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二、人工角膜的適用范圍 

該產(chǎn)品適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾?。ㄈ鏢tevens-Johnson 綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。

三、人工角膜的工作原理

2、光焦度

3、分辨率

4、光譜透過率

5、折射率

6、連接強度

7、表面粗糙度

8、尺寸要求

9、不溶性微粒

10、支架化學性能

11、鏡柱的完全萃取

12、鏡柱的溶出物

13、水解穩(wěn)定性

14、光照穩(wěn)定性

15、紫外吸收物萃取

16、無菌

17、細菌內(nèi)毒素

18、環(huán)氧乙烷殘留量

19、包裝完整性

五、人工角膜的設計驗證

北京米赫開展了設計驗證，驗證項目包括：光焦度、分辨率、光譜透過率、折射率、連接強度、表面粗糙度、螺紋連接質(zhì)量等，并開展了組裝后產(chǎn)品的密合性能、阻菌性能、使用性能（光焦度、分辨率、光學偏心、螺紋對成像質(zhì)量的影響、鏡柱的硬度等）、耐疲勞、耐磨性能等研究?；瘜W性能方面，開展了產(chǎn)品PMMA 鏡柱的萃取、溶出、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性試驗、紫外吸收劑及加工助劑的萃取限值等研究。性能研究資料表明產(chǎn)品符合設計輸入的要求。

六、人工角膜的生物相容性研究 

北京米赫依據(jù) GB/T 16886 系列標準對植入部件進行了生物相容性評價，開展的生物學評價試驗包括：細胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應、急性全身毒性試驗、皮內(nèi)反應試驗、亞慢性全身毒性試驗、遺傳毒性、眼植入試驗、肌肉植入試驗、熱原試驗。

七、人工角膜的滅菌研究 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。北京米赫提供了環(huán)氧乙烷滅菌性能確認報告，支持所采用滅菌工藝可達 10-6 無菌保證水平。

八、人工角膜的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。北京米赫提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝封口驗證和完整性驗證、運輸模擬試驗驗證。

九、人工角膜的動物研究 

北京米赫開展了以新西蘭兔為模型的動物試驗，進行人工角膜模擬臨床手術方式植入研究，手術分兩期進行，一期植入人工角膜支架，3 個月時植入鏡柱，隨后觀察期 6 個月。通過使用裂隙燈顯微鏡觀察、組織病理檢測和 UBM 和 B-超聲檢查，對人工角膜在兔眼的在位率、組織反應、移植后角膜形態(tài)結構變化等進行評價。