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TAVR是作為心臟瓣膜技術(shù)治療一項(xiàng)偉大技術(shù)革命，推動(dòng)著瓣膜疾病治療進(jìn)入新時(shí)代。正是有了TAVR成功，才有了如今TMVR、TTVR等瓣膜新技術(shù)火爆場(chǎng)面 。

目前TAVR已經(jīng)成為歐美治療主流手段（治療量以及超過(guò)SAVR），國(guó)內(nèi)也在快速推廣中。根據(jù)瑞信預(yù)測(cè)，對(duì)今年中國(guó)整體行業(yè)TAVR的植入手術(shù)量大約在7000臺(tái)。盡管與歐美還有差距，但是TAVR在國(guó)內(nèi)發(fā)展依舊非常迅速。

TAVR上市已有十多年，但是已上市TAVR產(chǎn)品依舊不完美。因此給后來(lái)者提供機(jī)會(huì)，通過(guò)對(duì)臨床新理解，可以創(chuàng)造出更符合臨床需求TAVR產(chǎn)品。

Thubrikar就是其中后來(lái)者之一，Thubrikar根據(jù)對(duì)臨床新理解，開發(fā)出具有自己特點(diǎn)的下一代TAVR產(chǎn)品----Optimum TAV。

Optimum TAV

Optimum TAV是一種低profile、自膨脹TAVR，采用鎳鈦支架和牛心包制備瓣葉技術(shù)。

根據(jù)Thubrikar介紹，Optimum TAV與已上市TAVR產(chǎn)品存在很多優(yōu)勢(shì)。

其中最大優(yōu)勢(shì)是Optimum TAV采用了模仿人體正常主動(dòng)脈瓣設(shè)計(jì)，從而產(chǎn)生了一個(gè)有效的結(jié)構(gòu)，減少應(yīng)力配置和延長(zhǎng)耐久性。

用于設(shè)計(jì)Optimum TAV的天然主動(dòng)脈瓣尺寸

在羊身上進(jìn)行的早期試驗(yàn)顯示，與其他手術(shù)瓣膜相比，鈣化程度較低，而鈣化是導(dǎo)致瓣膜退化的主要原因。迄今為止的測(cè)試表明，該瓣膜將繼續(xù)運(yùn)作超過(guò)8.9億次，相當(dāng)于在體內(nèi)超過(guò)24年。

因此Optimum TAVI 有望將成為主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的首選系統(tǒng)，特別是對(duì)于年輕患者（55歲以下患者）。截止目前第一位植入Optimum TAV的患者在三年后繼續(xù)保持良好狀態(tài)。

另外一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是Optimum TAV是目前已公開自膨脹TAVR中最短，其短外形便于冠狀動(dòng)脈通路。長(zhǎng)度接近于球擴(kuò)TAVR產(chǎn)品。

Optimum TAV設(shè)計(jì)完成滿足TAVR產(chǎn)品“最佳性能的4設(shè)計(jì)準(zhǔn)則”

高裙邊設(shè)計(jì)（防止泄漏）

瓣葉無(wú)折疊（以消除因折疊而產(chǎn)生的應(yīng)力）

瓣膜長(zhǎng)度短（減少死區(qū)）

最小瓣葉彎曲（減少?gòu)澢鷳?yīng)力）

因此Optimum TAV提供最大的耐用性和血流動(dòng)力學(xué)性能

Precision 2

Optimum TAV在臨床使用中，采用Precision 2輸送系統(tǒng)進(jìn)行輸送。

目前已上市的很多TAVR產(chǎn)品輸送系統(tǒng)，必須通過(guò)外導(dǎo)管鞘輸送，外導(dǎo)管鞘的外徑通常至少為21F（標(biāo)記為18F內(nèi)徑）。因此，輸送系統(tǒng)的尺寸實(shí)際上由護(hù)套而不是導(dǎo)管決定，并且至少為21F。為此已上市TAVR產(chǎn)品總是存在不少相關(guān)血管并發(fā)癥 。

因此Thubrikar開發(fā)一款自帶導(dǎo)管鞘的Precision 2輸送系統(tǒng)，Precision 2的外徑只有18F（即導(dǎo)管鞘外徑外18F）。小外徑將大幅改善TAVR治療過(guò)程造成相關(guān)血管并發(fā)癥。同時(shí)也使Optimum TAV除了股動(dòng)脈入路外，還可以通過(guò)鎖骨下動(dòng)脈、直接主動(dòng)脈或心尖入路。

Optimum TAV臨床

2018年12月，在巴西啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，并成功在植入第一個(gè)Optimum TAV。

首位患者通過(guò)股動(dòng)脈入路植入，患者術(shù)中無(wú)并發(fā)癥，瓣膜功能良好，血流動(dòng)力學(xué)良好，無(wú)瓣膜旁漏。

截止目前瓣膜血流動(dòng)力學(xué)良好，無(wú)瓣膜旁漏?；颊邲](méi)有任何癥狀，情況良好。

Optimum TAV預(yù)計(jì)明年在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。同時(shí)在明年年初在歐洲也將開展臨床試驗(yàn)。