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2021年6月至今，上海器審中心收到了行業(yè)各界人士對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的一些困惑和不解，并對這些問題進(jìn)行了詳細(xì)答疑。根據(jù)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗、銷售、經(jīng)營等多個環(huán)節(jié)，我們將這些答疑進(jìn)行了歸類匯總，以期帶來一些參考借鑒意義。

上篇就醫(yī)療器械生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊相關(guān)事項的解答進(jìn)行了匯總【詳情點擊答疑解惑｜有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊的相關(guān)事項】，本篇主要匯總針對醫(yī)療器械臨床試驗、現(xiàn)場檢查相關(guān)事項的官方解答內(nèi)容。

01臨床試驗/檢驗相關(guān)事項

問：產(chǎn)品的生物相容性試驗是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行?

答：依據(jù)GB/T 16886.1-2011，應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)等均對生物相容性產(chǎn)生影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

問：完成醫(yī)療器械臨床試驗備案后，如需要變更如何辦理？

答：同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機構(gòu)信息、研究者信息、臨床試驗方案、臨床試驗備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時，申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓S可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)（http://xuke.smda.sh.cn），在申報記錄中找到需要變更的臨床試驗備案項目，進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時間，并且保留以往變更信息，填寫核對無誤后點擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

問：二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可以以動物研究數(shù)據(jù)替代人體臨床試驗來體現(xiàn)產(chǎn)品顯著的臨床價值?

答：動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。動物試驗可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗提供參考。

醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。

問：注冊質(zhì)量體系核查中應(yīng)該如何提供臨床試驗/評價資料？

答：按照法規(guī)要求，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時，在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)部分，企業(yè)應(yīng)提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應(yīng)提供符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求的備案批件（適用時）、倫理批件、方案、報告和相關(guān)證明材料；如果進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)提供評價報告和（或）材料。

注冊質(zhì)量體系核查重點關(guān)注用于臨床試驗樣品試生產(chǎn)的真實性以及是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否已按法規(guī)要求完成臨床評價或者性能評價，臨床試驗的開展是否符合臨床試驗法規(guī)的要求，對臨床試驗/臨床評價資料的科學(xué)性和有效性不做評判。

02現(xiàn)場核查/檢查相關(guān)事項

問：體系現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？

答：根據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》要求，在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復(fù)查”三種情況。

1、現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“通過檢查”。

2、現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。

3、僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。

檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)【其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)】完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。

現(xiàn)場核查開具的不合格項可以通過補正資料關(guān)閉的，一般判定為資料整改。無法通過補正資料完成整改的，或涉及到生產(chǎn)現(xiàn)場管理和硬件條件整改的，需要去現(xiàn)場再次查驗確認(rèn)整改結(jié)果的，一般判定為現(xiàn)場復(fù)核。

問：生產(chǎn)許可增加新獲證產(chǎn)品時，是否可以豁免現(xiàn)場檢查？

答：獲得注冊證的醫(yī)療器械申請生產(chǎn)許可時，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險、注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和整改情況、注冊過程中產(chǎn)品的變化情況、企業(yè)信用等級、市場監(jiān)督抽驗信息、稽查信息、監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)督檢查信息等進(jìn)行綜合判定，為避免重復(fù)核查，可免于許可現(xiàn)場檢查。

問：生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，或者企業(yè)未執(zhí)行新版本標(biāo)準(zhǔn)如何解決？

答：根據(jù)我國《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十一條，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求；第二十五條，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、服務(wù)，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或者提供。根據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注相關(guān)強制性和推薦性國、行標(biāo)準(zhǔn)的修訂動向，及時策劃并實施新版標(biāo)準(zhǔn)，必要時變更產(chǎn)品技術(shù)要求，確保滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本，企業(yè)應(yīng)說明最新版相關(guān)性能指標(biāo)的要求、測試方法同之前版本是否存在差異，若有差異，企業(yè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，必要時應(yīng)進(jìn)行注冊變更。

問：注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

答：注冊質(zhì)量體系核查最重要的是核實企業(yè)申報注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)實際能力、注冊檢測/臨床試驗樣品試生產(chǎn)的真實性，以及樣品的設(shè)計轉(zhuǎn)化是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。生產(chǎn)許可檢查是對企業(yè)已獲得注冊證產(chǎn)品生產(chǎn)條件的符合性檢查，評價是否符合七號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的法規(guī)要求，更關(guān)注產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)實現(xiàn)能力、質(zhì)控能力及體系運行的真實性和有效性。下表詳細(xì)進(jìn)行對比說明：

注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查的區(qū)別和聯(lián)系