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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》強(qiáng)調(diào)，建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是生產(chǎn)管理的基本要求。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的標(biāo)識(shí)蘊(yùn)含很多重要信息，也是實(shí)現(xiàn)追溯的重要環(huán)節(jié)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括對(duì)物料、半成品、成品的標(biāo)志和識(shí)別，一般注明品名，附帶名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等重要信息。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：功能區(qū)域（如清洗區(qū)、烘干區(qū)、稱量間、包被間等），主要用于區(qū)別生產(chǎn)流程中的各個(gè)工序環(huán)節(jié)；檢驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格等），可采用色標(biāo)的方式進(jìn)行區(qū)分，一般待檢為黃色，合格為綠色，不合格為紅色；加工過(guò)程狀態(tài)（一般指正在進(jìn)行的工序名稱，正在操作的物料批號(hào)、規(guī)格，功能區(qū)域的清場(chǎng)狀態(tài)等）；設(shè)備狀態(tài)（如正常備用、使用中、待檢修、停用、報(bào)廢、已清潔、待清潔等）；管路（如物料名稱、物料流向、管路清潔狀態(tài)等）。

標(biāo)識(shí)一般有固定標(biāo)識(shí)和動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)兩種。固定標(biāo)識(shí)可與場(chǎng)地、區(qū)域?qū)?yīng)，如待檢區(qū)、不合格品區(qū)、稱量區(qū)等。對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)注意及時(shí)變更，如從待檢狀態(tài)變?yōu)楹细衿?、從包被區(qū)轉(zhuǎn)移到分裝區(qū)等。同時(shí)應(yīng)做好對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)變更的管理，建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可有效保證標(biāo)識(shí)的正確性。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點(diǎn)

因產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是決定產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵因素，標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或遺漏會(huì)導(dǎo)致追溯鏈斷裂，一旦發(fā)生問(wèn)題，將無(wú)法查找原因和改進(jìn)。藥監(jiān)部門主要通過(guò)核查文件、記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況來(lái)判定企業(yè)對(duì)可追溯性的管理控制方式和能力。

企業(yè)自查要點(diǎn)

1. 企業(yè)應(yīng)自行查看關(guān)于標(biāo)識(shí)和可追溯性的文件規(guī)定，是否對(duì)標(biāo)識(shí)的范圍、方式、追溯性進(jìn)行明確規(guī)定。

2. 企業(yè)應(yīng)自行在現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域標(biāo)識(shí)是否與文件規(guī)定一致，是否能有效區(qū)別各種物料、狀態(tài)、進(jìn)程、區(qū)域等。

3. 企業(yè)應(yīng)自行查看生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄是否標(biāo)識(shí)清晰，且完整、可追溯。

注意事項(xiàng)

企業(yè)應(yīng)注意是否存在對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)的管理，如何控制其變更和授權(quán)，以及是否有發(fā)生人為錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。