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1.翰森抗真菌新藥獲批Ⅲ期臨床。翰森制藥與Scynexis公司聯(lián)合開發(fā)的口服抗菌藥ibrexafungerp片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，即將在中國開展治療外陰陰道念珠菌病（VVC）的Ⅲ期臨床試驗。Ibrexafungerp是一款“first-in-class”三萜類抗真菌劑，已于今年6月在美國獲批用于VVC治療，商品名為Brexafemme。翰森藥業(yè)擁有該新藥在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。

2.天境CLDN18.2/4-1BB雙抗國內(nèi)獲批臨床。天境生物雙特異性抗體TJ-CD4B（ABL111）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于實體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的治療。TJ-CD4B是一款創(chuàng)新Claudin 18.2/4-1BB雙抗藥物，目前正在美國開展用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的I期臨床(NCT04900818)。此次國內(nèi)獲批的Ⅰ期臨床將作為美國研究的劑量擴展部分開展，以全面提速TJ-CD4B的全球臨床開發(fā)進程。

3.摯盟醫(yī)藥TLR8激動劑獲批臨床。摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的口服TLR8激動劑CB06-036獲FDA臨床試驗?zāi)驹S可，即將在美國開展Ⅰ期臨床，評估在健康受試者中口服遞增劑量后CB06-036的安全性和耐受性，以及藥代動力學(xué)特性。CB06-036是一款用于治療慢性乙肝的候選藥物，已在臨床前研究中顯示出良好的肝靶向特征，并通過在人外周血單核細胞中誘導(dǎo)細胞因子，以達到多種免疫介質(zhì)去激活抗病毒功能。

4.阿諾醫(yī)藥口服PD-L1抑制劑獲批臨床。阿諾醫(yī)藥原創(chuàng)新藥口服小分子PD-L1抑制劑AN4005獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，即將開展一項用于治療晚期腫瘤患者的Ⅰ期臨床。臨床前研究表明，AN4005具備良好的體外活性和體內(nèi)抗腫瘤功效，以及良好的成藥性和安全性，單藥及聯(lián)合用藥方面具有治療潛力。此前，阿諾醫(yī)藥也已向FDA提交AN4005的IND申請。

5.和譽醫(yī)藥FGFR2/3抑制劑報IND。和譽醫(yī)藥1類新藥ABSK061膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。ABSK061是一款高選擇性FGFR2/3抑制劑，已在臨床前研究「FGFR2/3依賴性異種移植模型」中顯示出強靶向參與性，并能劑量依賴性地抑制多種小鼠模型的腫瘤生長。由于其對現(xiàn)有FGFR抑制劑（如厄達替尼及培美替尼）選擇性改善，ABSK061有潛力成為第二代FGFR抑制劑。

1.創(chuàng)新IgA腎病療法獲FDA批準上市。FDA批準Calliditas公司布地奈德（Tarpeyo）緩釋膠囊上市，用于治療有疾病快速進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者。布地奈德是一種皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑，是首款獲FDA批準能減少IgA腎病患者蛋白尿的治療藥物。在一項Ⅲ期臨床中，布地奈德較安慰劑顯著降低患者的尿蛋白/肌酐比值（34%vs5%）。云頂新耀擁有該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2.禮來IL-23抗體治療UC達Ⅲ期臨床終點。禮來IL-23p19抑制劑mirikizumab治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者的Ⅲ期臨床LUCENT-2（NCT03524092）達到主要終點和全部關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，mirikizumab維持治療使患者在一年后達到臨床緩解的患者比例顯著更高（p＜0.001）；總體安全性與先前研究一致。禮來計劃在明年上半年向FDA提交生物制品許可申請。

3.渤健Aβ單抗將啟動確認性臨床試驗。渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）單抗療法Aduhelm（aducanumab）預(yù)計明年開展一項大型確認性臨床。這項試驗擬招募超過1300例早期AD患者，大約為期4年。Aducanumab是一款β淀粉樣蛋白（Aβ）靶向單抗，基于一項Ⅲ期臨床中它一致地降低早期AD患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊（amyloid plaque）的水平，已于今年6月獲FDA加速批準上市。

4.即用型γδ-T細胞療法早期臨床積極。IN8bio公司同種異體γδ-T細胞療法INB-100治療曾接受過半相合造血干細胞移植（HSCT）的復(fù)發(fā)性急性髓系白血病（AML）患者的Ⅰ期臨床最新結(jié)果積極。INB-100在所有3例患者中均保持緩解，前兩例患者持久緩解大于1.5年；試驗中未報告劑量限制性毒性，細胞因子釋放綜合征或免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。

5.諾華終止與Mesoblast合作開發(fā)新冠藥物。諾華宣布終止與Mesoblast合作開發(fā)COVID-19藥物remestemcel-L的合作交易。Remestemcel-L是一款同種異體間充質(zhì)干細胞（MSC）療法，正在III期試驗中評估治療COVID-19相關(guān)的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的潛力?；诮衲?2月的最新數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會認為該療法“不太可能”達到其主要終點（30天死亡率降低43%）。

6.維智基因完成B輪融資。維智基因（Verge Genomics）公司宣布完成9800萬美元的B輪融資。該公司開發(fā)的“all-in-human”平臺基于多種神經(jīng)退行性疾病患者大腦轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)集，旨在通過AI“無偏倚”（unbiased）算法以發(fā)現(xiàn)復(fù)雜疾病的治療靶標，開發(fā)神經(jīng)退行性疾病新藥。本輪融資將用于擴增公司產(chǎn)品管線中的臨床前和臨床項目的數(shù)量，并將其先導(dǎo)項目推進至臨床試驗。

1.顏清輝任國家醫(yī)保局副局長。中國政府網(wǎng)17日發(fā)布國務(wù)院任免國家工作人員信息，任命顏清輝為國家醫(yī)療保障局副局長。根據(jù)公開資料，顏清輝長期從事社會保險有關(guān)政策的制定和研究工作。2013年12月至2018年5月，他擔(dān)任人力資源社會保障部醫(yī)療保險司副司長。此后，顏清輝擔(dān)任國家醫(yī)保局辦公室主任，并成為國家醫(yī)保局首位新聞發(fā)言人。

2.氯化鐳注射液將實施零關(guān)稅。經(jīng)國務(wù)院批準，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會近日印發(fā)關(guān)于2022年關(guān)稅調(diào)整的通知。自2022年1月1日起，我國將對954項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。其中，醫(yī)藥類相關(guān)的包括：對新型抗癌藥氯化鐳注射液實施零關(guān)稅，降低顱內(nèi)取栓支架、人造關(guān)節(jié)等部分醫(yī)療產(chǎn)品的進口關(guān)稅。

3.北京大學(xué)人民醫(yī)院通州院區(qū)正式開診。北京大學(xué)人民醫(yī)院通州院區(qū)12月18日正式開診。該院區(qū)位于漷縣鎮(zhèn)，建筑面積11.9萬平方米，日門診量可達4000人次，編制床位800張。作為國家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心的通州院區(qū)，設(shè)有創(chuàng)傷救治中心、急診急救中心、搶救復(fù)蘇等醫(yī)療單元，還建設(shè)有用于直升機緊急救援的地面停機坪，將為冬奧會和冬殘奧會的順利舉辦提供最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保障。

4.Science公布2021年度十大科學(xué)突破。12月17日，Science公布了2021年度十大科學(xué)突破評選結(jié)果。其中生物及醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)7項，分別為：人工智能預(yù)測蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、抗新冠強效藥出現(xiàn)、迷幻藥物可治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）、單克隆抗體治療傳染性疾病、基因編輯工具CRISPR首次獲得臨床勝利、體外胚胎培養(yǎng)為早期發(fā)育研究打開新窗戶、首次在土壤中提取到古人類DNA。