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1.基石藥業(yè)PD-L1單抗獲批上市。基石藥業(yè)舒格利單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。除上述適應(yīng)癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請也已獲得CDE受理。該新藥是第二款獲批的國產(chǎn)PD-L1抑制劑。

2.云頂新耀新冠疫苗納入世衛(wèi)STV。云頂新耀與Providence Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B已獲得推薦并加入了世衛(wèi)組織（WHO）的新冠疫苗團(tuán)結(jié)試驗(yàn)（Solidarity Trial Vaccines）。PTX-COVID19-B是一種脂質(zhì)納米顆粒mRNA疫苗，處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。在Ⅰ期臨床中，PTX-COVID19-B顯示出強(qiáng)大的病毒中和能力，試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)于其他已被批準(zhǔn)的mRNA新冠疫苗。

3.維立志博TNFR2單抗獲FDA臨床許可。維立志博自主研發(fā)的TNFR2單抗LBL-019注射液獲FDA臨床許可。在臨床前研究中，LBL-019顯示出能夠明顯地促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖，在小鼠腫瘤模型中單藥即具有顯著的抗腫瘤效果，與PD-1抗體聯(lián)用具有進(jìn)一步的協(xié)同藥效，且安全性評價(jià)數(shù)據(jù)良好，未見有明顯的不良反應(yīng)。該產(chǎn)品不久前剛獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于惡性腫瘤。

4.天廣實(shí)新一代CD20抗體獲批新臨床。北京天廣實(shí)新一代CD20抗體MIL62獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展一項(xiàng)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。MIL62是天廣實(shí)生物的核心產(chǎn)品，目前正在中國同步展開了多達(dá)7個(gè)適應(yīng)癥的II期或III期臨床，包括用于治療復(fù)發(fā)及/或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、復(fù)發(fā)及/或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、狼瘡性腎炎（LN）、原發(fā)性膜性腎?。≒MN）等。

5.百濟(jì)神州與諾華擴(kuò)大合作協(xié)議。百濟(jì)神州宣布擴(kuò)大與諾華的合作協(xié)議，授予后者在北美、歐洲和日本等地區(qū)繼續(xù)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣百濟(jì)神州的在研TIGIT抑制劑ociperlimab。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得3億美元的首付款， 6億或7億美元的額外付款，最高7.45億美元的監(jiān)管里程碑款和最高11.5億美元的銷售里程碑款，以及產(chǎn)品的銷售分成。潛在交易總額合計(jì)超過28億美元。此外，雙方還達(dá)成協(xié)議——百濟(jì)神州可以在國內(nèi)指定區(qū)域推廣五款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

國際藥訊

1.Novavax新冠疫苗列入WHO緊急使用清單。世衛(wèi)組織（WHO）宣布將Novavax與印度血清研究所(SII)聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373列入緊急使用清單，作為第9款可提供“新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）的新冠疫苗，用于18歲及以上人群的主動(dòng)免疫。該疫苗一共兩劑，接種間隔21天，可儲(chǔ)存于2-8攝氏度環(huán)境中，更易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。在美國開展的試驗(yàn)中，NVX-CoV2373對中重度新冠患者的保護(hù)效力達(dá)100％，整體效力為90.4％。

2.首款HIV暴露前預(yù)防療法獲批上市。FDA批準(zhǔn)ViiV Healthcare開發(fā)的長效卡替拉韋緩釋注射液Apretude（cabotegravir），每兩周注射一次用于HIV的暴露前預(yù)防。Cabotegravir是一款整合酶抑制劑，能抑制HIV病毒的基因序列整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。在臨床試驗(yàn)中，與活性藥物對照組相比，Apretude用于暴露前預(yù)防效果更好，使HIV感染風(fēng)險(xiǎn)減少69%。它曾獲得FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。

3.FDA批準(zhǔn)Lumateperone治療雙相抑郁。FDA批準(zhǔn)Intra-Cellular公司口服5-HT2A受體拮抗劑Caplyta（lumateperone）新適應(yīng)癥上市，用于單藥輔助鋰鹽或丙戊酸鈉治療成人I型或II型雙相情感障礙相關(guān)的抑郁發(fā)作。在評估lumateperone單藥和評估lumateperone作為鋰鹽或丙戊酸鹽輔助療法的兩項(xiàng)III期研究（Study 404和Study 402）中，lumateperone 42mg在第6周對患者的MADRS評分改善均優(yōu)于安慰劑。Caplyta也是目前唯一一款獲批用于這類患者的治療藥物。

4.Seagen/安斯泰來nectin-4-ADC獲歐盟支持。安斯泰來與Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，Padcev使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約30%（HR=0.70，95% CI：0.56-0.89，p=0.001），相關(guān)結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。

5.Poseida公司CAR-T獲FDA批準(zhǔn)臨床。Poseida Therapeutics公司同種異體CAR-T療法P-MUC1C-ALLO1獲FDA臨床許可，擬用于多個(gè)實(shí)體瘤的治療。P-MUC1C-ALLO1是該公司在2021年獲得IND許可的第二款同種異體CAR-T，有潛力治療多種上皮細(xì)胞源性實(shí)體瘤，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、卵巢癌等，以及其他表達(dá)癌癥特異性形式粘蛋白1蛋白（MUC1C）的癌癥。在臨床前模型中，P-MUC1C-ALLO1能夠消除三陰性乳腺癌和卵巢癌腫瘤細(xì)胞至檢測不到的水平。

6.諾華新一代IgE抗體III期試驗(yàn)失敗。諾華公布下一代IgE單抗ligelizumab治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）兩項(xiàng)III期PEARL 1和PEARL 2研究最新進(jìn)展。關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示，ligelizumab在第12周相比安慰劑顯示優(yōu)效，但相比奧馬珠單抗未顯示優(yōu)效，未能達(dá)到主要終點(diǎn)。詳細(xì)結(jié)果將在明年下半年公布。Ligelizumab此前曾獲得FDA突破性療法認(rèn)定，在IIb期劑量探索性研究中，ligelizumab與奧馬珠單抗相比，使蕁麻疹患者達(dá)到完全緩解的比例更多（51%vs26%）。

1.王成增出任鄭大一附院黨委書記、院長。12月21日，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院召開干部會(huì)議，宣布醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整決定，王成增同志任鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書記、院長，闞全程同志不再擔(dān)任鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書記。王成增，1964年出生，博士，主任醫(yī)師，曾經(jīng)擔(dān)任河南省腫瘤醫(yī)院院長、河南省衛(wèi)生計(jì)生委副巡視員，第九批河南省援疆工作前方指揮部黨委副書記、河南省衛(wèi)健委員會(huì)副主任。

2.南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院深圳醫(yī)院正式揭牌。12月18日，“南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院深圳醫(yī)院”揭牌儀式在深圳禾正醫(yī)院舉行，開啟禾正醫(yī)院與南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院的全面合作。今后，深圳禾正醫(yī)院8大科室（消化科、心內(nèi)科、急診科、重癥醫(yī)學(xué)科、兒科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科和骨科）將交由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院全面托管共建。

3.靜配中心建設(shè)與管理指南發(fā)布。國家衛(wèi)健委發(fā)布《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》?！吨改稀窂?qiáng)調(diào)，靜配中心應(yīng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對其進(jìn)行監(jiān)督和檢查。省級衛(wèi)健行政部門應(yīng)在省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組，專業(yè)組成員應(yīng)當(dāng)是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

4.渤健AD新藥降價(jià)50%。渤健宣布明年1月1日起將阿爾茨海默病新藥Aduhelmd（100mg/ml規(guī)格）的批發(fā)商采購價(jià)格下調(diào)大約50%。渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos透露，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心正在考慮將包括Aduhelmd在內(nèi)的這一類藥物納入覆蓋范圍；降價(jià)將有助于降低AD患者使用Aduhelmd的自付費(fèi)用，并減輕美國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。渤健預(yù)計(jì)明年將有5萬人會(huì)開始使用這款新藥治療。