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昨天，愛德華宣布旗下產(chǎn)品SAPIEN 3 與ALTERRA聯(lián)合使用獲FDA批準(zhǔn)，用于治療嚴(yán)重肺反流患者。SAPIEN 3與ALTERRA聯(lián)合使用批準(zhǔn)擴(kuò)大了先天性肺動脈瓣膜病患者的經(jīng)導(dǎo)管治療選擇，ALTERRA完善了右心室流出道大小和形態(tài)的變化，為SAPIEN 3瓣膜提供穩(wěn)定的著陸區(qū)。

畢竟在傳統(tǒng)球擴(kuò)肺動脈瓣膜領(lǐng)域，愛德華的SAPIEN系列牢牢的被美敦力的Melody壓制，完全沒有SAPIEN系列在TAVR領(lǐng)域絕對統(tǒng)治力。在球擴(kuò)肺動脈瓣膜領(lǐng)域，Melody至今已累計植入超過15000枚，外加Melody是研究時間最長、證據(jù)最多的TPVR產(chǎn)品，擁有十多年的長期耐久性、安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。這是愛德華的Sapien暫時無法相比。

而且美敦力的自膨脹肺動脈瓣Harmony在今年3月份率先獲得FDA批準(zhǔn)上市，Harmony有望解決不適合因長期PR而出現(xiàn)瘤樣擴(kuò)張的RVOT解剖學(xué)特點，這也導(dǎo)致了TPVR使用量受限原因之一。從而使得未來TPVR有望快速增長。

面對美敦力咄咄逼人氣勢，愛德華有點招架不住，單靠傳統(tǒng)的球擴(kuò)肺動脈瓣完全沒有與美敦力Melody和Harmony一戰(zhàn)實力。不過隨著SAPIEN 3與ALTERRA聯(lián)合使用批準(zhǔn)，可以解決不適合因長期PR而出現(xiàn)瘤樣擴(kuò)張的RVOT生理特征問題，這讓愛德華有了和美敦力的自膨脹肺動脈瓣Harmony競爭的底氣。

SAPIEN 3與ALTERRA

SAPIEN 3在TAVR領(lǐng)域可謂大名鼎鼎，一直壓制著美敦力的Evolut系列。不過到了TPVR領(lǐng)域，則被美敦力的Melody碾壓，隨著Harmony上市SAPIEN 3更加沒有競爭力。

SAPIEN 3 包括一個三葉牛心包組織瓣膜，帶有一個球囊膨脹、不透射線、鈷鉻合金支架和內(nèi)外聚對苯二甲酸乙二醇酯織物。瓣膜的流入由外部聚對苯二甲酸乙二醇酯套囊覆蓋，可增強(qiáng)瓣周密封。鈷鉻合金支架和寬大的支柱角度提供抗疲勞性和高徑向強(qiáng)度。

ALTERRA是一種覆膜膨脹支架，用于TPVR手術(shù)中作為SAPIEN 3固定器。

ALTERRA由自膨脹、不透射線的鎳鈦合金支架和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）織物組成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通過兩個三角形凸耳的存在進(jìn)行識別，這兩個凸耳連接到輸送系統(tǒng)和所有單元的周向織物上。PET織物通過縫線連接到支架的內(nèi)表面，以在流入部分形成密封。ALTERRA采用對稱支架設(shè)計，流入和流出直徑為40 mm，中心部分為27 mm，為SAPIEN 3 （29 mm）提供剛性“著陸區(qū)”。雖然無約束ALTERRA的總長度為48 mm，但由于流出端無織物導(dǎo)致完全覆蓋的長度僅為30 mm。