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近日 ，美敦力宣布稱，在對(duì)其糖尿病業(yè)務(wù)進(jìn)行檢查后，公司收到了 FDA 的警告信。據(jù)悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰島素輸液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遙控器設(shè)備的召回。

 

在FDA的警告消息傳出后，美敦力的股價(jià)當(dāng)天在早盤交易中超過(guò)了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價(jià)格收盤，下跌6.04%。

 

01FDA發(fā)出警告消息  美敦力股價(jià)下跌6.04%

 

據(jù)了解，在FDA的警告信中，側(cè)重于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、投訴處理、糾正和預(yù)防措施、不良事件報(bào)告和設(shè)備召回方面不足的特定醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。FDA于7月對(duì)該設(shè)施進(jìn)行了檢查，導(dǎo)致美敦力的MiniMed 600系列胰島素輸液泵和MiniMed 508和Paradigm泵遙控器于10月召回。

 

最新的警告信要求美敦力更新其系統(tǒng)和程序，以便向消費(fèi)者提供安全和高質(zhì)量的設(shè)備。

 

美敦力表示，將利用整個(gè)公司的資源并利用外部專家來(lái)實(shí)施與 FDA 信函相關(guān)的一系列糾正措施和流程改進(jìn)，但使用其糖尿病設(shè)備的患者和醫(yī)療保健提供者無(wú)需采取任何保護(hù)措施。

 

美敦力執(zhí)行副總裁兼糖尿病部門總裁Sean Salmon表示：“全球數(shù)百萬(wàn)的糖尿病患者每天都依賴于我們提供的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，美敦力仍然堅(jiān)定地致力于確保他們的安全和福祉，盡可能有效和快速地全面解決所有觀察結(jié)果。”

 

而在FDA的警告消息傳出后，美敦力的股價(jià)當(dāng)天在早盤交易中超過(guò)了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價(jià)格收盤，下跌6.04%。

 

與此同時(shí)，糖尿病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手卻以高價(jià)收盤，當(dāng)天，胰島素泵生產(chǎn)商nsulet股價(jià)上漲 5.4% 至每股 269 美元、糖尿病管理檢測(cè)系統(tǒng)企業(yè)Dexcom股價(jià)上漲 1.1% 至每股 541.29 美元，糖尿病醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)商Tandem Diabetes Care的股價(jià)上漲 10.5% 至每股 144.34 美元。

 

對(duì)此，有分析師認(rèn)為，美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)一直在受到拖累，因?yàn)楣驹谠摷?xì)分市場(chǎng)的份額有所下降，其投資組合存在缺口，包括在美國(guó)推出 MiniMed 780G 胰島素泵和無(wú)手指刺傷的 Guardian Sensor 4 （目前正在 FDA 審查中）。盡管這些產(chǎn)品的發(fā)布旨在幫助該部門扭轉(zhuǎn)虧損，但潛在的延遲會(huì)糖尿病業(yè)務(wù)帶來(lái)壓力。

 

對(duì)此，美敦力董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Geoff Martha認(rèn)為：“本季度，公司在糖尿病市場(chǎng)再次失去了份額，但我們?nèi)匀粚?duì)在美國(guó)以外建立的勢(shì)頭感到滿意，同時(shí)隨著780G 胰島素泵、擴(kuò)展輸液器以及 Guardian Sensor 4等產(chǎn)品的推出，相信公司在美國(guó)的業(yè)績(jī)也會(huì)有所好轉(zhuǎn)。”

 

02MiniMed 600 系列產(chǎn)品   僅在美國(guó)召回?cái)?shù)量已達(dá)46萬(wàn)余臺(tái)

 

事實(shí)上，美敦力胰島素輸液泵的問(wèn)題可以追溯到2019年。

 

2019年11月，美敦力因其MiniMed 600 系列胰島素輸液泵存在安全問(wèn)題，第一次向使用該產(chǎn)品的患者發(fā)出警告。

 

彼時(shí)，MiniMed 600 系列胰島素輸液泵出現(xiàn)的問(wèn)題是，如果固定環(huán)斷裂，泵的胰島素儲(chǔ)存器可能會(huì)松動(dòng)，從而阻止儲(chǔ)液器正確鎖定，可能會(huì)導(dǎo)致胰島素輸送過(guò)多或不足，從而導(dǎo)致低血糖或高血糖。

 

2020年2月， FDA將數(shù)十萬(wàn)臺(tái)Medtronic Minimed 胰島素泵確定為最嚴(yán)重一級(jí)召回，召回的具體產(chǎn)品涵蓋 MiniMed 630G（型號(hào) MMT-1715）和 MiniMed 670G（型號(hào) MMT-1780）。其中在美國(guó)的召回?cái)?shù)量為322005臺(tái)，全球范圍內(nèi)召回?cái)?shù)量為481875臺(tái)。

 

資料顯示，美敦力的 MiniMed 670G系統(tǒng)于2016年9月獲得FDA批準(zhǔn)，該系統(tǒng)通過(guò)每隔幾分鐘測(cè)量一次血糖并自動(dòng)分配胰島素來(lái)自動(dòng)跟蹤和調(diào)整患者的血糖水平，是全球第一個(gè)可用于控制Ⅰ型糖尿病成人患者的胰島素管理設(shè)備。而MiniMed 630G則于2017年獲得FDA批準(zhǔn)。

 

在召回的產(chǎn)品中，受影響的胰島素泵包括2019年10月之前制造，并于2016年9月至2019年10月分發(fā)的MiniMed 630G（型號(hào) MMT-1715）泵，以及 2019年8月之前制造并于2017 年6月至2019年8月分發(fā)的MiniMed 670G（型號(hào) MMT-1780）泵。

 

到了今年10 月，美敦力擴(kuò)大了其MiniMed 600 系列胰島素輸液泵的召回范圍。FDA確認(rèn)此次召回涵蓋了2016年9月到2020年2月期間分發(fā)的MiniMed 630G 型泵，以及2015年5月到2020年12月期間分發(fā)的MiniMed 670G 型泵。此次僅在美國(guó)召回的設(shè)備數(shù)量就達(dá)463464臺(tái)。

 

而在這一次召回中，美敦力稱，對(duì)帶有透明卡環(huán)的 MiniMed 600 系列胰島素泵相關(guān)安全數(shù)據(jù)的審查并未確認(rèn)不良事件與損壞的透明卡環(huán)直接相關(guān)，但公司正在“積極加快我們的更換計(jì)劃”。

 

03美敦力不斷擴(kuò)大糖尿病的   布局及研發(fā)投入

 

作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械巨頭，美敦力目前主要有心血管、手術(shù)、神經(jīng)科學(xué)以及糖尿病四大業(yè)務(wù)。

 

美敦力2021財(cái)年（2021年2月1日至4月30日）的數(shù)據(jù)顯示，在這四大業(yè)務(wù)中，心血管業(yè)務(wù)占36%、外科業(yè)務(wù)占29%、神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)占27%，而糖尿病業(yè)務(wù)只占8%。 然而，糖尿病業(yè)務(wù)雖然對(duì)于美敦力總營(yíng)收的貢獻(xiàn)很少，僅為6.47億美元，但卻是增長(zhǎng)潛力最大的業(yè)務(wù)。

 

 

作為一個(gè)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，糖尿病去年在美國(guó)的直接醫(yī)療支出中占據(jù)2370億美元。大約有2900萬(wàn)美國(guó)人表現(xiàn)出糖尿病的癥狀之一，而當(dāng)中有2470萬(wàn)人已被確診。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全球有4.22億人不得不忍受糖尿病帶來(lái)的困擾。這也意味著設(shè)備銷售商可能面臨著巨大的市場(chǎng)：全球胰島素管理設(shè)備市場(chǎng)正在加速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2024年年銷售額將超過(guò)350億美元。

 

除MiniMed 600 系列的產(chǎn)品外，美敦力對(duì)糖尿病的其他產(chǎn)品也在不斷布局并擴(kuò)大研發(fā)投入。

 

2018年11月，美敦力宣布收購(gòu)營(yíng)養(yǎng)科技公司Nutrino Health，而該公司主要研究糖尿病領(lǐng)域。當(dāng)時(shí)美敦力表示，Nutrino Health能夠提供與營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的數(shù)據(jù)服務(wù)、分析和技術(shù)，它計(jì)劃將Nutrino Health的食品分析基礎(chǔ)設(shè)施、營(yíng)養(yǎng)科學(xué)專業(yè)知識(shí)和人工智能平臺(tái)整合到美敦力的糖尿病部門，將Nutrino Health的預(yù)測(cè)血糖反應(yīng)算法與Medtronic的CGM（動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀）系統(tǒng)集成。 

 

2019年2月，美敦力宣布其正在開(kāi)發(fā)的個(gè)性化全自動(dòng)環(huán)胰島素泵入選FDA突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目。6月，美敦力宣布開(kāi)始其新一代Guardian™連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。與上一代產(chǎn)品相比，新的監(jiān)測(cè)儀將更精準(zhǔn)，可以減少校準(zhǔn)次數(shù)，將大幅降低患者手指采血次數(shù)，帶來(lái)更好的使用體驗(yàn)。

 

2019年6月7日，美敦力和Tidepool合作共同研發(fā)糖尿病自動(dòng)胰島素泵輸送系統(tǒng)，Tidepool Loop專注于開(kāi)發(fā)適用于iPhone和Apple watch的開(kāi)源胰島素自動(dòng)輸送應(yīng)用。

 

到了9月，美敦力宣布將與制藥巨頭、最大的胰島素制造商N(yùn)ovo Nordisk合作開(kāi)發(fā)，為患者提供整合Novo Nordisk筆式胰島素注射器數(shù)據(jù)與美敦力連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀數(shù)據(jù)的數(shù)字化方案。

 

2019年12月，美敦力宣布收購(gòu)了手勢(shì)追蹤公司Klue，Klue的技術(shù)是通過(guò)感知人手勢(shì)的變化，利用分析技術(shù)，實(shí)時(shí)判斷患者是否在進(jìn)食、進(jìn)食速度、和食量，有助于預(yù)測(cè)所需注射胰島素的量，為實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化胰島素注射打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

2021年6月底，美敦力公布了其 InPen 智能胰島素筆及其長(zhǎng)效輸液器的積極研究結(jié)果，InPen智能胰島素筆不僅提供了一種簡(jiǎn)化的糖尿病管理方法，還可以有效地幫助調(diào)節(jié)血糖水平并減少低血糖的發(fā)生……

 

針對(duì)不斷擴(kuò)大的產(chǎn)品組合和布局，美敦力執(zhí)行副總裁兼糖尿病業(yè)務(wù)總裁Sean Salmon曾表示：“我們知道糖尿病是一個(gè)非常個(gè)人化的旅程，我們希望通過(guò)適合他們生活方式和需求的解決方案與人們見(jiàn)面，同時(shí)使他們能夠在他們的所有生活轉(zhuǎn)變中獲得無(wú)縫支持。這就是為什么我們承諾擴(kuò)大我們的產(chǎn)品組合并優(yōu)先考慮對(duì)我們客戶最重要的事情——一種簡(jiǎn)單的技術(shù)體驗(yàn)，但不會(huì)影響他們提供的結(jié)果。”

 

——

 

糖尿病作為一種高發(fā)慢性病，具有病情不可逆、后期并發(fā)癥多等特點(diǎn)，為糖尿病市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的需求潛力。2017年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)689億美元，2013-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.4%。未來(lái)隨著糖尿病發(fā)病人數(shù)的增加，藥物的持續(xù)創(chuàng)新，弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模在2022年達(dá)到907億美元，并在2028年達(dá)到1377億美元。

 

而面對(duì)這一巨大的市場(chǎng)體量，美敦力仍然保持著樂(lè)觀。在此次收到FDA的警告信后，美敦力董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Geoff Martha仍表示：“在糖尿病方面，MiniMed 780G 胰島素泵將與 Guardian 4 傳感器相結(jié)合，繼續(xù)受到 FDA 的積極審查。預(yù)計(jì)在美國(guó)獲批并推出后，MiniMed 780G系統(tǒng)將推動(dòng)糖尿病業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)。”