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醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目

 

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長(zhǎng)決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場(chǎng)確定生物學(xué)評(píng)價(jià)所需相關(guān)的測(cè)試。

 

 

 

醫(yī)療器械按照與人體的接觸途徑分為三大類(lèi)：

 

一、表面接觸類(lèi)器械：如脈搏血氧儀、牙套、敷料等；

 

二、外部接入器械：如輸液器、穿刺針、導(dǎo)管等；

 

三、植入器械：如接骨板、骨釘、心血管支架等。

 

 

醫(yī)療器械與人體的接觸時(shí)長(zhǎng)分類(lèi)：

 

A. 暫時(shí)接觸，連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；

 

B. 短期接觸，連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?nèi)；

 

C. 長(zhǎng)期接觸，連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。

 

接觸時(shí)間越長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的風(fēng)險(xiǎn)越多，標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試項(xiàng)目也越多。

 

關(guān)于樣品制備的規(guī)定

 

樣品制備 ISO 10993-12包含以下內(nèi)容：

 

Test sample selection 試驗(yàn)材料選擇；

 

Representative portions 代表性的部分；

 

Test sample preparation 試驗(yàn)樣品制備；

 

Experimental controls 試驗(yàn)對(duì)照；

 

Reference materials 對(duì)照樣品的選擇；

 

Preparation of extracts 浸提液制備。

 

Test Sample Selection 試驗(yàn)材料選擇

 

測(cè)試最終成品；

 

最終成品的代表性部分；

 

與最終成品相同工藝制得的材料；

 

上述對(duì)象的浸提液。

 

代表性部分

 

最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例取樣；

 

有表面涂層器械取樣時(shí)應(yīng)包括涂層材料和基質(zhì)材料；

 

取樣包含粘接和/或密封處有代表性的部分，若有；

 

復(fù)合材料應(yīng)作為最終材料進(jìn)行試驗(yàn)；

 

考慮不同材料的潛在的綜合作用或相互作用；

 

有潛在生物學(xué)反應(yīng)的組件應(yīng)最大限度地暴露。

 

試驗(yàn)樣品制備

 

非浸提試驗(yàn)，一般在具體試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)規(guī)定；

 

浸提類(lèi)試驗(yàn)，浸提比例參照下表：

 

 

試驗(yàn)對(duì)照，由具體測(cè)試項(xiàng)目規(guī)定

 

Negative 陰性對(duì)照

 

Positive 陽(yáng)性對(duì)照

 

Blank 空白對(duì)照

 

Predicate 同類(lèi)對(duì)照

 

什么是Extraction浸提？

 

使用合適的介質(zhì)，通過(guò)一定的條件，獲得包含Extractables和Leachables的樣品浸提液。

 

極性（Polar）浸提和非極性（Non-Polar）浸提

 

除特定試驗(yàn)，或產(chǎn)品只接觸特定極性的環(huán)境外，極性+非極性才是全面的浸提試驗(yàn)。

 

Extraction Conditions 浸提條件

 

(37 ± 1) °C for (72 ± 2) h (短期接觸)；

 

(50 ± 2) °C for (72 ± 2) h (推薦)；

 

(70 ± 2) °C for (24 ± 2) h；

 

(121 ± 2) °C for (1 ± 0,1) h.

 

含血清的培養(yǎng)基作為浸提介質(zhì)時(shí)可采用(37 ± 1) °C for (24 ± 2) h to (72 ± 2) h。

 

浸提方法的特別規(guī)定

 

Elastomers, coated materials, composites, laminates, etc. shall be tested intact. (這些產(chǎn)品盡量不切割)

 

Be performed with agitation or circulation. (振蕩浸提)

 

Be used within 24 hrs. (盡快使用)

 

Do not perform the filtration, centrifugation , pH adjusting, etc. unless a rationale is provided.(避免這些對(duì)浸提液的操作，除非有合理的理由)

 

進(jìn)行危害識(shí)別時(shí)應(yīng)考慮采用加嚴(yán)浸提，以增加可溶出物的浸提劑。

 

用于聚合材料或器械浸提的任何溶劑不應(yīng)導(dǎo)致聚合物發(fā)生分解。

 

送檢單填寫(xiě)注意事項(xiàng)

 

細(xì)胞毒性

 

定性方法：浸提定性、直接接觸、瓊脂擴(kuò)散、濾膜擴(kuò)散等

 

定量方法：MTT試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等

 

刺激與致敏

 

特定部位的刺激試驗(yàn)：口腔、陰道、直腸粘膜刺激

 

皮膚刺激or皮內(nèi)反應(yīng)：除特定部位外，只有完整皮膚的接觸才考慮皮膚刺激試驗(yàn)。

 

浸提or直接

 

系統(tǒng)毒性（全身毒性）

 

暴露方式：考慮臨床

 

暴露周期：急毒，亞急毒/亞慢毒，慢毒

 

暴露劑量

 

植入試驗(yàn)

 

暴露方式：考慮臨床

 

暴露周期：考慮臨床

 

可降解材料：體外降解試驗(yàn)、至少三個(gè)周期覆蓋降解的各過(guò)程

 

遺傳毒性試驗(yàn)

 

三大級(jí)別的測(cè)試

 

細(xì)菌：ames

 

細(xì)胞：染色體畸變，基因突變

 

體內(nèi)：微核

 

血液學(xué)試驗(yàn)

 

兩大部分：溶血 + 血栓

 

血小板、凝血、血液學(xué)（此三項(xiàng)可作為體內(nèi)測(cè)試的替代試驗(yàn)），以及補(bǔ)體激活

 

ISO 10993-4 2017 表1