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摘要：醫(yī)用機(jī)器人是國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃發(fā)展的高性能診療設(shè)備，目前多個(gè)高校、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。結(jié)合達(dá)芬奇ＩＳ４０００審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，介紹了手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、非臨床研究和臨床評(píng)價(jià)，其中非臨床研究涉及實(shí)驗(yàn)室研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌研究、包裝研究、軟件研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、可用性研究等，供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)等相關(guān)人員參考。

關(guān)鍵詞：手術(shù)機(jī)器人；內(nèi)窺鏡；手術(shù)器械；非臨床研究；臨床評(píng)價(jià)

中圖分類號(hào)：ＴＨ７７２；ＴＰ２４２ 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Ａ 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科分類代碼：５１０．８０５０

 

引 言 

 

手術(shù)機(jī)器人是一種主從式控制的微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，提高了手術(shù)的質(zhì)量，減少了患者的術(shù)后康復(fù)時(shí)間［１］。到目前為止，我國(guó)僅有美國(guó)ＩｎｔｕｉｔｉｖｅＳｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．的達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)注冊(cè)，批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱為“內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件”。為便于理解，本文中將內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)簡(jiǎn)稱為“手術(shù)機(jī)器人”。目前多個(gè)高校、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，本文將結(jié)合達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，基于當(dāng)前認(rèn)知，對(duì)此類產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行概述，以供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、審評(píng)等相關(guān)人員參考，確保上市產(chǎn)品安全有效。

 

一、產(chǎn)品概況

 

本文以ＩＳ４０００（商品 名 ＤａＶｉｎｃｉＸｉ）為例對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，通常其產(chǎn)品組成包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械。手術(shù)器械按照是否向患者提供能量，分為無源手術(shù)器械（例如持針鉗、吻合器等）和有源手術(shù)器械（例如血管閉合器、超聲刀等），產(chǎn)品如圖１所示。 

 

１．１ 醫(yī)生控制臺(tái)

 

外科醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)，通過使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運(yùn)動(dòng)。外科醫(yī)生在三維觀察器上通過內(nèi)窺鏡觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。一個(gè)醫(yī)生控制臺(tái)可以同時(shí)控制兩個(gè)手術(shù)機(jī)械臂，還可以通過腳踏開關(guān)來切換控制鏡頭臂以及第３個(gè)手術(shù)機(jī)械臂。配置了兩個(gè)醫(yī)生控制臺(tái)的系統(tǒng)，則可實(shí)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)生同時(shí)操作４個(gè)機(jī)械臂。 

 

１．２ 患者手術(shù)平臺(tái)

 

患者手術(shù)平臺(tái)位于手術(shù)床旁，包含４個(gè)機(jī)械臂，４個(gè)機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械。內(nèi)窺鏡可連接到任一機(jī)械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的３Ｄ視圖。手術(shù)器械的精細(xì)操作則由醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行控制。 

 

１．３ 影像處理平臺(tái)

 

影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器，還具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，影像處理器從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào)，并將處理后的圖像輸出提供給系統(tǒng)核心設(shè)備。系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：

１）與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信，將來自各種源（例如影像處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）； 

２）與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用電能量實(shí)現(xiàn)切割和凝血等操作。

 

二、審評(píng)要點(diǎn)

 

２．１ 產(chǎn)品名稱

 

目前僅有腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)注冊(cè)，產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱可命名為“內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”；產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)基本配置，產(chǎn)品名稱可命名為“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。未來可能有用于其他部位的內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人申請(qǐng)注冊(cè)，為加以區(qū)分，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，產(chǎn)品名稱可增加使用部位的特征詞，規(guī)范為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”。 

 

２．２ 結(jié)構(gòu)組成

 

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一欄可描述為由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、腹腔內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械組成，但同時(shí)在產(chǎn)品技術(shù)要求中以列表的形式明確系統(tǒng)組件中每個(gè)組成部分的規(guī)格型號(hào)和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個(gè)組成部分的功能，附件中結(jié)構(gòu)組成舉例如表１所示。以上僅為舉例，注冊(cè)時(shí)應(yīng)明確產(chǎn)品組成，不含有“等”字樣表述。對(duì)于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例如表２所示。

 

 

 

２．３ 注冊(cè)單元

 

通常與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元，例如通過機(jī)械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元，例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過機(jī)械臂控制的手術(shù)器械或附件。對(duì)于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元。與系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨(dú)注冊(cè)。 

 

２．４ 非臨床研究

 

為確保醫(yī)療器械安全并按照預(yù)期方式運(yùn)行，對(duì)于手術(shù)機(jī)器人，在開展臨床評(píng)價(jià)前應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的非臨床研究，通常包括實(shí)驗(yàn)室研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、消毒滅菌研究、使用期限研究、包裝研究（環(huán)境試驗(yàn)）、光輻射安全研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、可用性研究等，下面分別介紹審評(píng)要點(diǎn)。

 

１）實(shí)驗(yàn)室研究

目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)一般按照申請(qǐng)人編制的產(chǎn)品技術(shù)要求，在具有手術(shù)機(jī)器人承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于手術(shù)機(jī)器人目前需要進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目主要包括相關(guān)的物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、光學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容、軟件功能等。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)的產(chǎn)品組成及產(chǎn)品技術(shù)特征考慮以下標(biāo)準(zhǔn)的適用性（如表3所示），按照系統(tǒng)、醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、內(nèi)窺鏡、攝像系統(tǒng)、冷光源、手術(shù)器械等分別撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求，并在附錄中給出產(chǎn)品安全特征，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、規(guī)格型號(hào)列表（參考 表１和２）。

 

 

ＧＢ９７０６．１－２０２０將于２０２３年５月１日實(shí)施，代替 ＧＢ９７０６．１－２００７和 ＧＢ９７０６．１５－２００８。未來將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)用機(jī)器人相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)人員可予以關(guān)注。 

 

２）生物相容性評(píng)價(jià)研究

手術(shù)機(jī)器人中內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械與人體直接或間接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預(yù)期用途等存在差異的，應(yīng)對(duì)每種手術(shù)器械分別開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)描述每個(gè)接觸部位所用的材料，如涉及開展生物學(xué)試 驗(yàn)的，通常應(yīng)考慮開展細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，并說明評(píng)價(jià)產(chǎn)品與試驗(yàn)產(chǎn)品之間的差異，可參考美國(guó) ＦＤＡ 指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)［２］。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請(qǐng)人如在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確了不銹鋼成分及所符合的標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行了檢驗(yàn)，可豁免生物相容性評(píng)價(jià)。與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請(qǐng)人應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué) 特 性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó) 食 藥 監(jiān) 械［２００７］３４５號(hào)）中的附件２出具評(píng)價(jià)報(bào)告。 

 

３）滅菌研究

因手術(shù)機(jī)器人中的內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)明確滅菌工藝（方 法 和 參 數(shù)）并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。滅 菌 確認(rèn)報(bào)告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無菌測(cè)試。滅菌方法容易出現(xiàn)殘留的，應(yīng)明確殘留物信 息 及 處 理 方 法，并提供研究資料，例 如 ＥＯ （環(huán)氧 乙 烷）滅 菌 應(yīng) 考 慮 ＥＯ、ＥＣＨ（２－氯 乙 醇）和 乙 二 醇（ＥＧ）殘留［３］。

 

若申請(qǐng)人經(jīng)過評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評(píng)價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開口、內(nèi)表面等）、材料、制作過程等。對(duì)于臨床中可重復(fù)使用的產(chǎn)品，還應(yīng)提供滅菌耐受性驗(yàn)證資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。對(duì)于終端用戶滅菌的器械，申請(qǐng)人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于終端用戶，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹?guó) ＦＤＡ 指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)［４］。我國(guó)組 織 起 草 的《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》已完成公開征求意見，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。滅菌確認(rèn)可參考的標(biāo)準(zhǔn)如表４所示。

 

 

４）有效期研究

 

不同產(chǎn)品影響有效期的因素不同，對(duì)于手術(shù)機(jī)器人，需分別規(guī)定各個(gè)組成部分的有效期并提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于以無菌形式提供的一次性使用手術(shù)器械，其有效期主要取決于初包裝保持無菌屏障的時(shí)間和材料本身的自然老化，即通常說的貨架有效期，可通過對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化 和／或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)，試 驗(yàn) 后 對(duì) 產(chǎn) 品 進(jìn) 行 性能、功能和無菌檢測(cè)，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。對(duì)于有限次重復(fù)使用且使用前需要滅菌的器械，例如內(nèi)窺鏡和手 術(shù) 器 械，其有效期主要取決于耐受的滅菌次數(shù)，使用次數(shù)研究同３）部分滅菌耐受性研究。對(duì)于系統(tǒng)中的其他組成部分，例如醫(yī)生控制臺(tái)等，其有效期主要取決于電子元器件的老化，可通過可靠性測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。通過對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行老化／疲勞測(cè)試，測(cè)試后對(duì)產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，證明器械在聲稱的有效期內(nèi)，符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定和臨床安全有效性要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)對(duì)更換周期進(jìn)行研究，同時(shí)在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。有效期的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》［５］。

 

５）包裝研究／環(huán)境試驗(yàn)

對(duì)于手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品組成中以無菌形式提供的器械，應(yīng)當(dāng)明確與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝信息（無 菌 屏 障 系統(tǒng)），并提供包裝研究資料。包裝研究通常和有效期研究一并進(jìn)行，通過對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和／或 實(shí) 時(shí) 老化、模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，對(duì)包裝外觀、完整性、密封性和產(chǎn)品功能、性能進(jìn)行測(cè)試，證明在宣稱的有效期內(nèi)，包裝具有保持產(chǎn)品無菌和保護(hù)產(chǎn)品的能力。以非無菌形式提供的醫(yī)療器械，其包裝研究資料一般與環(huán)境試驗(yàn)合并進(jìn)行，通過模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度等）變化、跌落、碰、撞、振動(dòng)、加速度等，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功 能 改 變。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明環(huán)境試驗(yàn)后產(chǎn)品能夠保持其完整性、清潔度和功 能 性［６］。環(huán) 境試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法可參考 ＧＢ／Ｔ１４７１０－２００９醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

 

６）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，手術(shù)機(jī)器人在臨床評(píng)價(jià)前，通常需開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，手術(shù)機(jī)器人可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床試用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱同品種比對(duì)），也可通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床 評(píng) 價(jià)。對(duì)于通過同品種比對(duì)開展臨床評(píng)價(jià)的（例如對(duì)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更），動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可作為證明產(chǎn)品安全有效性的支持性資料。對(duì) 于 通過臨床試驗(yàn)開展臨床評(píng)價(jià)的，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可作為臨床試驗(yàn)前的可行性研究，為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床實(shí)驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考［７］。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中，也可通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可作為設(shè)計(jì)更改 的 輸 入 材 料。開展動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)考慮以下要素： （１）所選用的動(dòng)物解剖結(jié)構(gòu)和術(shù)式應(yīng)能模擬其臨床應(yīng)用，申請(qǐng)人應(yīng)論證選用動(dòng)物模型及術(shù)式的合理性。（２）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有效性和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)結(jié)合術(shù)式和臨床應(yīng)用中的關(guān)注點(diǎn)確定。

 

７）軟件與網(wǎng)絡(luò)安全

手術(shù)機(jī)器人軟件安全性級(jí)別通常為Ｃ級(jí)。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》［８］的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng) 按 照《醫(yī) 療 器 械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》［９］相關(guān)要求提供資料。

 

８）人因設(shè)計(jì)／可用性研究

手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療器械中屬于操控相對(duì)復(fù)雜的器械，且其操控性對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險(xiǎn)器械，可用性研究也因此顯得尤為重要?？捎眯允侵割A(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全使用的用戶接口易用特性。用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培 訓(xùn) 材 料 等，可用性研究可參考ＩＥＣ６２３６６－１： ２０１５ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ－Ｐａｒｔ １：Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｓａｂｉｌｉｔｙｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇｔｏ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ、ＩＥＣ ＴＲ ６２３６６－２：２０１６Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ－Ｐａｒｔ ２：Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｏｎ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇｔｏ ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ、美 國(guó) ＦＤＡ 指 南 ＡｐｐｌｙｉｎｇＨｕｍａｎ Ｆａｃｔｏｒｓ ａｎｄ Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｔｏ ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅ［１０］。通過可用性研究，識(shí)別和評(píng)估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。我國(guó)組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開征求意見，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。 

 

９）光輻射安全

產(chǎn)品組成 中 如 含 有 光 源，應(yīng)提供光輻射安全研究資料。如果產(chǎn)品組成中含有激光，例如用于進(jìn)行術(shù)前定位的激光，通常為 弱 激 光，可 通 過 檢 測(cè) ＧＢ７２４７．１－２０１２標(biāo)準(zhǔn) 的符合性評(píng)價(jià)光輻射安全。如果產(chǎn)品組成中含有非激光，例如內(nèi) 窺 鏡 冷 光 源，可 參 考 ＧＢ／Ｔ２０１４５－２００６（ＩＥＣ６２４７１：

 

２００６）燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性，ＩＥＣ／ＴＲ６２４７１－２：２００９Ｐｈｏｔｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｆｅｔｙｏｆｌａｍｐｓａｎｄｌａｍｐｓｙｓｔｅｍｓ－Ｐａｒｔ２：Ｇｕｉｄａｎｃｅｏｎ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｒｅｌａｔｉｎｇｔｏｎｏｎ－ ｌａｓｅｒｏｐｔｉｃａｌｒａｄｉａｔｉｏｎｓａｆｅｔｙ提交 研 究 資 料。如果照明光源為ＬＥＤ 光源，需 同 時(shí) 考 慮 ＹＹ／Ｔ１５３４－２０１７ 醫(yī)用 ＬＥＤ設(shè)備光輻射安全分類的檢測(cè)方法。

 

２．５ 臨床評(píng)價(jià)

 

注冊(cè)申請(qǐng)人需本著科學(xué)、客觀的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)路徑，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。若選擇同品種比對(duì)路徑，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械的性能功能（含軟件功能）進(jìn)行分別比對(duì)，針對(duì)比對(duì)差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供相應(yīng)的支持性資料評(píng)價(jià)差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性是否產(chǎn)生不利影響，如差異性對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如模體試驗(yàn)）和／或等效研發(fā)資料等非臨床性能數(shù) 據(jù)，必要時(shí)可提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)予以確認(rèn)?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》［１１］、ＣｌｉｎｉｃａｌＥｖａｌｕａｔｉｏｎ（ＩＭＤＲＦ ＭＤＣＥ ＷＧ／Ｎ５６ＦＩＮＡＬ：２０１９）［１２］進(jìn) 行 臨 床 評(píng)價(jià)。若不能通過實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等非臨床性能數(shù)據(jù)和／或等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料等證明擬申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮提供臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合前期非臨床研究并考慮申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有技術(shù)水平相比的差異性和申報(bào)產(chǎn)品的適應(yīng)癥的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性，應(yīng)從技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)和解決的臨床問題出發(fā)，進(jìn)行科學(xué)合理的 設(shè) 計(jì)。手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)通常應(yīng)包括手術(shù)效果、手術(shù)時(shí)間、操控性能，術(shù)者感受等，申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)的適用范圍確定有代表性的臨床試驗(yàn)術(shù)式開展臨床試驗(yàn)［１３］，并進(jìn)行合理性說明。具體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》［１４］和 ＣｌｉｎｉｃａｌＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ（ＩＭＤＲＦ ＭＤＣＥ ＷＧ／Ｎ５７ＦＩＮＡＬ：２０１９）。如采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料，可參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》［１５］。

 

三、結(jié) 論 

 

為落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和 技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（２００６—２０２０年）》和《中國(guó)制造２０２５》等規(guī)劃，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃２０１７年啟動(dòng)實(shí)施“智能機(jī)器人”重點(diǎn)專項(xiàng)，包括醫(yī)療／康復(fù)機(jī)器人等多條指南。本文以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例介紹了此類產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)，供從事相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)等人員參考，期望為推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展盡綿薄之力。申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為綱領(lǐng)，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身技術(shù)特征，科學(xué)合理對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全有效性評(píng)價(jià)。本文中所提及的我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則以及產(chǎn)品組成中例如超聲刀、吻合器等部件的指導(dǎo)原則可在 ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ＣＬ０１９５／查找。