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剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)39批(臺(tái))醫(yī)療器械抽檢不合格(附名單)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-12-22 20:11

22日國(guó)家藥監(jiān)局消息,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共39批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽檢不合格醫(yī)療器械名單如下:

 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱(chēng)

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

1

r-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC推薦法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

R1:2*80ml R2:2*20ml

線(xiàn)性區(qū)間

2

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

PT-14798-F

1.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性;2.激光終端輸出功率

3

半導(dǎo)體激光/低頻治療儀

桂林康興醫(yī)療器械有限公司

GX-2000B

標(biāo)記

4

半導(dǎo)體激光治療儀

深圳為人光大科技有限公司

T60A

連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)

5

鼻竇鏡

北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

N1101

1.顏色分辨能力和色還原性;2.綜合鏡體光效

6

超聲多普勒胎兒心率儀

深圳市正生技術(shù)有限公司

A100C

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

7

超聲多普勒血流分析儀

Compumedics Germany GmbH 德國(guó)科爾麥

Doppler-Box

輸入功率

8

經(jīng)顱多普勒血流分析儀

RIMED Ltd.

Digi-Lite

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.控制器件和儀表的標(biāo)記

9

超聲多普勒血流檢測(cè)儀

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

BV-520

流速測(cè)量范圍及誤差;設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

10

多普勒血流探測(cè)儀

株式會(huì)社Hadeco

ES-100V3

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

11

多功能牽引床

河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

FRD/YZ-II型

牽引力設(shè)置

12

電動(dòng)間歇牽引裝置

株式會(huì)社NIHON MEDIX株式會(huì)社日本メディックス

ELKEINE V 5021

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

13

二氧化碳激光治療機(jī)

武漢鐳健科技有限責(zé)任公司

Ligenesis-MC30

輸入功率

14

合成樹(shù)脂牙

德國(guó)維他公司

VITAPAN PLUS®;VITA LINGOFORM®

孔隙和其他缺陷

15

合成樹(shù)脂牙

古莎齒科有限公司

L447 U38 32O 32U

孔隙和其他缺陷

16

合成樹(shù)脂牙

古莎齒科有限公司

L425 U37 32O 32U

1.牙的尺寸;2.孔隙和其他缺陷

17

多層色合成樹(shù)脂牙

上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠

B468

孔隙和其他缺陷

18

一次性使用氣管插管

江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

普通型6.5mm

套囊(充起直徑)

19

軟性親水接觸鏡

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

后頂焦度

20

軟性親水接觸鏡

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

后頂焦度

21

軟性親水接觸鏡

甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司

彩色鏡片MC38

光透過(guò)率

22

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

Realcon Color 40

光透過(guò)率

23

掌式無(wú)線(xiàn)彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司

D8

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

24

一次性使用手術(shù)衣

南昌市朝陽(yáng)醫(yī)療保健用品有限公司

中號(hào)

1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)

25

一次性使用手術(shù)衣

南寧騰科寶迪生物科技有限公司

XL

1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)

26

四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑(膠體金法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

板型單人份:40人份/盒

1.陽(yáng)性參考品符合率;2.最低檢測(cè)限;3.重復(fù)性

27

四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司

1人份/袋、25人份/盒(卡型)

1.物理性狀;2.陽(yáng)性參考品符合率;3.最低檢測(cè)限;4.重復(fù)性

28

微波治療機(jī)

南京三樂(lè)機(jī)電技術(shù)研究所有限公司

AMT-A

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

29

微波治療儀

南京長(zhǎng)城醫(yī)療設(shè)備有限公司

MTI-5DT

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

30

微波治療儀

徐州市科健高新技術(shù)有限公司

KWBZ-1B

輸出線(xiàn)纜、轉(zhuǎn)接器駐波比

31

電動(dòng)洗胃機(jī)

江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

7DI

流量

32

自動(dòng)洗胃機(jī)

天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司

SC-Ⅱ型

噪聲

33

自動(dòng)洗胃機(jī)

揚(yáng)州慧科電子有限公司

QZD-C

1.流量;2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置

34

雙豬尾硅膠輸尿管支架

Cook Incorporated 庫(kù)克公司

133626

固定強(qiáng)度(浸泡前)

35

輸尿管支架

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

M0061752530

1.固定強(qiáng)度(浸泡前);2.斷裂強(qiáng)度(浸泡前);3.伸長(zhǎng)率(浸泡前)

36

輸尿管支架管

上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司

IVX-UT-01-472610

固定強(qiáng)度(浸泡前)

37

一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜

山東速康醫(yī)療科技有限公司

45cm×45cm

水蒸氣透過(guò)性

38

一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜

淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司

45CM×45CM

水蒸氣透過(guò)性

39

醫(yī)用超聲霧化器

深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司

MI-M780

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.指示燈和按鈕

 

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來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

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