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凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，都要開展血液相容性評價與試驗。醫(yī)療器械與血液有間接或直接接觸的，將與血液中血小板、紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導(dǎo)致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，從而對人體產(chǎn)生有害的影響。

那么到底什么是醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗?zāi)?？試驗適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗選擇如何決策？以及試驗分類有哪些呢？別急，小編為您細(xì)細(xì)說來！

01醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗概述 

血液相容性評價與試驗主要用來評估與血液接觸的醫(yī)療器械、用于血液或血液制品材料對于人體的影響。在設(shè)計評價與試驗方案時，需要將產(chǎn)品設(shè)計、臨床使用、使用環(huán)境和風(fēng)險收益等因素納入考慮。

按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4-2003，血液相容性評價與試驗根據(jù)被測體系與血液相互作用可分為五類：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液學(xué)、補(bǔ)體系統(tǒng)。

02醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗的適用標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》

國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993.4-2017《Biological evaluation of medical devices-Part 4：-Selection of tests for in teractions with blood》

03醫(yī)療器械血液相容性試驗選擇決策流程（GB/T 16886.4-2003）

04醫(yī)療器械與循環(huán)血液接觸器械舉例和器械適用試驗類別 

醫(yī)療器械產(chǎn)品按照與循環(huán)血液接觸分為外部接入器械和植入器械。標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4-2003中給出了這兩類器械的產(chǎn)品舉例及使用的試驗類別。