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【問】已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？

【答】醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：

（一）申報產品有適用的強制性標準

產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化。

（二）申報產品無適用的強制性標準

產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化；或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發(fā)生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。

上述兩種情形下，產品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標準品換代更新的情形，參照上述要求辦理。