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GB/T16886.1提供了用于生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的結(jié)構(gòu)式評(píng)定程序框架， 該標(biāo)準(zhǔn)第3章描述到，選擇用于制造器械的材料時(shí)首先要考慮宜適合于預(yù)期目的，即宜注意材料的表征和性能，包括化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、電學(xué)、形態(tài)學(xué)和機(jī)械學(xué)性能。在進(jìn)行任何生物學(xué)評(píng)價(jià)之前，這類信息是必要的。成品醫(yī)療器械所用材料的物理化學(xué)、 形態(tài)學(xué)和表面特性的表征對(duì)于器械及其材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是很重要的，這類信息可用于：醫(yī)療器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)的評(píng)定；用于預(yù)期臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械新材料和（或）加工過(guò)程的篩選。制造用材料的成分特性一般受材料供應(yīng)商的控制，但是其他特性主要受到為滿足成品醫(yī)療器械的要求以及醫(yī)療器械制造商所用生產(chǎn)過(guò)程的影響。

 

那么GB 16886.19-2011材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點(diǎn)內(nèi)容：

 

一、GB 16886.19-2011材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征術(shù)語(yǔ)與定義

 

●物理化學(xué)：（材料的）物理化學(xué)性能。 

 

●形態(tài)學(xué)：（材料的）形態(tài)、 輪廓和微觀組織結(jié)構(gòu)。 

 

●表面特性：（材料的）表面特征。

 

二、基本原則

 

在評(píng)定器械生物安全性和臨床有效性時(shí)，如同材料的化學(xué)表征（見(jiàn)ISO 10993-18），對(duì)制造醫(yī)療器械材料PMT表征方面的考慮是一個(gè)必要的步驟，兩種表征在判定下列等同性方面也很重要：

 

擬用材料與臨床已確立材料，

 

或原型器械與最終器械。

 

器械所用材料PMT表征與其生物相容性和臨床有效性之間的關(guān)聯(lián)性目前仍是一個(gè)發(fā)展中的領(lǐng)域，但通過(guò)下面一些例證可對(duì)這些關(guān)聯(lián)性有進(jìn)一步的了解：

 

過(guò)利用矯形外科植入物表面多孔材料的某些表面特性， 可使組織由植人物表面處向內(nèi)生長(zhǎng)，這樣可使植人物與周圍組織較好地融合為一體;

 

具有特定PMT特性的支架和網(wǎng)眼材料用作植入損傷軟組織或硬組織的植人物，可促進(jìn)一些細(xì)胞有益的浸潤(rùn)，有助于組織的修復(fù)過(guò)程;

 

導(dǎo)管所用材料表面PMT表征對(duì)于內(nèi)、外表面細(xì)菌和蛋白的粘附性有較大影響，由此又會(huì)影響到感染和閉塞的風(fēng)險(xiǎn);

 

材料表面微結(jié)構(gòu)的改變，如表面有細(xì)微紋溝或其他型式的圖紋，會(huì)影響一些細(xì)胞在材料表面的粘附和遷移的方向;

 

有些醫(yī)療器械，如矯形外科植入物和血管植入物，機(jī)械性能可能影響生物學(xué)反應(yīng)，比如組織重塑。

 

本部分提供了可用于醫(yī)療器械材料的PMT表征參數(shù)和方法示例。醫(yī)療器械制造商宜選擇相應(yīng)的參數(shù)和方法并說(shuō)明選擇的理由。制造商宜用文件表明對(duì)醫(yī)療器械及其組成材料的表征水平與器械的臨床應(yīng)用相適應(yīng)。表征的程度宜反映臨床接觸的性質(zhì)和時(shí)間，并可用于器械生物學(xué)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。

 

PMT表征還宜反映所使用的材料及其物理形態(tài)，如固體、液體、凝膠、聚合物、金屬、陶瓷、復(fù)合物或生物源材料。這種表征通常需要材料專家、分析測(cè)試專家和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家的密切合作。

 

三、表征程序

 

總則

 

選擇的分析方法宜能給出評(píng)價(jià)需要的信息。在開發(fā)新方法之前， 宜考慮從現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、專著、科學(xué)論文或其他相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中檢索適用的試驗(yàn)方法?？赡苄枰捎梦墨I(xiàn)中的方法并在使用之前進(jìn)行確認(rèn)，如無(wú)法確定適當(dāng)?shù)姆椒?，宜開發(fā)適宜的新方法。

 

對(duì)所用的分析方法宜按第７章和第８章進(jìn)行確認(rèn)、論證并報(bào)告。分析方法的確認(rèn)程序是要確定方法的性能表征符合預(yù)期分析用途的要求， 在確認(rèn)分析方法適宜性時(shí)，還涉及下列論證過(guò)的分析特性：準(zhǔn)確度、 精密度、 專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、耐用性、穩(wěn)健性和系統(tǒng)適應(yīng)性。

 

表征程序的每一步驟中，宜對(duì)獲取數(shù)據(jù)的充分性作出判定， 這些數(shù)據(jù)可作為風(fēng)險(xiǎn)分析的依據(jù)。這一程序宜考慮到成品器械中的每一種材料。

 

定性信息

 

該類信息描述材料/器械及其預(yù)期用途。建議對(duì)成品器械的PMT表征以文件的形式加以描述， 包括器械所用的每一種材料的表征。給出的定性數(shù)據(jù)水平宜反映根據(jù)醫(yī)療器械侵入程度和臨床接觸時(shí)間所確定的類別、 以及材料特性方面的信息；

 

在適宜情況下，定性描述宜包括生產(chǎn)批、供應(yīng)商和每種材料技術(shù)規(guī)范方面的詳細(xì)資料；

 

醫(yī)療器械制造商宜獲取與最終產(chǎn)品相關(guān)的材料定性和定量表征信息， 此類信息可從原材料供應(yīng)商、文獻(xiàn)或附加的試驗(yàn)中得到。材料的ＰＭＴ特性宜符合適用的材料標(biāo)準(zhǔn)， 或由制造商規(guī)定要求。在這一階段宜搜集充足的資料以識(shí)別由于材料性能導(dǎo)致的全部危害（潛在風(fēng)險(xiǎn)）與可能的受益。在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，隨著信息量的不斷增加，這一評(píng)定還將進(jìn)一步完善。

 

材料等同性

 

作為材料適宜性評(píng)價(jià)的一部分， 宜對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行比較， 以便確定材料與某種具有相同臨床接觸/使用、 并采用相同制造和滅菌過(guò)程的器械所用材料是否具有等同性， 例如與用于完整皮膚的產(chǎn)品上的已確定安全應(yīng)用的材料等同。

 

定量信息

 

當(dāng)只靠材料定性表征數(shù)據(jù)不能為完成材料適用性評(píng)價(jià)提供充分的數(shù)據(jù)時(shí)， 宜確立定量的材料表征數(shù)據(jù)、形成文件并進(jìn)行適用性和風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)定。

 

定量評(píng)定

 

宜獲取充分的定量表征信息， 以能夠針對(duì)材料預(yù)期用途對(duì)成品器械中全部材料的適用性進(jìn)行評(píng)定。這些信息也是醫(yī)療器械全面生物學(xué)評(píng)價(jià)中的一部分。

 

這類定量表征信息可用于與臨床已確定預(yù)期應(yīng)用安全性和有效性的材料和/或成品醫(yī)療器械進(jìn)行比較， 還可用于與那些已發(fā)現(xiàn)在此類應(yīng)用中不具有所需表征的材料/產(chǎn)品進(jìn)行比較。

 

這種全面評(píng)價(jià)不在ISO10993本部分的范圍內(nèi)， 可結(jié)合ISO10993標(biāo)準(zhǔn)其他部分中給出的信息并應(yīng)用ISO14971。

 

表征參數(shù)和方法

 

分析人員和材料專家在與制造商的材料利用適用性評(píng)定人員（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定人員）磋商時(shí)宜確定哪些參數(shù)是與材料或醫(yī)療器械評(píng)價(jià)相關(guān)的，宜由制造商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定人員考慮相關(guān)全部參數(shù)的表征數(shù)據(jù)。

 

醫(yī)療器械利用的天然大分子包括（不僅限于此）：蛋白質(zhì)、 糖蛋白、 多糖和陶瓷， 舉例包括：明膠、膠原、彈性蛋白、纖維蛋白、白蛋白、藻酸鹽，纖維素、肝素、殼聚糖、加工骨、珊瑚和天然橡膠。這些材料可能不同程度地經(jīng)過(guò)加工、提純和改性，藥典有關(guān)章節(jié)中涉及到許多此類材。

 

四、數(shù)據(jù)報(bào)告

 

試驗(yàn)報(bào)告宜明確陳述所進(jìn)行的表征目的， 必要時(shí)宜包括下列內(nèi)容：

 

ａ）材料或成品醫(yī)療器械的描述和詳細(xì)信息；

 

ｂ）表征方法；

 

ｃ）形成的定性數(shù)據(jù)；

 

ｄ）形成的定量數(shù)據(jù)。

 

沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可收集已形成的定性和定量ＰＭＴ數(shù)據(jù)并形成文件作為參考，這些數(shù)據(jù)可用以支持未來(lái)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)。