gè)單一器械作為新進(jìn)口到歐盟市場。
在非常規(guī)情況下，當(dāng)另外一個(gè)進(jìn)口商的詳細(xì)信息已經(jīng)標(biāo)識(shí)在單個(gè)器械的包裝（例如：這個(gè)單個(gè)器械已經(jīng)被出口，然后重新引入歐盟市場），進(jìn)口商需要驗(yàn)證這個(gè)單個(gè)器械是否之前已經(jīng)投放歐盟市場。這可以通過聯(lián)系制造商辦到。如果進(jìn)口商已經(jīng)調(diào)查問題，確認(rèn)他們是正確的進(jìn)口商，他們需要將之前任何的進(jìn)口商的詳細(xì)信息替換為他們自己的。標(biāo)簽上不能出現(xiàn)之前進(jìn)口商的信息。
如果經(jīng)過他們調(diào)查，他們確定另外一個(gè)在器械包裝上提到的進(jìn)口商是將器械投放市場的實(shí)體，他們被認(rèn)為是這個(gè)器械的分銷商，并需要符合MDR法規(guī)中Article 14的分銷商的相關(guān)義務(wù)的要求。
Q8、MDR和IVDR法規(guī)中Article13（3）的“隨附文檔（accompanying documentation）”，怎么理解？
包含有進(jìn)口商詳細(xì)信息的“隨附文檔”，可能會(huì)獨(dú)立于或者是張貼在單個(gè)器械上，只要它在單個(gè)器械的整個(gè)供應(yīng)鏈隨附，并且到達(dá)最終用戶。隨附文檔能夠允許進(jìn)口商被定位到且被聯(lián)系到，并且允許健康專業(yè)人士、病人或用戶向進(jìn)口商報(bào)告可以事故。進(jìn)口商可能選擇合適的伴隨文檔，只要能夠達(dá)到最終用戶，比如在標(biāo)簽或彩頁上張貼一個(gè)貼紙。
當(dāng)任何額外的標(biāo)簽用于提供進(jìn)口商的信息時(shí)，不能夠遮蔽由制造商依據(jù)Annex I 23.2 MDR/Annex I 20.2 IVDR提供的標(biāo)簽的信息。同時(shí)需要注意的是，分銷商不能銷售產(chǎn)品，當(dāng)進(jìn)口商的隨附文檔或信息缺失的時(shí)候。
Q9、提供第三方物流（3PLs）（例如運(yùn)輸或儲(chǔ)存）的公司，根據(jù)法規(guī)被認(rèn)為是進(jìn)口商嗎？
通常不，一些提供運(yùn)輸服務(wù)或以寄售方式保存器械（例如：器械存放在3PLs,但是3PLs對(duì)這些器械沒有合法的所有權(quán)）的3P Ls公司不被認(rèn)為是進(jìn)口商，只要雙方有清晰定義的合同設(shè)定了各方的職責(zé)。進(jìn)口商是符合MDR或IVDR中進(jìn)口商定義的自然人或法人，對(duì)器械有所有權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)或任何產(chǎn)權(quán)，是要求將他們的信息帖到器械、標(biāo)簽或隨附文檔的那一方。雖然運(yùn)輸或儲(chǔ)存活動(dòng)分包在進(jìn)口商組織外，進(jìn)口商對(duì)運(yùn)輸或儲(chǔ)存仍負(fù)有職責(zé)，比如要保證外包商的條件不能危機(jī)對(duì)于法規(guī)中Annex 1基本安全和性能要求的合規(guī)性。
Q10、提供第三方物流（3PLs）（例如運(yùn)輸或儲(chǔ)存）的公司，根據(jù)法規(guī)被認(rèn)為是分銷商嗎？
通常不，運(yùn)輸活動(dòng)不是分銷活動(dòng)，因此，僅僅執(zhí)行運(yùn)輸活動(dòng)的3PL，甚至包含為了利于運(yùn)輸進(jìn)行短時(shí)的儲(chǔ)存，不被認(rèn)為是分銷商，分銷商是指對(duì)器械有所有權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)或其他產(chǎn)權(quán)，并符合Article 2(34) MDR/Article 2(27) IVDR中分銷商的定義（例如：making available on the market up until the point of putting into service）。雖然運(yùn)輸或儲(chǔ)存活動(dòng)分包在分銷商組織外，依據(jù)MDR Article 14(3)法規(guī)，分銷商應(yīng)該保證當(dāng)器械在它的職責(zé)下時(shí)，運(yùn)輸或儲(chǔ)存條件符合制造商設(shè)定的條件。
Q11、對(duì)于可疑的不符合產(chǎn)品，進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)是什么？
進(jìn)口商和分銷商有義務(wù)驗(yàn)證是否涉及到法規(guī)中Article 13(2) 和14(2)的要求在器械上市前是否符合。而且，如果進(jìn)口商或分銷商認(rèn)為或者有理由相信器械不符合法規(guī)，他們有義務(wù)通知到相關(guān)方（制造商和授權(quán)代表或進(jìn)口商）且不能讓這些器械在市場存在。
對(duì)于分銷商，涉及到法規(guī)中Article 14(2)的a)\b)d)的驗(yàn)證確認(rèn)，可能需要基于對(duì)供應(yīng)器械的進(jìn)行代表性抽樣來執(zhí)行，除了對(duì)進(jìn)口器械的確認(rèn)外。同時(shí)，還需要向主管當(dāng)局報(bào)告的義務(wù)。
Q12、進(jìn)口商和分銷商有義務(wù)報(bào)告投訴并與成員國主管當(dāng)局合作嗎？
有的，依據(jù)法規(guī)的Article 14(2)，經(jīng)銷商要求通知到主管當(dāng)局（它涉及的成員國的），如果他們相信器械存在嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或偽造，但是不符合嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或偽造器械定義的一般抱怨不需要報(bào)告。法規(guī)的Article 14(6) 提到，分銷商需要依據(jù)主管當(dāng)局的要求，針對(duì)關(guān)于銷售由分銷商上市器械造成風(fēng)險(xiǎn)的任何采取的措施與主管當(dāng)局合作。另外，依據(jù) MDRArticle 14(6)，分銷商還需要在主管當(dāng)局的要求的情況下，提供器械的免費(fèi)樣機(jī)，或不實(shí)際的情況下，獲得訪問器械的授權(quán)。
對(duì)于進(jìn)口商，以上的要求均適用。當(dāng)器械有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，進(jìn)口商有額外的義務(wù)通知到發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)，如果適用。在這種情況下，進(jìn)口商需要特別提供不符合性的詳細(xì)細(xì)節(jié)以及采取的任何糾正措施。
Q13 、進(jìn)口商和分銷商有義務(wù)向制造商報(bào)告投訴嗎？
有的，依據(jù)Article 14(5) ，收到來自健康專業(yè)人士、病人或用戶關(guān)于所上市器械的可疑事故的報(bào)告或抱怨的分銷商，應(yīng)該立即將信息通知到制造商，制造商的授權(quán)代表，以及進(jìn)口商。分銷商應(yīng)該要保留不符合器械的抱怨、召回、撤銷的文檔，并且告知這些監(jiān)管到制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商，且應(yīng)該要依據(jù)制造商的要求提供其任何的信息。
依據(jù)法規(guī)Article 13(6) 和13(8)，進(jìn)口商也是有相關(guān)的關(guān)于投訴及不符合器械的報(bào)告及歸檔的相關(guān)義務(wù)。
Q14、MDR及IVDR中Article13和Article14中關(guān)于進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)的要求，是否也適用于根據(jù)指令獲證的器械或遺留器械（legacy devices）？
對(duì)于legacy devices，針對(duì)Article13和A article14的內(nèi)容，需要結(jié)合這個(gè)器械中的關(guān)于MDR article 120（3）過渡條款來讀。這些義務(wù)中的某些，有助于支持警戒和上市后監(jiān)管系統(tǒng)的良好運(yùn)行，以及經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商及器械的正確登記，是適用的。但是關(guān)于標(biāo)簽的驗(yàn)證義務(wù)以及UDI的要求是不適用的。
（三）驗(yàn)證義務(wù)
Q15、法規(guī)的Article 13(2) 和 14(2)條款對(duì)進(jìn)口商和經(jīng)銷商有許多驗(yàn)證義務(wù)，該如何執(zhí)行？
進(jìn)口商和經(jīng)銷商有義務(wù)確保他們上市的器械有CE標(biāo)識(shí)，伴隨有依據(jù)法規(guī)的相關(guān)的信息及標(biāo)簽，已經(jīng)賦予了UDI（如適用）。
對(duì)于進(jìn)口商，確認(rèn)器械有CE標(biāo)識(shí)，且有依據(jù)法規(guī)的標(biāo)簽，可能涉及到實(shí)物檢查（比如：器械的外包裝）。驗(yàn)證器械已經(jīng)有EU符合性聲明，需要涉及到進(jìn)口商要求并保存EU符合性聲明文檔的副本。驗(yàn)證制造商的身份以及已經(jīng)指定授權(quán)代表可以通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫。另外，還可以通過最新版的EU符合性聲明，器械標(biāo)簽，或者可以通過直接與他們聯(lián)系去驗(yàn)證是否指定授權(quán)代表。這些方法，可能也可以用于確定UDI賦予，而且也可以聯(lián)系制造商。
對(duì)于分銷商，可以通過對(duì)其供應(yīng)器械進(jìn)行代表樣機(jī)抽樣的方式進(jìn)行驗(yàn)證法規(guī)的要求。但是檢查進(jìn)口商的信息出現(xiàn)在標(biāo)簽或隨附文檔中，只能通過其供應(yīng)的器械來進(jìn)行。
Q16、授權(quán)代表或制造商可以代表進(jìn)口商或分銷商執(zhí)行驗(yàn)證嗎？
不可以。所有的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商需要根據(jù)法規(guī)履行他們的義務(wù)。不可能將這些合法的職責(zé)授權(quán)給上游的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商。需要理解的是，某些操作活動(dòng)可能會(huì)外包出去給其他的組織，但是這并不能免除進(jìn)口商或分銷商他們的合法義務(wù)或潛在的職責(zé)。而且，不可能將一個(gè)進(jìn)口商的合法職責(zé)授權(quán)給另外一個(gè)進(jìn)口商。這背后的原理是有利于供應(yīng)鏈的監(jiān)督，并助于確?？勺匪菪?。
Q17、進(jìn)口商和分銷商有在EUDAMED中登記的義務(wù)嗎？
依據(jù)Article 31 MDR/Article 28 IVDR，進(jìn)口商是需要在EUDAMED中登記的。
分銷商是不需要在EUDAMED中登記的，但是依據(jù)Article 30(2) MDR/Article 27(2) IVDR，他們可能需要符合在他們將器械上市的成員國國家注冊(cè)要求。
依據(jù)Article 16 (1），如果進(jìn)口商、分銷商或其他自然人或法人承擔(dān)制造商的義務(wù)，則需要在EUDAMED作為制造商登記。
Q18、進(jìn)口商在EUDAMED中有額外的驗(yàn)證義務(wù)嗎？
除了登記外，進(jìn)口商在EUDAMED中有各種驗(yàn)證義務(wù)，包括：
1）驗(yàn)證器械已經(jīng)登記；
2）驗(yàn)證制造商或授權(quán)代表在器械上市后的兩周內(nèi)在EUDAMEDE中報(bào)告了必須的信息，并向這些參與者報(bào)告這些信息是否完整或正確；
3）進(jìn)口商必須驗(yàn)證他自己的登記信息是否完整的、正確的、是最新的
（四）其他
Q19、在法規(guī)Article 7 中的關(guān)于“誤導(dǎo)聲明”的禁令是否適用于進(jìn)口商和分銷商？
在法規(guī)Article 7 中的關(guān)于“誤導(dǎo)聲明”的禁令適用于任何人，包括進(jìn)口商和分銷商。這個(gè)條款指出禁止這些參與者，在其標(biāo)簽、說明書，在器械的上市、投入使用以及廣告中，使用文本、名字、商標(biāo)、圖片、圖或其他的符號(hào)來誤導(dǎo)用戶或病人關(guān)于器械的預(yù)期用途、安全和性能。在法規(guī)的條款中提到誤導(dǎo)性的信息/聲明包括對(duì)器械賦予不正確的功能和特征、關(guān)于器械可以提供給終端用戶的診斷或治療的不正確性印象。
Q20、進(jìn)口商和分銷商有器械追溯的任何義務(wù)嗎？
進(jìn)口商和分銷商應(yīng)該采用方法去符合Article 25 MDR/Article 22 IVDR條款中要求的追溯義務(wù)。另外，他們需要符合Article 27(8) MDR/Article 24(8) IVDR條款中針對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)，對(duì)于他們供應(yīng)的或供應(yīng)到他們的class III的植入器械儲(chǔ)存UDI。
來源：醫(yī)課匯
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