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1.科興新冠疫苗加強針對奧密克戎有效。科興新冠疫苗克爾來福（CoronaVac）加強針能有效提高血清對新冠病毒奧密克戎（Omicron）株的中和能力。使用來自香港分離獲得的新冠病毒Omicron對20份接種2劑疫苗和48份接種3劑疫苗的免疫血清進(jìn)行中和抗體檢測，20份接種兩劑次疫苗后的血清中和抗體陽性率為35%，48份接種三劑次疫苗后的血清中和抗體陽性率為94%。

2.恒瑞「卡瑞利珠單抗」新適應(yīng)癥報上市。恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）第9項新適應(yīng)癥上市申請（CXSS2101063）獲CDE受理。目前尚未披露適應(yīng)癥信息，從臨床進(jìn)展來看，本次申報的適應(yīng)癥大概率為：卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌。這項國際多中心Ⅲ期臨床首次登記于2019年1月，今年4月已獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

3.創(chuàng)響靶向IL-17A大分子Ⅱ期臨床積極。創(chuàng)響生物與Affibody及ACELYRIN共同開發(fā)的IL-17A靶向雙特異性融合蛋白IMG-020（izokibep）治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的國際Ⅱ期臨床結(jié)果積極。該項試驗評估IMG-020在80毫克每兩周（Q2W）或40毫克Q2W時的治療效果。中期分析結(jié)果顯示，試驗達(dá)到主要終點指標(biāo)，而且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。該數(shù)據(jù)支持IMG-020全面展開針對多種疾病的臨床試驗。

4.天境CD47單抗治療NHL臨床積極。天境生物在ASH 2021年會上公布CD47單抗來佐利單抗與利妥昔單抗（Rituxan®）聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）重癥患者的美國臨床研究（NCT03934814）的初步數(shù)據(jù)。在7例可評估患者中，聯(lián)合治療達(dá)到71%的客觀緩解率和100%的疾病控制率(DCR)。所有可評估患者均觀察到腫瘤病灶縮小。中位應(yīng)答時間為50天，應(yīng)答持續(xù)時間為61至236天。聯(lián)合療法的安全性和耐受性良好，且無需預(yù)激給藥。

5.先聲藥業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新PSD-95抑制劑。先聲藥業(yè)宣布與Avilex Pharma就后者一款PSD-95二聚肽抑制劑AVLX-144簽署合作許可協(xié)議，將獲得該療法用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)及蛛網(wǎng)膜下腔出血(SAH)等所有適應(yīng)癥在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。AVLX-144可以結(jié)合PSD-95中的兩個PDZ結(jié)構(gòu)域，抑制N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體╱神經(jīng)元型一氧化氮合酶(nNOS)/PSD-95復(fù)合物的形成，從而抑制nNOS介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用。

1.CTLA-4融合蛋白防治免疫排斥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶CTLA-4融合蛋白Orencia（abatacept）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于與某些免疫抑制劑聯(lián)用，預(yù)防2歲以上兒童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。這也是首款FDA批準(zhǔn)的aGVHD預(yù)防療法。在一項Ⅱ期臨床中，Orencia聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防方案顯著降低重度aGVHD和相關(guān)發(fā)病率，明顯增加了無aGVHD生存率（50%VS32%），且未增加疾病復(fù)發(fā)。

2.輝瑞JAK抑制劑治療AS獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)輝瑞口服JAK抑制劑托法替尼（Xeljanz）的補充新藥申請（sNDA），用于治療對TNF阻滯劑反應(yīng)不足、或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）。在一項Ⅲ期臨床中，托法替尼與安慰劑相比使患者達(dá)到ASAS20應(yīng)答的比例顯著更高（56.4%vs29.4%，p<0.0001）。該療法此前已獲批四種適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

3.Alnylam公司RNAi療法申請擴(kuò)大標(biāo)簽。Alnylam公司宣布，已向FDA提交一份補充新藥申請（sNDA）、向歐洲藥品管理局（EMA）提交一份II類變更申請：擴(kuò)大HAO1靶向RNAi藥物Oxlumo標(biāo)簽，用于治療晚期原發(fā)性高草酸尿癥1型（PH1）患者，降低血漿草酸水平。Oxlumo是首個獲批用于治療PH1的藥物，也是唯一一個被證明可以降低有害草酸水平的療法。2020年11月，Oxlumo獲得FDA批準(zhǔn)用于治療PH1兒童和成人降低尿草酸水平、獲得歐盟EMA批準(zhǔn)用于所有年齡段的PH1患者。

4.禮來Aβ單抗將向FDA提交滾動監(jiān)管。禮來日前在投資者會議上透露，計劃明年第一季度完成其阿爾茨海默病（AD）候選藥物donanemab在美國的滾動監(jiān)管提交。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與AD大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。今年6月，donanemab已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

5.帕金森病新型復(fù)方Ⅲ期臨床積極。Pharma Two B公司新型復(fù)方制劑P2B001（普拉克索/雷沙吉蘭）治療早期帕金森病（PD）患者的Ⅲ期臨床達(dá)到主要和關(guān)鍵次要終點。與藥物兩種成分的單藥治療相比，P2B001組患者的統(tǒng)一帕金森病評定量表評分（UPDRS）較基線的改善幅度更大，P2B001組優(yōu)于普拉克索組2.66分（p=0.0018），優(yōu)于雷沙吉蘭組3.30分（p=0.0001）。Pharma Two B計劃于明年向FDA遞交新藥申請（NDA）。

6.百時美施貴寶引進(jìn)TCR療法。百時美施貴寶宣布與Immatics公司就后者TCR雙特異性療法IMA401達(dá)成全球獨家許可協(xié)議。在臨床前研究中，IMA401已在各種體內(nèi)腫瘤模型（包括患者來源的異種移植模型）中均顯示出完全緩解的抗腫瘤活性。根據(jù)協(xié)議，Immatics將獲得1.5億美元首付款以及高達(dá)7.7億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。Immatics將保留在美國共同開發(fā)的選擇權(quán)。

1.復(fù)旦大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院成立。復(fù)旦大學(xué)12月7日發(fā)布《關(guān)于成立復(fù)旦大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院的通知》，決定成立復(fù)旦大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院，并依托口腔醫(yī)院（籌）建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)院的轉(zhuǎn)型發(fā)展升級?？谇会t(yī)院（籌）閔行院區(qū)總投資45346萬元，設(shè)計床位83床、牙椅380臺，總建筑面積將達(dá)到45717平方米，預(yù)計2022年4月實現(xiàn)工程整體結(jié)構(gòu)封頂。該口腔醫(yī)院將成為上海單體體量最大的口腔醫(yī)療中心。

2.第2款國產(chǎn)CAR-T定價129萬/支。廣東省藥交中心日前公示廣東新獲批上市的新品種（第四批）及其擬掛網(wǎng)價格。其中，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧倫賽注射液為129萬元/支，基石藥業(yè)的普拉替尼價格為500元/粒；BMS的CTLA-4 單抗伊匹木單抗為28000元/瓶；百濟(jì)神州/EUSA Pharma的達(dá)妥昔單抗β為59598元/瓶。此前于10月末發(fā)布的掛網(wǎng)信息顯示，另一款CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液的價格為120萬元/支。

3.拜登簽令制裁4國實體與個人。美國財政部網(wǎng)站當(dāng)?shù)貢r間15日發(fā)布消息稱，美國總統(tǒng)拜登當(dāng)天簽署一項新的行政命令，對中國、巴西、哥倫比亞、墨西哥4國的15家實體和10名個人實施制裁，其中包括中國4家企業(yè)和1名個人。根據(jù)美國財政部網(wǎng)站，美方的所謂制裁理由是打擊芬太尼等藥物濫用成癮問題，并指控是這些企業(yè)和個人“參與了全球非法藥物貿(mào)易”。