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標準GB/T 16886.10-2017用于評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害，包括導(dǎo)致皮膚與黏膜刺激、眼刺激或皮膚致敏反應(yīng)，器械中未知成分可導(dǎo)致人體接觸時產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此在臨床使用前要先評價器械潛在的不良作用。

 

本部分試驗類型包括刺激試驗和皮膚致敏試驗，主要為動物試驗，另增加體外試驗和人體試驗作為輔助。

 

本部分可作為基礎(chǔ)文件，用于選擇和實施能評價與醫(yī)用材料和器械安全性相關(guān)的刺激和皮膚致敏反應(yīng)的試驗。

 

那么刺激與致敏試驗到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點內(nèi)容：

 

1刺激與致敏試驗涉及的相關(guān)標準

 

 

2基本原則——逐步評價法

 

本部分要求逐步評價法，應(yīng)包括下列一項或多項內(nèi)容：

 

1）按照ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18的基本原則，對試驗材料進行表征；

 

2）試驗材料文獻檢索；

 

3）按照ISO 10993-2，應(yīng)考慮體外試驗優(yōu)先于體內(nèi)試驗；

 

4）體內(nèi)動物實驗：1）、2）、3）階段獲得信息不能進行風(fēng)險評定時適用，目前對致敏作用只能通過體內(nèi)試驗測定；

 

5）非侵入性人體試驗/臨床試驗：如材料被證實對動物無刺激、無致敏或無毒性，可考慮進行人體皮膚刺激研究。

 

3試驗前的考慮

 

●總則

 

?需要強調(diào)的是試驗前的考慮是非常重要的，其可以得出無需進行刺激和/或致敏試驗的結(jié)論；

 

?非無菌樣品只應(yīng)通過局部試驗進行研究。對不能保證無菌但認為是無污染的樣品，可進行皮內(nèi)實驗但需要進行論證；

 

?GB/T 16886.1-2011的第5章內(nèi)容同樣適用于本部分。

 

●材料類型：應(yīng)考慮醫(yī)療器械的原材料、制造和裝配期間可能用做加工助劑（如潤滑劑或脫模劑）的其他化學(xué)成分，以及裝配粘合劑/溶劑殘留物、滅菌殘留物或滅菌過程所致的反應(yīng)性產(chǎn)物。

 

●化學(xué)成分方面的信息：應(yīng)確立材料化學(xué)成分方面的完整的定性數(shù)據(jù)，也應(yīng)獲取與生物安全性相關(guān)的信息及定量數(shù)據(jù)。如沒有定量數(shù)據(jù)，說明應(yīng)形成文件并進行論證。

 

4刺激試驗

 

刺激是指一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)/材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

 

●體外刺激試驗：目前本部分國內(nèi)標準落后于ISO系列標準，ISO 10993-23中已明確提出經(jīng)驗證的醫(yī)療器械浸提液用于人重組皮膚模型。

 

●體內(nèi)刺激試驗：可用終產(chǎn)品和/或浸提液進行；已知為刺激物或是pH≤2或≥11.5的材料不進行體內(nèi)試驗，特殊情況需進一步風(fēng)險評定時，應(yīng)論證并形成文件。

 

Ø動物刺激試驗：采用相關(guān)動物模型對材料在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的潛能做出評價；主要適用于表面接觸器械。

 

Ø動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗：通過皮內(nèi)注射材料浸提液，對材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評定；主要適用于植入、外部接入器械。

 

Ø特殊刺激試驗：包括眼刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗；適用于預(yù)期用于特定部位的器械。

 

●人體皮膚刺激試驗：對人體接觸程度高的化學(xué)物（如化妝品和洗滌劑）通常采用人體皮膚斑貼試驗，以鑒別產(chǎn)生的危害；臨床試驗應(yīng)按ISO 14155-1和ISO 14155-2的規(guī)定進行。

 

5皮膚致敏試驗

 

皮膚致敏是指變態(tài)性接觸性皮炎，或免疫介導(dǎo)的對某種物質(zhì)的皮膚反應(yīng)。目前只能通過體內(nèi)試驗進行測定：

 

●豚鼠最大劑量試驗（GPMT）：最常用、最靈敏的方法。

 

●封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）：適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。

 

●小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）：適用于單一小分子化學(xué)物，有一定局限性。

 

6解釋試驗結(jié)果的關(guān)鍵因素

 

本部分試驗是開發(fā)安全性產(chǎn)品的重要手段，這些試驗由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員進行并解釋。

 

由于試驗步驟中使用的材料可能比實際用量大，因此用任何方法檢驗出刺激和皮膚致敏跡象不一定表明試驗材料和器械不能使用，而需進一步分析。

 

按本部分描述的試驗步驟得出的預(yù)測性試驗結(jié)果不能單獨成立，對任何陰性或陽性試驗結(jié)果均宜進行嚴謹?shù)某掷m(xù)性核查，結(jié)合其他信息來源（如歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床使用反饋等）進行比較，從而對試驗結(jié)果進行確認。