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01

 

集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化

 

2021年01月28日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）》發(fā)布，說明了藥品集中帶量采購(gòu)作為協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措，將進(jìn)一步擴(kuò)大和常態(tài)化，明確將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

 

02

 

首部專門針對(duì)藥品上市后變更管理的部門規(guī)章文件發(fā)布  

 

2021年1月13日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，規(guī)范藥品上市許可持有人(簡(jiǎn)稱持有人)藥品上市后變更行為，這是我國(guó)首部專門針對(duì)藥品上市后變更制定的規(guī)范性文件。

 

《辦法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由持有人承擔(dān)藥品上市后變更的主體責(zé)任，融合了藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于藥品上市后變更的要求，整合委托生產(chǎn)、變更(增加)生產(chǎn)場(chǎng)地等情形，將藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更由生產(chǎn)許可、注冊(cè)變更、現(xiàn)場(chǎng)檢查“多頭串聯(lián)辦理”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;一件事合并管理”。    

 

03

 

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》  

 

2021年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》的通知提出，探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，鼓勵(lì)實(shí)行中西醫(yī)同病同效同價(jià)。通知從夯實(shí)中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)、提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)力、完善中西醫(yī)結(jié)合制度、實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程、提高中醫(yī)藥發(fā)展效益、營(yíng)造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境等七方面提出具體要求。  

 

04

 

中藥配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)，實(shí)施備案管理

 

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號(hào)）于2021年02月10日發(fā)布，結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，規(guī)定了中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其在臨床使用、價(jià)格、醫(yī)保支付等方面政策，由相關(guān)部門研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。   

 

05

 

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》 

 

2021年5月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。指出，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，并明確六個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作。

 

堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。  

 

06

 

首部針對(duì)藥物警戒領(lǐng)域的規(guī)范文件發(fā)布  

 

2021年05月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，于2021年12月1日起正式施行。該文件是新修訂的《藥品管理法》首個(gè)藥物警戒配套文件，用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)。    

 

07

 

國(guó)藥中生北京公司、科興中維公司新冠滅活疫苗列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單  

 

2021年5月7日23時(shí)，世界衛(wèi)生組織舉辦發(fā)布會(huì)，譚德塞總干事宣布將中國(guó)國(guó)藥中生北京公司研發(fā)的新冠滅活疫苗列入其緊急使用清單。  

 

2021年6月1日，世界衛(wèi)生組織舉辦發(fā)布會(huì)，譚德塞總干事宣布將中國(guó)科興中維公司研發(fā)的新冠滅活疫苗列入其緊急使用清單。    

 

08

 

國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南

 

2021年11月18日，國(guó)家反壟斷局掛牌成立，同日，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益。    

 

09

 

國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年) 

 

2021年12月03日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》的通知（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號(hào)）發(fā)布，本次調(diào)整，共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。

 

從談判情況看，67種目錄外獨(dú)家藥品談判成功，平均降價(jià)61.71%。調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。    

 

10

 

首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物  

 

12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。  

 

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。