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本文舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的常見信號通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點予以考慮。本文未包括產(chǎn)品附件的相關(guān)要求，可結(jié)合其特點補充相關(guān)要求。

 

1.常見信號通道

 

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4

 

（2）眼動圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)

 

（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）

 

（4）下肢體動（EMG Legs）：左側(cè)/右側(cè)

 

（5）呼吸氣流信號（Air Flow）

 

（6）胸式呼吸信號（Chest Movement）

 

（7）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）

 

（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）

 

（9）心電圖（ECG）：單通道胸部導(dǎo)聯(lián)

 

（10）體位（Body Position）

 

（11）鼾聲（Snore）

 

（12）鼻腔壓力（NP）

 

（13）食道壓（EP）

 

（14）呼吸機治療壓力（cmH2O或hPa）

 

（15）視頻（Video）

 

（16）錄音（Audio Record）

 

注：企業(yè)應(yīng)對上述每項內(nèi)容加注標(biāo)識或示意出連接方法。

 

2.技術(shù)參數(shù)要求

 

（1）腦電/眼動信號放大器

 

a）輸入阻抗

 

b）幅頻特性

 

c）共模抑制比

 

d）內(nèi)部噪聲

 

e）耐極化電壓

 

f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度

 

g）靈敏度

 

（2）肌電信號放大器

 

a）輸入阻抗

 

b）幅頻特性

 

c）共模抑制比

 

d）內(nèi)部噪聲

 

e）耐極化電壓

 

f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度

 

g）靈敏度

 

（3）呼吸氣流

 

頻率范圍

 

注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個熱敏電阻測量呼吸信號；壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。

 

（4）胸腹呼吸運動

 

頻率范圍

 

注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。

 

（5）心電信號放大器            

 

a）輸入阻抗

 

b）幅頻特性

 

c）時間常數(shù)

 

d）共模抑制比

 

e）內(nèi)部噪聲

 

f）耐極化電壓

 

g）標(biāo)準(zhǔn)信號精確度

 

h）靈敏度

 

（6）脈搏血氧飽和度

 

a）顯示范圍

 

b）測量范圍與精度

 

（7）脈率

 

a）顯示范圍

 

b）測量精度

 

3.軟件功能要求

 

軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對監(jiān)測生理參數(shù)人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗證方法。

 

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51—2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫。

 

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點予以考慮。

 

（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：

 

a）能夠?qū)崟r顯示睡眠呼吸監(jiān)測波形和/或數(shù)值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。

 

b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。

 

c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道。

 

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。

 

e）能夠識別呼吸事件圖形。

 

f）能夠顯示并識別體動變化波形。

 

g）每個信號通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。

 

h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。

 

i）可以實現(xiàn)手動和/或自動分析過程并生成統(tǒng)計結(jié)果。

 

j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統(tǒng)計結(jié)果和報告。

 

k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。

 

（2）判斷睡眠分期要求

 

a）開始/熄燈時間

 

b）結(jié)束/開燈時間

 

c）總記錄時間

 

d）總睡眠時間

 

e）睡眠潛伏期

 

f）REM睡眠潛伏期

 

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）

 

h）每期睡眠時間

 

i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比

 

j）睡眠效率百分比

 

k）醒覺次數(shù)（Wake）

 

l）微覺醒次數(shù)（Arousal）

 

m）微覺醒指數(shù)

 

n）睡眠過程中覺醒時間

 

注：說明書中應(yīng)附計算公式和解釋。

 

（3）判斷呼吸事件要求

 

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)

 

b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)

 

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)

 

d）低通氣次數(shù)

 

e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)

 

f）呼吸暫停指數(shù)（AI）

 

g）低通氣指數(shù)（HI）

 

h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）

 

i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）

 

j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）

 

k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)

 

l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)

 

m）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度平均值

 

n）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度最低值

 

o）脈搏血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比

 

p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）

 

注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。

 

（4）判斷心電事件要求

 

a）睡眠期間平均心率

 

b）睡眠期間最高心率

 

c）睡眠期間最低心率

 

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間）

 

e）心律失常（是/否）：

 

①心動過緩，報告最低心率

 

②心臟停搏，報告最長停止時間

 

③竇性心動過速，報告最快心率

 

④心房纖顫等其他心律失常

 

注：應(yīng)機器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)提供充分的臨床佐證。

 

（5）判斷肢體運動事件要求

 

a）睡眠期周期性肢體運動次數(shù)（PLMS）

 

b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動次數(shù)

 

c）睡眠期周期性肢體運動指數(shù)

 

d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動指數(shù)

 

注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。

 

4.電氣安全

 

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

5.環(huán)境實驗

 

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

6.電磁兼容性

 

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。