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2021年重癥心臟病大會(huì)隆重召開，最新發(fā)布的CH-VAD有何亮點(diǎn)？

為助力解決我國(guó)終末期心衰患者治療難題，2021年重癥心臟病大會(huì)于2021年12月11日在深圳召開。在此次會(huì)議上，由同心醫(yī)療自主研發(fā)的、中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的全磁懸浮植入式心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）正式宣布上市，這標(biāo)志著全球新一代核心技術(shù)（全磁懸浮技術(shù)）的心室輔助系統(tǒng)在中國(guó)商業(yè)化落地，即將開啟心衰治療新時(shí)代。

我國(guó)現(xiàn)有心衰患者數(shù)量巨大，當(dāng)前治療手段難以逆轉(zhuǎn)其病程進(jìn)展?；颊哌M(jìn)入終末期心衰階段后，可選的治療手段僅有心臟移植或者植入人工心臟，但心臟移植因供體緊缺而無(wú)法惠及大眾。當(dāng)前在歐美國(guó)家，人工心臟的植入數(shù)量已經(jīng)大大超越心臟移植，成為終末期心衰最為重要的外科治療手段。為了更加深入了解全磁懸浮式人工心臟技術(shù)，我們有幸邀請(qǐng)到了蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)始人陳琛博士，來(lái)為我們進(jìn)一步解答人工心臟相關(guān)問(wèn)題。

科普新知：人工心臟的技術(shù)演進(jìn)

回顧人工心臟的發(fā)展歷史，陳琛博士表示，人工心臟技術(shù)發(fā)端于美國(guó)，在國(guó)際上已經(jīng)具有較長(zhǎng)時(shí)間的演進(jìn)歷史。早期的人工心臟采用一個(gè)橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動(dòng)作，稱為“搏動(dòng)式人工心臟”。其裝置本身的耐久性較差，在泵血過(guò)程中對(duì)血液的損傷較大，導(dǎo)致較高比例的血栓形成、中風(fēng)等嚴(yán)重并發(fā)癥，且裝置笨重而不便攜帶，手術(shù)侵犯性較高，經(jīng)皮管道易引起感染。這使得這類人工心臟主要限于用作心臟移植前的過(guò)渡手段。

80年代后期，由Richard Wampler發(fā)明的Hemopump首次用于臨床，開啟了現(xiàn)代人工心臟的歷史?，F(xiàn)代人工心臟革命性地改變了設(shè)計(jì)理念，不再模仿心臟的動(dòng)作，改而直接追求心臟的泵血的功能，由此產(chǎn)生了“旋轉(zhuǎn)式人工心臟”。旋轉(zhuǎn)式人工心臟采用一個(gè)剛性的帶有葉片的葉輪，通過(guò)一定的支承機(jī)構(gòu)置于完全密閉的泵殼內(nèi)，葉輪旋轉(zhuǎn)而將血液從泵的入口輸送到出口，完成泵功能。隨著旋轉(zhuǎn)式人工心臟展示出全面的性能優(yōu)勢(shì)，進(jìn)入本世紀(jì)以來(lái)，其已經(jīng)基本取代搏動(dòng)式人工心臟的地位。

旋轉(zhuǎn)式人工心臟的體積大幅縮小，耐久性大幅提高，但同樣面臨一系列醫(yī)學(xué)問(wèn)題，其中最重要的即為血液相容性，即血液在經(jīng)過(guò)血泵的過(guò)程中，血液中的細(xì)胞和其他有形成分會(huì)受到機(jī)械損傷，這些損傷可導(dǎo)致三類臨床不良事件的發(fā)生：

 第一類是泵內(nèi)血栓。血液損傷造成部分血液凝固成栓塊，即血栓。血栓附著在血泵的內(nèi)部，逐漸長(zhǎng)大，最后將轉(zhuǎn)子卡住，以致不能正常旋轉(zhuǎn)。

第二類是中風(fēng)。血液損傷造成的血栓沒(méi)有附著在泵內(nèi)，而是被沖到動(dòng)脈血管中，最后卡到了腦血管，造成中風(fēng)。

第三類是以消化道出血為代表的出血現(xiàn)象。

陳琛博士認(rèn)為，這三類血液相容性問(wèn)題中，消化道出血對(duì)于血液損傷最為敏感，因此解決的難度最大，但就危害程度而言，泵內(nèi)血栓最高，其次是中風(fēng)。

除此以外，血泵還需要滿足一系列其他條件才能成為一個(gè)真正意義上的植入式醫(yī)療器械。其中一個(gè)重要指標(biāo)就是血泵的尺寸大小，被稱為植入侵犯性。即需要把尺寸做到足夠小，以便血泵放入人體胸腔后對(duì)周圍的組織壓迫比較少。當(dāng)然，從工程設(shè)計(jì)的角度也并非越小越好，如果做得太小，導(dǎo)致血液相容性受到影響，就成了舍本求末。工程設(shè)計(jì)總是要做到各個(gè)指標(biāo)之間的平衡，以尋求最優(yōu)解。另外還有一些重要的指標(biāo)，包括感染問(wèn)題、患者使用安全性、便利性問(wèn)題以及裝置本身耐久性問(wèn)題。在這些衡量人工心臟的重要指標(biāo)達(dá)到臨床要求后，人工心臟的臨床前景就將變得非常廣闊。

進(jìn)一步探究“旋轉(zhuǎn)式人工心臟”的技術(shù)發(fā)展，其中最為基礎(chǔ)的核心技術(shù)是通過(guò)什么方式將葉輪（轉(zhuǎn)子）安置在血泵內(nèi)部。

最為簡(jiǎn)單的方式是葉輪通過(guò)滑動(dòng)軸承與泵殼聯(lián)結(jié)在一起，這一技術(shù)概念被稱為“滑動(dòng)軸承式人工心臟”，它的特征在于泵殼和葉輪之間存在物理上的接觸，泵殼對(duì)葉輪的支承力是通過(guò)直接接觸而傳遞的。軸承浸沒(méi)在血液中，而轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)會(huì)導(dǎo)致軸承發(fā)熱，以至于軸承周圍血液中的蛋白成分在高溫作用下發(fā)生變性，同時(shí)會(huì)有少量血液進(jìn)入軸承間隙，這部分血液中的血細(xì)胞等有形成分因受到碾壓而破損，加上軸承附近的血流存在漩渦區(qū)等非生理的流動(dòng)形態(tài)，這些因素都可導(dǎo)致軸承部位及其附近形成血栓。血栓堆積在軸承部位，就會(huì)將轉(zhuǎn)子卡住，即為典型的泵內(nèi)血栓。

基于這個(gè)原因，工程師希望能夠改進(jìn)設(shè)計(jì)，不再使用機(jī)械接觸軸承。這就催生了沒(méi)有機(jī)械接觸軸承的新一代人工心臟的誕生，其中最理想的就是純粹的磁懸浮，也就是同心醫(yī)療采用的這一類技術(shù)，稱為“全磁懸浮式人工心臟”。磁懸浮是一種沒(méi)有物理接觸的支承方式，它通過(guò)磁場(chǎng)使得兩個(gè)隔開一定距離的物體之間產(chǎn)生力的作用（相吸或者相斥）。將磁懸浮技術(shù)用于人工心臟，就是通過(guò)磁懸浮軸承將葉輪安置在血泵內(nèi)，葉輪處于懸浮狀態(tài)，在與泵殼完全脫離接觸的情況下高速旋轉(zhuǎn)。由于不存在機(jī)械接觸，葉輪與泵殼之間沒(méi)有摩擦，也就不會(huì)發(fā)熱。更重要的是，葉輪轉(zhuǎn)子四周與泵殼之間到處存在明顯的間隙，血液可以在這些間隙中沒(méi)有障礙地流動(dòng)，這樣一方面血液流場(chǎng)中的應(yīng)力較低，從而對(duì)血液的機(jī)械損傷較低，另一方面，流動(dòng)的血液不斷地沖刷轉(zhuǎn)子和泵殼的表面，使得血液不容易在任何表面停留而形成血栓。因此，通過(guò)磁懸浮，結(jié)合正確的流體力學(xué)的設(shè)計(jì)，就可以大大降低泵內(nèi)各處導(dǎo)致血栓形成的因素，從本質(zhì)上提升人工心臟的血液相容性。

但是，要具體設(shè)計(jì)出滿足臨床要求的全磁懸浮式人工心臟，實(shí)屬不易。陳琛博士以自己的親身經(jīng)歷談到，自90年代以來(lái)，世界上有許多研發(fā)團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)投入全磁懸浮式人工心臟的開發(fā)，就如何實(shí)現(xiàn)磁懸浮以及相應(yīng)的流體力學(xué)設(shè)計(jì)，提出了多種技術(shù)方案，遺憾的是絕大多數(shù)都以失敗告終。其原因可簡(jiǎn)單歸結(jié)為，在滿足充分的支承力要求的前提下，設(shè)計(jì)出來(lái)的磁懸浮機(jī)構(gòu)的尺寸都太大，導(dǎo)致血泵太大而無(wú)法植入胸腔。幾十年失敗的探索耗費(fèi)了大量的人力物力，使得業(yè)界普遍對(duì)全磁懸浮式人工心臟失去了信心，但是同心醫(yī)療一直堅(jiān)持研究具有突破性的技術(shù)方案，并最終取得了成功。

就在全磁懸浮式人工心臟探索經(jīng)歷挫折的同時(shí)，世界上另一批研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇了另一條技術(shù)途徑，即采用一類比較簡(jiǎn)單的磁懸浮，與流體動(dòng)力懸浮相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)葉輪的支承。就該類人工心臟而言，由于流體動(dòng)力懸浮是血液相容性的短板，由此常被稱為“流體動(dòng)力懸浮式人工心臟”，也可稱為“磁液混合懸浮式人工心臟”。所謂比較簡(jiǎn)單的一類磁懸浮，就是采用永久磁鐵產(chǎn)生的磁懸浮，稱被動(dòng)磁懸浮。與之相對(duì)，另一類磁懸浮是通過(guò)受控的電磁鐵產(chǎn)生的磁懸浮，稱主動(dòng)磁懸浮。

永久磁鐵可以產(chǎn)生非接觸的磁場(chǎng)作用力，但是其作用力是固定不變的。而在主動(dòng)磁懸浮中，可以通過(guò)改變送到電磁鐵中的電流，隨時(shí)改變磁場(chǎng)作用力的大小，從而主動(dòng)控制懸浮對(duì)象的位置。主動(dòng)磁懸浮是一個(gè)包含傳感器以及自動(dòng)控制算法的閉環(huán)控制系統(tǒng)。根據(jù)物理定律，一個(gè)物體無(wú)法僅僅通過(guò)被動(dòng)磁懸浮而實(shí)現(xiàn)所有方向的穩(wěn)定的支承，故被動(dòng)磁懸浮必須與其他的支承技術(shù)結(jié)合使用，但是主動(dòng)磁懸浮可以實(shí)現(xiàn)所有方向的穩(wěn)定的支承。全磁懸浮式人工心臟必須包含主動(dòng)磁懸浮，這也是該類人工心臟的技術(shù)大大復(fù)雜化的原因。

據(jù)陳琛博士介紹，流體動(dòng)力懸浮是一類經(jīng)過(guò)特別設(shè)計(jì)的滑動(dòng)軸承，體現(xiàn)在人工心臟中，就是葉輪轉(zhuǎn)子上設(shè)有一個(gè)軸承面，它與相對(duì)的泵殼內(nèi)表面（另一個(gè)軸承面）之間構(gòu)成一個(gè)微小的夾角，其中可以進(jìn)入一層薄薄的起潤(rùn)滑作用的血液，當(dāng)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)時(shí)，這兩個(gè)軸承面作相對(duì)滑動(dòng)，一開始存在物理接觸，但當(dāng)滑動(dòng)速度加快到一定程度后，潤(rùn)滑膜中會(huì)出現(xiàn)高壓力區(qū)，將兩側(cè)的軸承面撐開，使得它們完全脫離物理接觸。流體動(dòng)力懸浮與一般的滑動(dòng)軸承的區(qū)別在于，前者可以一直維持一層完整的潤(rùn)滑膜，使得轉(zhuǎn)子的負(fù)載完全由潤(rùn)滑膜承擔(dān)，而后者在負(fù)載作用下無(wú)法建立完整的潤(rùn)滑膜，兩個(gè)軸承表面發(fā)生物理接觸。流體動(dòng)力懸浮式人工心臟實(shí)現(xiàn)了沒(méi)有機(jī)械接觸的支承，而且因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，因此容易將體積做小，故而在全磁懸浮式人工心臟遲遲不能突破小型化瓶頸之時(shí)，流體動(dòng)力懸浮式人工心臟終于研發(fā)成功，并被臨床接受。

但是流體動(dòng)力懸浮式人工心臟在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了較高比例的腦中風(fēng)，且隨著人工心臟在體內(nèi)工作時(shí)間延長(zhǎng)，腦中風(fēng)的發(fā)生率越來(lái)越高。就此進(jìn)行的研究較為普遍地認(rèn)為，在流體動(dòng)力懸浮中承擔(dān)負(fù)載并起潤(rùn)滑作用的血液薄膜中，存在著遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出生理?xiàng)l件的剪應(yīng)力，該剪應(yīng)力可對(duì)血液中的有形成分造成機(jī)械損傷，從而誘發(fā)血栓形成。因此，流體動(dòng)力懸浮式人工心臟出現(xiàn)后，并沒(méi)有完全取代滑動(dòng)軸承式人工心臟的市場(chǎng)地位，通常認(rèn)為，前者泵內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)較少，后者腦中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)較少。

但美國(guó)Thoratec公司（目前已被雅培并購(gòu)）一直持續(xù)進(jìn)行著超小型全磁懸浮式人工心臟研究，也終于取得了突破。2017年，該公司開發(fā)的HeartMate 3成為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的首個(gè)全磁懸浮式人工心臟。HeartMate 3上市后，立即展示了其優(yōu)異的性能，并受到醫(yī)學(xué)界的偏愛。2021年6月，美敦力公司宣布，停止銷售其旗下的流體動(dòng)力懸浮式人工心臟（HVAD）。其官方聲明指出該決定的原因是，越來(lái)越多的觀察性臨床研究表明，與患者可以獲得的其他循環(huán)輔助裝置（顯然指HeartMate 3）相比，HVAD導(dǎo)致的神經(jīng)損傷不良事件，包括腦中風(fēng)的發(fā)生率、死亡率更高[1]。

事實(shí)上，根據(jù)近年來(lái)發(fā)表的幾篇權(quán)威性的大規(guī)模真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，表明滑動(dòng)軸承式人工心臟HeartMate II、流體動(dòng)力懸浮式人工心臟HVAD的患者生存率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3的患者生存率顯著更高。另外，HeartMate 3的泵內(nèi)血栓、腦中風(fēng)的發(fā)生率均顯著低于其他兩款人工心臟。因此，HeartMate 3上市后，短短數(shù)年就成為事實(shí)上的全球人工心臟市場(chǎng)的基本壟斷者，這標(biāo)志著人工心臟領(lǐng)域進(jìn)入了全磁懸浮技術(shù)時(shí)代。

在陳琛博士看來(lái)，人工心臟的血液相容性本質(zhì)上取決于血液在血泵內(nèi)的流動(dòng)情況，不同的轉(zhuǎn)子支承方式只是對(duì)血液流動(dòng)構(gòu)成了不同性質(zhì)的制約，而全磁懸浮造成的制約更弱，從而為血泵的流體力學(xué)設(shè)計(jì)提供了更自由的優(yōu)化空間。雖然以往經(jīng)常根據(jù)轉(zhuǎn)子的支承方式而將旋轉(zhuǎn)式人工心臟劃分出代際，包含、不包含物理接觸軸承的人工心臟分別被稱為第二、三代人工心臟，但是陳琛博士認(rèn)為，流體動(dòng)力懸浮式人工心臟HVAD與滑動(dòng)軸承式人工心臟HeartMate II在血液相容性上的差異尚不足以構(gòu)成代際差異。

而HeartMate 3展示了對(duì)血液相容性的本質(zhì)性提升，其中期（3年）患者存活率已經(jīng)趕上心臟移植，如果在更長(zhǎng)期的使用中能夠保持這一特征，則應(yīng)該可以認(rèn)為它代表了新一代人工心臟技術(shù)。

活躍的生活：CH-VAD的創(chuàng)新目標(biāo)

長(zhǎng)期以來(lái)，全磁懸浮人工心臟技術(shù)研究面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，雅培的HeartMate 3率先取得突破并獲批上市后，立即占據(jù)了行業(yè)壟斷地位。在中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境下，我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入式左心室輔助系統(tǒng)（CH-VAD）研發(fā)成功，打破了全球范圍全磁懸浮人工心臟技術(shù)壟斷。CH-VAD通過(guò)融合了磁懸浮和流體力學(xué)的原創(chuàng)優(yōu)化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮所預(yù)示的提升血液相容性的潛力，并在包括植入侵犯性、防感染性能、系統(tǒng)可靠性、便攜性等各方面關(guān)鍵性能上，均已全面達(dá)到了更高的水準(zhǔn)。

陳琛博士表示，從2008年同心醫(yī)療成立以來(lái)就進(jìn)行CH-VAD的開發(fā)，直到2012年1月，見到Thoratec公司（現(xiàn)雅培公司）首次公布的HeartMate 3的照片，才知曉世界上還有其他公司在開展同類人工心臟的開發(fā)。同心醫(yī)療自2011年起就每年在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布CH-VAD核心技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，10年來(lái)，CH-VAD是除了HeartMate 3以外唯一持續(xù)在國(guó)際學(xué)術(shù)界進(jìn)行交流、最終展示出技術(shù)成熟性的全磁懸浮式人工心臟。CH-VAD擁有從底層開始構(gòu)建的核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已獲得包括美國(guó)、歐洲在內(nèi)的全球?qū)＠Ｗo(hù)。在獲知HeartMate 3的相關(guān)數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)CH-VAD的尺寸要比Heartmate 3小很多，這代表著CH-VAD的植入侵犯性更小；同時(shí)，與其他人工心臟產(chǎn)品相比，CH-VAD的經(jīng)皮電纜線更細(xì)，預(yù)示著防感染性能更好

血液相容性是一項(xiàng)評(píng)價(jià)起來(lái)比較復(fù)雜的指標(biāo)，就此而言，CH-VAD也已通過(guò)臨床使用給出了出色的結(jié)果。這一產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)和醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用已經(jīng)用于40位患者，其中24人已攜帶裝置2年以上，一名患者已攜帶裝置4年半，仍然保持健康活躍的生活狀態(tài)。特別值得關(guān)注的是，至今在所有患者中還沒(méi)有出現(xiàn)一例泵內(nèi)血栓、中風(fēng)或者消化道出血的報(bào)道。

消化道出血是血液相容性最難攻克的一個(gè)堡壘，對(duì)比包括HeartMate 3在內(nèi)的其他人工心臟的臨床研究數(shù)據(jù)，雖然CH-VAD的臨床研究規(guī)模還較小，但是在消化道出血方面已經(jīng)顯示出具有一定統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的優(yōu)勢(shì)。陳琛博士表示，CH-VAD臨床使用至今的血液相容性表現(xiàn)，特別是消化道出血的情況，已成為全球同行專家的關(guān)注熱點(diǎn)。他期待著未來(lái)在全球開展更大規(guī)模的臨床研究，以檢驗(yàn)CH-VAD在包括血液相容性在內(nèi)的全方位的全球領(lǐng)先地位。

陳琛博士進(jìn)一步表示，當(dāng)今的人工心臟不僅要使患者活下來(lái)，更重要的是要讓他們重回和正常人一樣的健康而活躍的生活。隨著人工心臟進(jìn)入全磁懸浮時(shí)代，使患者及其整個(gè)家庭重享健康快樂(lè)生活，已成為全球人工心臟療法的現(xiàn)實(shí)目標(biāo)。同心醫(yī)療提出了“科技重燃生命之火”的口號(hào)，正在踐行引領(lǐng)全球人工心臟技術(shù)進(jìn)步的歷史使命。

針對(duì)同心醫(yī)療將在中國(guó)人工心臟療法推動(dòng)中所作的努力，陳琛博士表示，人工心臟不是一個(gè)簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械，其背后是醫(yī)療服務(wù)。作為企業(yè)，同心醫(yī)療有責(zé)任通過(guò)提供完善的服務(wù)使得產(chǎn)品能夠在患者身上產(chǎn)生應(yīng)有的治療效果。心衰是一個(gè)全生命周期的管理，從患者開始考慮選擇人工心臟治療，直至裝上人工心臟后，公司將終身給患者提供服務(wù)，幫助他們獲得應(yīng)有的生活質(zhì)量。在本次發(fā)布會(huì)上，陳琛博士深情地表示：“我們深知，一款經(jīng)得住時(shí)間考驗(yàn)的心室輔助裝置是醫(yī)學(xué)界許久以來(lái)的期待，各位專家對(duì)同心醫(yī)療寄予厚望。這是我們的榮耀，也是一份責(zé)任。我們一定盡心盡力為大家做好服務(wù)，持續(xù)不斷地完善產(chǎn)品，協(xié)助專家們推動(dòng)全球人工心臟療法的發(fā)展，使人工心臟的適應(yīng)范圍不斷擴(kuò)展到更早期的心衰群體。”

隨著同心醫(yī)療CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)的正式獲批上市，未來(lái)將有更多終末期心衰患者從中獲益，這也意味著中國(guó)人工心臟療法的建立開始起步，中國(guó)人工心臟的時(shí)代正在來(lái)臨。