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1.云頂新耀ADC品種在韓國報NDA。云頂新耀Trop-2-ADC新藥戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的上市申請獲韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）受理，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）。Trodelvy® 是戈沙妥珠單抗在美國獲批的商品名稱，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥用于治療三陰性乳腺癌，以及用于治療接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2.傳奇生物BCMA CAR-T最新數(shù)據(jù)積極。傳奇生物BCMA CAR-T療法西達基奧侖賽在ASH2021年會上公布一次性治療多發(fā)性骨髓瘤的CARTITUDE研究（NCT03548207和NCT04133636）積極結(jié)果。其中Ib/II期臨床CARTITUDE-1(NCT03548207)結(jié)果顯示，ORR高達98%。在21.7個月的隨訪后，完全緩解（sCR）率達到83%，高于中位數(shù)約1年隨訪時報告的67%。95%的患者獲得了非常好的部分緩解（VGPR）及以上。中位PFS和中位OS尚未達到，2年無進展生存率為61%（95%CI，48.5-70.4），2年總體生存率為74%（95%CI，61.9-82.7）。

3.博安生物PD-L1/TGF-β雙抗獲批臨床。綠葉制藥旗下博安生物自主開發(fā)的PD-L1/TGF-β雙抗BA1201獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗。在臨床前研究中，BA1201在多個小鼠模型中展示良好的抗腫瘤活性；在小鼠和食蟹猴體內(nèi)展示良好穩(wěn)定性和較長半衰期，且心臟毒性風(fēng)險低。此次獲批的臨床為一項在晚期實體瘤患者中評價BA1201的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床。

4.先聲藥業(yè)pGlu-Aβ抑制劑報IND。先聲藥業(yè)引進的1類新藥PQ912（varoglutamstat）的臨床試驗申請獲CDE受理。PQ912是Vivoryon Therapeutics開發(fā)的一款靶向神經(jīng)毒性淀粉樣蛋白N3pE（pGlu-Aβ）的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）抑制劑，通過阻止pGlu-Aβ的形成，在疾病發(fā)病機制的早期發(fā)揮作用，具有預(yù)防神經(jīng)元損傷的潛力。該療法目前正在Ⅱb期臨床中用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙和輕度癡呆。

5.科倫/和鉑TSLP 抗體國內(nèi)報IND。和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)的治療用生物制品1類新藥HBM9378注射液（SKB378）的臨床試驗申請獲CDE受理。SKB378是一款TSLP抗體藥物，旨在通過抑制TSLP進行早期干預(yù)，以阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子。這是我國第2款TSLP抗體，擬開發(fā)用于哮喘的治療。國內(nèi)同靶點藥物康諾亞的CM326研發(fā)進展最快，已進展至I/II期臨床。

國際藥訊

1.輝瑞口服抗新冠藥物對Omicron有效。輝瑞抗新冠口服藥物Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)在體外生化實驗中獲積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示nirmatrelvir對Omicron變種的3CL蛋白酶顯示出強力抑制效果，具有強力抗病毒活性的潛力。目前，科學(xué)家們正在進行其它體外抗病毒檢測。另外，在治療高風(fēng)險、COVID-19非住院患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床中，最終分析結(jié)果顯示，在COVID-19癥狀出現(xiàn)三天內(nèi)接受治療可使住院或死亡風(fēng)險降低89%。

2.Keytruda+化療方案在日本獲批治療食管癌。日本PMDA批準(zhǔn)默沙東PD-1療法Keytruda聯(lián)合化療(5-Fu+順鉑)，一線治療無法根治性切除的晚期或復(fù)發(fā)性食管癌患者。在一項關(guān)鍵Ⅲ期KEYNOTE-590試驗(NCT03189719)中，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療將死亡風(fēng)險降低27%(p<0.0001)、將疾病進展或死亡風(fēng)險降低35%(p<0.0001)。2020年，Keytruda已在日本獲批用于二線治療腫瘤表達PD-L1的無法根治性切除、晚期或復(fù)發(fā)性食管鱗狀細胞癌患者。

3.羅氏CD79b-ADC淋巴瘤Ⅲ期臨床積極。羅氏旗下基因泰克在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表其創(chuàng)新CD79b-ADC療法Polivy（polatuzumab vedotin）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療“R-CHP”方案，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期臨床研究成果。中位隨訪28.2個月時，與R-CHOP相比，Polivy+R-CHP顯著改善患者的無進展生存期（PFS）（[HR] 0.73；95% [CI]：0.57-0.95；p<0.02）；而且Polivy+R-CHP與R-CHOP的安全性特征一致。這是20多年來首個顯著改善此類患者結(jié)局的治療方案。

4.吉利德公布Yescarta多項臨床數(shù)據(jù)。吉利德科學(xué)在ASH2021大會上公布CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）多項臨床積極數(shù)據(jù)。其中，在Ⅱ期研究 ZUMA-12中，單次輸注Yescarta在高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者中達到89%的客觀緩解率，和78%的完全緩解率，中位至緩解時間為1個月。中位隨訪時間15.9個月，未達到中位緩解持續(xù)時間 (DOR)、無事件生存期 (EFS) 和無進展生存期 (PFS) ，預(yù)計12個月DOR率為81%，EFS率為73%，PFS率為75%，OS率為91%。

5.諾華推出新一代CAR-T療法平臺。諾華在ASH2021年會上公布其基于T-Charge技術(shù)平臺開發(fā)的兩款CAR-T療法的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，12.5×10^6個YTB323（CD19-CAR-T）治療在第3個月時達到完全緩解率73%（95% CI：44.9，92.2），沒有出現(xiàn)新的安全性信號。在多發(fā)性骨髓瘤患者中，5×10^6或14.3×10^6個PHE885（BCMA-CAR-T）治療達到最佳總緩解率100%。值得一提的是，該T-Charge系統(tǒng)只需約24小時便可完成CAR-T療法的生產(chǎn)過程。

6.CSL擬117億美元收購Vifor公司。CSL公司宣布將斥資約117億美元收購Vifor Pharma，并獲得Vifor旗下多款在研和獲批產(chǎn)品，擴展血液學(xué)、腎病和心腎疾病管線。其中Korsuva（difelikefalin）是Vifor與Cara Therapeutics共同開發(fā)的一款“first-in-class” κ阿片受體（KOR）激動劑，是首款獲FDA批準(zhǔn)用于治療接受透析的慢性腎病（CKD）成人患者的中重度瘙癢。vamifeport（VIT-2763）是一款口服鐵轉(zhuǎn)運蛋白（ferroportin）抑制劑，正在Ⅱa期臨床中用于治療鐮刀型細胞貧血?。⊿CD）。

1.北京2022年護士執(zhí)業(yè)資格考試時間公布。北京衛(wèi)生人才網(wǎng)發(fā)布《北京地區(qū)2022年護士執(zhí)業(yè)資格考試有關(guān)問題的通知》。根據(jù)通知，2022年護士執(zhí)業(yè)資格考試?yán)^續(xù)實行人機對話考試，定于2022年4月23日至24日舉行?？荚噲竺麑ňW(wǎng)上預(yù)報名和現(xiàn)場確認兩個階段。具體報名辦法和現(xiàn)場確認辦法、時間等另行通知，申請人可登陸“北京衛(wèi)生人才網(wǎng)”（www.bjwsrc.cn）查詢。

2.科學(xué)家用鴕鳥蛋抗體開發(fā)新冠口罩。據(jù)日本《日本時報》和英國《每日郵報》近日消息，日本京都府立大學(xué)校長塚本康浩主持的開發(fā)團隊使用從鴕鳥蛋中提取的抗體研發(fā)出一種檢測新冠病毒的口罩。只要用紫外線一照，口罩上附著病毒的地方就會發(fā)光。研究人員希望這項創(chuàng)新能夠幫助人們在家中實現(xiàn)低成本的病毒測試。

3.77個國家和地區(qū)出現(xiàn)奧密克戎毒株。當(dāng)?shù)貢r間14日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會。世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，全球已有77個國家和地區(qū)出現(xiàn)奧密克戎毒株。即使部分國家尚未檢測出奧密克戎毒株，該毒株很可能也已傳播到了大多數(shù)國家和地區(qū)。譚德塞指出，奧密克戎毒株正以前所未有的速度傳播，它帶來的危害目前正被人們低估。

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