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 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)涉及的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

依據(jù)醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

 

ISO 10993.5-2009（國際標(biāo)準(zhǔn)）

 

GB/T 16886.5-2017（國家標(biāo)準(zhǔn)，等同于ISO 10993.5-2009）

 

EN ISO 10993.5-2009(歐洲標(biāo)準(zhǔn))

 

GB/T 14233.2-2005（國家標(biāo)準(zhǔn)，針對醫(yī)用輸血、輸液和注射用器具）

 

ISO 7405-2008 （針對牙科）

 

ASTM F 895-2016（美國材料協(xié)會，瓊脂法）

 

評價細(xì)胞活性的方法

 

 

 

 細(xì)胞毒性試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)

 

樣品和對照品制備

 

材料浸提液制備

 

瓊脂、直接接觸試驗(yàn)材料的制備

 

對照品制備：陽性對照材料、陰性材料對照、空白

 

浸提介質(zhì)

 

含10%胎牛血清培養(yǎng)基（非極性）：浸提非極性物質(zhì)和極性物質(zhì)

 

無血清培養(yǎng)基（極性）：浸提極性物質(zhì)

 

浸提比例

 

浸提比例可按照樣品表面積或質(zhì)量選擇；

 

如適用，推薦選用表面積；

 

使用重量浸提，僅適用于客觀上無法獲得表面積，例如半固體、粉末、顆粒、海綿等；

 

表面積須包括能接觸到浸提液的所有表面，如內(nèi)側(cè)＋外側(cè)、正面＋反面。

 

浸提溫度和時間

 

細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)中采用的溫度和時間為（37±1）℃、（24±2）h，可采用其他條件（如在37℃時延長或縮短浸提時間）來模擬臨床使用中的浸提或提供潛在危害的適當(dāng)測定。

 

對于短期接觸完好皮膚或黏膜的非植入類醫(yī)療器械，浸提時間可少于24h，但不少于4h。

 

高于（37±1）℃的浸提溫度可能會影響化學(xué)穩(wěn)定性/或培養(yǎng)基中血清和其他成分的穩(wěn)定性。

 

短期接觸（﹤24h）推薦浸提24h，長期接觸（﹥24h）推薦浸提72h。

 

細(xì)胞密度與染毒時間

 

 

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法

 

 

影響細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果的因素

 

樣品本身材質(zhì)的毒性

 

較容易出現(xiàn)不合格樣品的分類和舉例：

 

凝膠類：中低頻導(dǎo)電自粘膠電極原材料，電極片，心電電極，導(dǎo)電水凝膠，理療電極片，硅凝膠傷口敷料，冰貼；

 

橡膠類：避孕套，天然橡膠手術(shù)手套，一次性使用無菌注射器用活塞，一次性使用輸液器用藥液注射件膠墊，一次性使用乳膠導(dǎo)尿管，橡膠片，橡膠膠膜，橡膠帶；

 

布料類：棉，滌綸制品，無紡布，紗布，眼罩，繃帶，手術(shù)巾，一次性血壓袖帶，口罩；

 

塑料類：PVC，PE，聚丙烯，ABS，硅膠，聚氯乙烯，聚四氟乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，膏類，皮類制品；

 

金屬類：鎳鈦機(jī)用根管銼，鍍金牙科車針，一次性使用消化道吻合器，鋁合金制品，銅制品；

 

涂層類：表面鍍鉑金材料，表面鍍鉻，不銹鋼304，鍍銀纖維/鍍銀布料；

 

聚氨酯類：血壓袖帶，海綿，負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝，PU發(fā)泡扶手，護(hù)線軟管，阻燃聚醚TPU，床墊。

 

樣品有毒成分占整個檢測樣品的比例

 

樣品原料在加工過程中產(chǎn)生的變化，添加的其他物質(zhì)造成影響，加工處理過程中的殘留物

 

浸提面積，比例不準(zhǔn)確導(dǎo)致浸提液變少

 

檢測方法的不同造成的結(jié)果的差異性

 

不同方法的適宜性