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醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊提交以及成功審批的通過率：

1、非臨床研究與產(chǎn)品檢驗

醫(yī)療器械非臨床研究是指為評價醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性，在實驗室條件下對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的試驗或者評價，主要包含：

（1） 產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究；

（2） 電氣安全研究；

（3） 輻射安全研究；

（4） 軟件研究；

（5） 生物學(xué)特性研究；

（6） 生物材料安全性研究；

（7） 消毒、滅菌工藝研究；

（8） 動物試驗研究；

（9） 穩(wěn)定性研究等等方面。

在該部分中，其基本要求包括：

非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，

研究樣品具有代表性和典型性。

必要時，進(jìn)行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析。

非臨床研究與產(chǎn)品檢驗是需要證據(jù)的，在申請注冊/辦理備案時，提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告等相關(guān)佐證材料。

詳細(xì)的佐證材料要求如下：

2、臨床評價

在臨床評價方面，新辦法與舊辦法之間有十分明顯的差異：

簡單歸類總結(jié)對比如下：

3、體系核查

在這部分，2020.03.10生效的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對這部分有詳細(xì)的規(guī)定要求：

首先需要確認(rèn)的適用范圍，對于第二類、第三類的醫(yī)療器械才需要醫(yī)療器械監(jiān)管部門實施注冊質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。同時，對于在需要核查范圍內(nèi)的不同類不同生產(chǎn)地差異，按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求，其核查部門有所差異，具體來說，體現(xiàn)如下：

境內(nèi)第二類：由申請人所在地省級藥監(jiān)部門組織開展；

境內(nèi)第三類：由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省級藥監(jiān)部門開展；

進(jìn)口第二類、第三類：國家局器械審評中心認(rèn)為有必要的，通知國家局審核查驗中心開展。

現(xiàn)場質(zhì)量管理體系核查按照醫(yī)療器械GMP要求開展，其重點核查的內(nèi)容包括如下部分：

（1） 設(shè)計研發(fā)人員的資質(zhì)

（2） 用于研發(fā)、樣品試生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備

（3） 文件管理（設(shè)計開發(fā)原始資料、受委托生產(chǎn)方文件等）

（4） 設(shè)計開發(fā)

（5） 采購（原輔材料、關(guān)鍵部件以及元器件）

（6） 生產(chǎn)（樣品、生產(chǎn)管理體系）

（7） 質(zhì)量控制（原材料、半成品、成品檢驗記錄、項目規(guī)則）等。

當(dāng)然，現(xiàn)場核查后會給出結(jié)論，一般有如下四種結(jié)果：

（1） 通過核查

（2） 整改后通過核查

（3） 未通過核查（不予以注冊）

（4） 整改后未通過核查（不予以注冊）

最后，祝每一次你提交的注冊資料都順利通過，現(xiàn)場核查都缺陷少少。都看到這里了，快關(guān)注我們吧。