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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對停產(chǎn)后重新驗證的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對停產(chǎn)后重新驗證的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》要求，企業(yè)生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前應當對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要，也應當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設施設備進行驗證。

要求解讀：

生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上，指該車間完全停止生產(chǎn)活動。在重新啟用前應確保車間環(huán)境和設備條件符合生產(chǎn)要求，并進行試生產(chǎn)驗證。當驗證結果符合要求時，才可以重新開展生產(chǎn)活動。

連續(xù)停產(chǎn)不足一年，可能指間歇式、小批量生產(chǎn)，通常由于銷路不佳、產(chǎn)品市場需求較小、價格昂貴等外在因素導致，這種情況下由于非正常生產(chǎn)，整個生產(chǎn)過程運行不穩(wěn)定，問題易發(fā)，應加以關注。

潔凈室（區(qū)）如果經(jīng)常處于間歇式停用狀態(tài)，其氣道風管、臺面、地面等區(qū)域易沉積灰塵，溫、濕度條件受季節(jié)影響，管路、過濾器等部位易滋生細菌、霉菌。重新開始生產(chǎn)前有必要進行清潔維護，并對運行及性能進行驗證，確保達到潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求，此時方可繼續(xù)生產(chǎn)。

體外診斷試劑對水質的要求較高，制水系統(tǒng)若長期停用，管路容易積塵，存留的余水會滋生細菌、霉菌。如果工藝用水出現(xiàn)問題，將影響試劑成品檢測性能。即使制水系統(tǒng)停用不滿一年，仍有必要在開啟前進行清洗、維護，并驗證，以確保水質達到要求。

此外，其他關鍵設備（如包被抗原或抗體的點膜機等），在停產(chǎn)重新啟用前應先確認設備的使用狀態(tài)和能力，或進行檢修、保養(yǎng)、小樣試生產(chǎn)，待確認樣品達到規(guī)定的要求后再投入生產(chǎn)使用。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點

1. 企業(yè)是否在生產(chǎn)前制定驗證管理文件，明確對連續(xù)停產(chǎn)一年的狀況及非連續(xù)停產(chǎn)的狀況進行驗證方面的規(guī)定。

2. 企業(yè)是否在出現(xiàn)停產(chǎn)情況時，按規(guī)定實施驗證并記錄。

企業(yè)自查要點

1、企業(yè)應自查驗證管理文件，判斷其是否符合要求。

2、企業(yè)應自查驗證管理記錄，根據(jù)是否存在長期停產(chǎn)或間歇性停產(chǎn)的狀態(tài)，判斷重新啟動生產(chǎn)前是否按文件規(guī)定要求實施了驗證，以及能否達到規(guī)定要求。

3、企業(yè)應自查部分批記錄，是否保留重啟的驗證依據(jù)。

注意事項

對于間歇性生產(chǎn)的企業(yè)，每次啟動生產(chǎn)前的都應有相應的驗證記錄。