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醫(yī)療器械生物學(xué)評價中，在設(shè)計試驗和樣品制備時應(yīng)考慮到生物學(xué)評價方法和被評價的材料，以及由于加工過程的變化或?qū)庸み^程控制不充分引起的危害。

 

GB/T 16886 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照 GB/T 16886 其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南，具體提出了：試驗樣品選擇、器械代表性部分選擇、試驗樣品制備、實驗對照、參照材料的選擇和要求、浸提液制備。本部分不適用于活體細(xì)胞，但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械部分。

 

那么GB 16886.12-2017樣品制備與參照材料到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點(diǎn)內(nèi)容：

 

01通用要求

 

在識別醫(yī)療器械相關(guān)的危害并估計風(fēng)險時，應(yīng)在試驗設(shè)計和樣品制備時考慮由于加工過程的變化或?qū)庸み^程控制不充分引起的危害。應(yīng)特別注意加工過程中的殘留物，如微量元素、清洗和消毒劑。

 

應(yīng)參照不同的生物學(xué)試驗系統(tǒng)各部分具體的標(biāo)準(zhǔn)來確定所推薦的方法是否適用于特定的試驗系統(tǒng)。

 

在生物學(xué)評價中，應(yīng)使用試驗對照來確認(rèn)試驗程序和/或進(jìn)行材料間試驗結(jié)果比較。

 

02參照材料

 

參照材料由各自的實驗室來建立，其化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特征由各自的實驗室確定?？梢杂檬惺凵唐纷鲄⒄詹牧稀?/span>

 

參照材料或標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)作為對照材料用于生物學(xué)試驗，以出現(xiàn)重現(xiàn)性反應(yīng)（即陽性和/或陰性）來證實試驗程序的適宜性。

 

參照材料用作試驗對照時應(yīng)是與試驗樣品相同的材料類別，但是純有機(jī)物可用作機(jī)械操作的試驗程序的試驗對照，如遺傳毒性和致敏中陽性物。

 

03試驗樣品選擇

 

用于生物學(xué)測定的材料宜代表最終產(chǎn)品的成分、表面特征以及加工過程（包括滅菌處理等）?？赡苡猛环椒ɑ蚱渌椒ㄔ俅螠缇牟牧蠎?yīng)經(jīng)多次滅菌處理后進(jìn)行試驗。

 

當(dāng)選擇典型樣品覆蓋或相同工藝加工材料進(jìn)行試驗時，應(yīng)予以論證。

 

04試驗樣品和參照材料制備

 

 處置試驗樣品與參照材料時應(yīng)謹(jǐn)防污染。

 

 非無菌產(chǎn)品也應(yīng)按供應(yīng)狀態(tài)便用并在試驗樣品制備過程中采用無菌操作。

 

 當(dāng)試驗樣品和參照材料需要分割成小片時，應(yīng)考慮原先沒有暴露的表面（如內(nèi)腔或切面）的影響。

 

05器械代表性部分的選擇

 

如器械不能整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

 

a)有表面涂層器械的試驗樣品應(yīng)包括涂層材料和基質(zhì)材料，即使基質(zhì)材料不與組織接觸。

 

b)與病人接觸的器械部件在制造過程如使用了黏合劑、射頻密封或溶劑密封，試驗樣品則應(yīng)包括粘接和/或密封處有代表性的部分。

 

復(fù)合材料應(yīng)以最終材料進(jìn)行試驗。

 

選擇的試驗樣品應(yīng)能使器械已知有潛在生物學(xué)反應(yīng)的組件最大限度地與試驗系統(tǒng)接觸。注意：ISO10993-12:2021版中提出樣品應(yīng)去除非人體接觸部分，或在計算浸提比例時去除該部分表面積，并確保所有的接觸部分都被浸提液浸沒。

 

06樣品浸提液制備

 

總則

 

如果試驗程序要求用器械的浸提液，所用浸提介質(zhì)和浸提條件應(yīng)與最終產(chǎn)品的屬性和使用以及試驗?zāi)康南噙m應(yīng)，如危害識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險評定。

 

浸提容器

 

浸提應(yīng)在潔凈、化學(xué)惰性、封閉、死腔容積為最小的容器中進(jìn)行。

 

浸提條件和方法

 

浸提條件：

 

a)(37±1)℃  (72±2)h；

 

a)(50±2)℃  (72±2)h；

 

b)(70±2)℃  (24±2)h；

 

c)(121±2)℃  (1±0.1)h。

 

短期接觸完整皮膚或黏膜的非植入類器械，細(xì)胞毒性浸提時間可少于24h，但不少于4h。

 

浸提受時間、溫度、表面積與體積比、浸提介質(zhì)以及材料的相平衡的影響。如果采用加速或加嚴(yán)浸提，宜慎重考慮高溫或其他條件對浸提動力學(xué)及浸提介質(zhì)一致性的影響。

 

浸提介質(zhì)：

 

a)極性介質(zhì)：水、生理鹽水、無血清培養(yǎng)基；

 

b)非極性介質(zhì)：棉籽油或芝麻油等；

 

c)其他浸提介質(zhì)：乙醇/水、乙醇/生理鹽水、聚乙二醇400（稀釋至生理滲透壓）、二甲基亞砜和含血培養(yǎng)基。

 

浸提介質(zhì)的體積：根據(jù)樣品形態(tài)使用標(biāo)準(zhǔn)表面積（ISO10993-12中明確為所有組織接觸面）、質(zhì)量/浸提液體積、其他表面積/體積確定，如下表所示。

 

 

浸提應(yīng)在攪動或循環(huán)的條件下進(jìn)行。當(dāng)認(rèn)為靜態(tài)條件適宜時，應(yīng)對試驗方法加以論證、規(guī)定并出具報告。

 

液體浸提液應(yīng)盡可能在制備后立即使用，以防止吸附在浸提容器上或成分發(fā)生其他變化。浸提液如存放超24 h，則應(yīng)驗證貯存條件下浸提液的穩(wěn)定性和均一性。

 

浸提液不應(yīng)調(diào)整pH，通常不應(yīng)采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進(jìn)行時，應(yīng)給出說明并形成文件。

 

對于在使用條件下預(yù)期不溶解或不吸收的材料或器械，用于聚合材料或器械浸提的任何溶劑不應(yīng)導(dǎo)致聚合物發(fā)生溶解。

 

對于溶液和可溶性材料，用于不溶性材料的標(biāo)準(zhǔn)浸提方法可能不合適，還應(yīng)考慮試驗系統(tǒng)相容性、給入途徑以及溶解或降解的程度等因素。如果材料完全溶于和該材料和試驗系統(tǒng)相容的某一介質(zhì)或稀釋液中，可直接評價該溶液。

 

當(dāng)液體按正常使用條件通過器械進(jìn)行循環(huán)（如體外循環(huán)器械）時，可采用重復(fù)循環(huán)浸提。應(yīng)在報告中對所選擇的浸提方法進(jìn)行說明。

 

07記錄

 

樣品和樣品制備記錄應(yīng)包括，但不限于：

 

材料的類型，和材料組成（若已知），材料來源、器械、器械的組成部分或組件；

 

批號，如適用；

 

加工、清潔或滅菌處置的說明（如適用）；

 

浸提技術(shù)，如可能還應(yīng)記錄浸提介質(zhì)、浸提比例，浸提條件、攪動方法，以及任何偏離 GB/T16886本部分規(guī)定的條件，如浸提液或浸提介質(zhì)的過濾。