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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-22 20:11

22日國(guó)家藥監(jiān)局消息,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共39批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽檢不合格醫(yī)療器械名單如下:
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱(chēng) |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|
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1 |
r-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC推薦法) |
上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 |
R1:2*80ml R2:2*20ml |
線(xiàn)性區(qū)間 |
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2 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
PT-14798-F |
1.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性;2.激光終端輸出功率 |
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3 |
半導(dǎo)體激光/低頻治療儀 |
桂林康興醫(yī)療器械有限公司 |
GX-2000B |
標(biāo)記 |
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4 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
深圳為人光大科技有限公司 |
T60A |
連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) |
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5 |
鼻竇鏡 |
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
N1101 |
1.顏色分辨能力和色還原性;2.綜合鏡體光效 |
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6 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
深圳市正生技術(shù)有限公司 |
A100C |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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7 |
超聲多普勒血流分析儀 |
Compumedics Germany GmbH 德國(guó)科爾麥 |
Doppler-Box |
輸入功率 |
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8 |
經(jīng)顱多普勒血流分析儀 |
RIMED Ltd. |
Digi-Lite |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.控制器件和儀表的標(biāo)記 |
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9 |
超聲多普勒血流檢測(cè)儀 |
深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 |
BV-520 |
流速測(cè)量范圍及誤差;設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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10 |
多普勒血流探測(cè)儀 |
株式會(huì)社Hadeco |
ES-100V3 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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11 |
多功能牽引床 |
河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
FRD/YZ-II型 |
牽引力設(shè)置 |
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12 |
電動(dòng)間歇牽引裝置 |
株式會(huì)社NIHON MEDIX株式會(huì)社日本メディックス |
ELKEINE V 5021 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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13 |
二氧化碳激光治療機(jī) |
武漢鐳健科技有限責(zé)任公司 |
Ligenesis-MC30 |
輸入功率 |
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14 |
合成樹(shù)脂牙 |
德國(guó)維他公司 |
VITAPAN PLUS®;VITA LINGOFORM® |
孔隙和其他缺陷 |
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15 |
合成樹(shù)脂牙 |
古莎齒科有限公司 |
L447 U38 32O 32U |
孔隙和其他缺陷 |
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16 |
合成樹(shù)脂牙 |
古莎齒科有限公司 |
L425 U37 32O 32U |
1.牙的尺寸;2.孔隙和其他缺陷 |
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17 |
多層色合成樹(shù)脂牙 |
上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 |
B468 |
孔隙和其他缺陷 |
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18 |
一次性使用氣管插管 |
江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 |
普通型6.5mm |
套囊(充起直徑) |
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19 |
軟性親水接觸鏡 |
BESCON CO.,LTD |
Tutti One Day Color |
后頂焦度 |
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20 |
軟性親水接觸鏡 |
BESCON CO.,LTD |
Tutti One Day Color |
后頂焦度 |
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21 |
軟性親水接觸鏡 |
甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司 |
彩色鏡片MC38 |
光透過(guò)率 |
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22 |
軟性親水接觸鏡 |
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 |
Realcon Color 40 |
光透過(guò)率 |
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23 |
掌式無(wú)線(xiàn)彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) |
武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司 |
D8 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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24 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南昌市朝陽(yáng)醫(yī)療保健用品有限公司 |
中號(hào) |
1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) |
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25 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南寧騰科寶迪生物科技有限公司 |
XL |
1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) |
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26 |
四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑(膠體金法) |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
板型單人份:40人份/盒 |
1.陽(yáng)性參考品符合率;2.最低檢測(cè)限;3.重復(fù)性 |
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27 |
四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 |
1人份/袋、25人份/盒(卡型) |
1.物理性狀;2.陽(yáng)性參考品符合率;3.最低檢測(cè)限;4.重復(fù)性 |
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28 |
微波治療機(jī) |
南京三樂(lè)機(jī)電技術(shù)研究所有限公司 |
AMT-A |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
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29 |
微波治療儀 |
南京長(zhǎng)城醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
MTI-5DT |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
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30 |
微波治療儀 |
徐州市科健高新技術(shù)有限公司 |
KWBZ-1B |
輸出線(xiàn)纜、轉(zhuǎn)接器駐波比 |
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31 |
電動(dòng)洗胃機(jī) |
江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
7DI |
流量 |
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32 |
自動(dòng)洗胃機(jī) |
天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司 |
SC-Ⅱ型 |
噪聲 |
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33 |
自動(dòng)洗胃機(jī) |
揚(yáng)州慧科電子有限公司 |
QZD-C |
1.流量;2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
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34 |
雙豬尾硅膠輸尿管支架 |
Cook Incorporated 庫(kù)克公司 |
133626 |
固定強(qiáng)度(浸泡前) |
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35 |
輸尿管支架 |
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation |
M0061752530 |
1.固定強(qiáng)度(浸泡前);2.斷裂強(qiáng)度(浸泡前);3.伸長(zhǎng)率(浸泡前) |
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36 |
輸尿管支架管 |
上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 |
IVX-UT-01-472610 |
固定強(qiáng)度(浸泡前) |
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37 |
一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜 |
山東速康醫(yī)療科技有限公司 |
45cm×45cm |
水蒸氣透過(guò)性 |
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38 |
一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜 |
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司 |
45CM×45CM |
水蒸氣透過(guò)性 |
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39 |
醫(yī)用超聲霧化器 |
深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司 |
MI-M780 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.指示燈和按鈕 |

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