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近期，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)表題為《FDA先進(jìn)制造計(jì)劃，為患者提供高質(zhì)量人用藥物》文章，聲明：為了能夠給患者提供高質(zhì)量的藥物，已全面推進(jìn)先進(jìn)制造計(jì)劃。

FDA表示，囊性纖維化、艾滋病、乳腺癌、白血病和哮喘等疾病的患者因?yàn)楫?dāng)下日益創(chuàng)新、方便、靈活的生產(chǎn)方式而獲益。獲益的原因是因?yàn)椴糠炙幤飞a(chǎn)制造企業(yè)采用了“先進(jìn)制造”的模式，即用創(chuàng)新和新興的技術(shù)和方式來生產(chǎn)藥物。

FDA聲明，較早意識(shí)到先進(jìn)制造業(yè)的重要性。過去幾年，F(xiàn)DA從國(guó)會(huì)獲得了大量資金，為此，藥物評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）制定了多項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，包括制定研究計(jì)劃，更好地了解先進(jìn)制造科學(xué)。迄今為止，該項(xiàng)目已資助了近60個(gè)研究項(xiàng)目，廣泛和業(yè)界合作，覆蓋該領(lǐng)域各類專家，全面推進(jìn)先進(jìn)制造相關(guān)項(xiàng)目的研究。豐富研究的成果助力FDA為有意使用這些新興技術(shù)和方式的藥品申請(qǐng)人提供指導(dǎo)。例如連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)，這是一種在流程集成的環(huán)境中生產(chǎn)藥物的技術(shù)，而不是傳統(tǒng)的分批生產(chǎn)流程，即“批量式”，批量之間存在間歇，不是連續(xù)的制造流程。FDA表示，后續(xù)將繼續(xù)與有意實(shí)施這些新技術(shù)的藥品生產(chǎn)制造企業(yè)合作，以使更多患者受益。 

基于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確保藥品制造企業(yè)能夠使用新興技術(shù)生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全和有效藥物的同時(shí)，也要確保這些藥物生產(chǎn)制造和供應(yīng)的無縫銜接。為此，CDER創(chuàng)建了新興技術(shù)項(xiàng)目（ETP），生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）成立了先進(jìn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)（CATT），特別為有意采用先進(jìn)制造技術(shù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供新藥上市申請(qǐng)（NDA）提交前的有力支持。為了在人用藥物和生物制品項(xiàng)目中保持國(guó)際領(lǐng)先地位，F(xiàn)DA于2021年6月正式成立了化學(xué)藥和生物藥發(fā)展中心（CAMPB），以進(jìn)一步加強(qiáng)各學(xué)科、監(jiān)管行動(dòng)和監(jiān)管政策間的協(xié)調(diào)與合作。

最新數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)DA的相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃和措施正在發(fā)揮作用。2015年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)通過連續(xù)生產(chǎn)和首款3D打印生產(chǎn)的人用藥物的上市申請(qǐng)。FDA現(xiàn)已批準(zhǔn)多個(gè)使用先進(jìn)制造技術(shù)生產(chǎn)成品劑型、藥物活性成分和生物分子藥物。關(guān)于先進(jìn)制造和新興技術(shù)領(lǐng)域的下一步發(fā)展方向，基于和FDA的合作，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院、工程院和醫(yī)學(xué)院的一個(gè)特設(shè)委員會(huì)最近發(fā)布了一份共識(shí)報(bào)告的外部鏈接，確定了該機(jī)構(gòu)未來有望在提交的監(jiān)管文件中看到的技術(shù)。

面對(duì)先進(jìn)制造和新興技術(shù)對(duì)監(jiān)管自身帶來的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA聲明，現(xiàn)在正在全力彌補(bǔ)對(duì)于新興技術(shù)監(jiān)管所需的知識(shí)，并持續(xù)積累經(jīng)驗(yàn)，包括：

端到端連續(xù)制造，一種將活性藥物成分和藥物產(chǎn)品生產(chǎn)集成在一個(gè)過程中的工藝；

便攜式和模塊化分布式制造平臺(tái)，如藥房的按需配藥；

人工智能或先進(jìn)的制造模型工具。

加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)。FDA監(jiān)管事務(wù)辦公室（RA）計(jì)劃加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員先進(jìn)制造技術(shù)的培訓(xùn)；FDA表示，在美國(guó)國(guó)會(huì)的資助下，F(xiàn)DA將加快這一進(jìn)程的推進(jìn)，如目前FDA已接受了百余個(gè)涉及廣泛的創(chuàng)新制造技術(shù)的提案，并贊助了百余個(gè)會(huì)議。為應(yīng)對(duì)當(dāng)前巨大工作量的挑戰(zhàn)，并加強(qiáng)與未來有意采用先進(jìn)制造技術(shù)的公司溝通，ETP計(jì)劃再次升級(jí)為2.0版本 ，在強(qiáng)化后的ETP之下，F(xiàn)DA將對(duì)更多的工作人員進(jìn)行新技術(shù)的培訓(xùn)，以提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估新興技術(shù)的能力。

鑒于先進(jìn)制造已成為全球趨勢(shì)，各個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)都認(rèn)識(shí)到其益處。FDA進(jìn)一步說明正在與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作制定法律法規(guī)，以幫助正在探索先進(jìn)制造技術(shù)的制藥企業(yè)。例如，F(xiàn)DA正在ICH相關(guān)活動(dòng)中牽頭組織制定關(guān)于原料藥和制劑連續(xù)生產(chǎn)的指南（Q13），該指南現(xiàn)已公開征求意見。

FDA特別強(qiáng)調(diào)，基于公共衛(wèi)生發(fā)展的視角，先進(jìn)制造業(yè)是美國(guó)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)藥品制造和增加國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)總體戰(zhàn)略的重要組成部分，未來將有超過80%使用先進(jìn)制造技術(shù)生產(chǎn)的藥物在美國(guó)生產(chǎn)。因藥品制造需要大量熟練勞動(dòng)力，先進(jìn)制造可以助力國(guó)內(nèi)企業(yè)在較小的設(shè)備中以更低的成本和更少的質(zhì)量缺陷運(yùn)營(yíng)，提高美國(guó)制造業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。下一步，F(xiàn)DA要繼續(xù)與業(yè)界和其他利益相關(guān)者合作，繼續(xù)推動(dòng)制造業(yè)的創(chuàng)新，確?；颊吆拖M(fèi)者能夠擁有優(yōu)質(zhì)藥品的持續(xù)供應(yīng)。