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01美國

 

發(fā)展歷史

 

◆1938 年，通過了《食品、藥品、和化妝品法》

 

◆1976年，通過《食品、藥品、和化妝品法-修正案》(加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，提出分類管理-按照風(fēng)險(xiǎn)水平）

 

◆1978年，頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》QSR820

 

◆1990年，頒布《醫(yī)療器械安全法案》引入設(shè)計(jì)控制

 

◆1997年，《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范》cGMP 

 

上市前監(jiān)管

 

產(chǎn)品列名product listing

 

◆I類產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）豁免上市前通告程序

 

◆II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）上市前通告（510K）

 

III類產(chǎn)品：“上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval，PMA

 

質(zhì)量體系：QSR820

 

生產(chǎn)場地注冊

 

上市后監(jiān)管

 

◆質(zhì)量體系檢查：對II、III類產(chǎn)品每2年檢查一次，I 類產(chǎn)品每四年檢查一次

 

◆對違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，如發(fā)警告信、扣押產(chǎn)品、強(qiáng)制召回，民事處罰，拘留等

 

◆不良事件報(bào)告

 

02歐盟

 

發(fā)展歷史

 

歐盟從1988年起， 開始討論歐盟醫(yī)療器械管理問題。并發(fā)布3個(gè)與醫(yī)療器械有關(guān)的重要法令。

 

◆1990年 AIMD 90/385/EEC

 

◆1993年MDD 93/42/EEC

 

◆1998年 IVDD 98/79/EEC      

 

2017 年發(fā)布2017/745 MDR、2017/746 IVDR , 開啟從法令到法規(guī)的過渡

 

2021年實(shí)施MDR ，2022年實(shí)施IVDR

 

上市前監(jiān)管

 

◆低風(fēng)險(xiǎn)：制造商確認(rèn)其符合指令要求即可，不需公告機(jī)構(gòu)參與

 

◆中高風(fēng)險(xiǎn)：需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評估程序給予評估，

 

（III 類植入+IIb 控制給藥）主管當(dāng)局復(fù)核（專家評審）

 

質(zhì)量體系：MDR article 10(9)+Annex IX Chapter1

 

EU quality system certificate

 

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485 ；EN46000 核查

 

上市后監(jiān)管

 

◆質(zhì)量體系檢查：

 

年度

 

飛檢

 

◆警戒系統(tǒng)

 

◆不良事件的報(bào)告和反饋系統(tǒng)

 

03中國

 

發(fā)展歷史

 

◆2000/1/4 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》276號(hào)令

 

◆2014/3/31《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令

 

◆2017/5/19《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令

 

◆2021/2/9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》739號(hào)令

 

上市前監(jiān)管

 

產(chǎn)品注冊(II 類，III 類）、備案（I 類）

 

生產(chǎn)許可(II 類，III 類）、備案（I 類）

 

質(zhì)量體系：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，YY/T0287；

 

上市后監(jiān)管

 

◆質(zhì)量體系檢查

 

◆不良事件監(jiān)測和在評價(jià)

 

◆監(jiān)督抽查